Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu oxidu dusného na PONV u operací prsu

25. dubna 2017 aktualizováno: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je považováno za jednu z nejnepříjemnějších pooperačních dyskomfortů a vede k závažným komplikacím aspirace žaludečního obsahu, dehiscence stehu, ruptury jícnu, podkožního emfyzému nebo pneumotoraxu. Incidence PONV je 30-40 % v normální populaci a dosahuje vrcholu 75-80 % v určitých vysoce rizikových skupinách. PONV je spojena s opožděným zotavením a prodlouženým pobytem v nemocnici a je spojena s významnou morbiditou. Může také vést k opožděnému propuštění, což je zvláště významné po potenciálně ambulantní operaci. Ženy jsou 2 až 3krát náchylnější k PONV než muži a operace prsu, která se primárně provádí ambulantně, je spojena s vysokou incidencí PONV, která se bez profylaktické léčby pohybuje mezi 15 % a 84 %.

Oxid dusný (N2O) má analgetické a sedativní vlastnosti, ale může potenciálně zvýšit výskyt PONV. N2O může zvýšit výskyt PONV několika potenciálními mechanismy: (1) zvýšením tlaku ve středním uchu (2) distenzí střev, (3) aktivací dopaminergního systému v chemoreceptorové spouštěcí zóně a (4) interakcí s opioidními receptory. V některých studiích bylo prokázáno, že N2O zvyšuje výskyt PONV, v jiných nikoli. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku celkové anestezie bez oxidu dusného na nežádoucí klinický výsledek PONV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ASA I a II ve věku 18 let a starší vyslané na operace prsu v celkové anestezii na hlavních operačních sálech

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky ASA III, IV, V
  2. Věk méně než 18 let
  3. Pacientky podstupující rekonstrukční chirurgii prsu
  4. Pacienti s kontraindikacemi Fentanyl, Diclofenac, Paracetamol, Atracurium
  5. Pacienti s chronickou bolestí dlouhodobě užívající opioidy
  6. Použití regionální anestetické techniky (např. paravertebrální blok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzduchová anestezie
vzduch bude použit jako nosná látka pro udržování anestezie
Lék: vzduchová anestezie
Celková anestezie bude udržována 40% kyslíkem (FiO2 0,4) vzduchem a těkavým anestetikem sevofluranem přes dýchací cesty laryngeální masky (LMA Supreme Size 3/4) nebo endotracheální trubici (velikost 7,0-7,5). Všichni pacienti dostanou standardní anestetickou péči a monitorování
Přístroj: laryngeální maska ​​pro dýchací cesty (LMA Supreme Size 3/4
Lék: sevofluran
Aktivní komparátor: Anestezie oxidem dusným
oxid dusný bude použit jako nosič pro udržování anestezie
Přístroj: laryngeální maska ​​pro dýchací cesty (LMA Supreme Size 3/4
Lék: sevofluran
Lék: anestezie oxidem dusným
Celková anestezie bude udržována 40% kyslíkem (FiO2 0,4) s oxidem dusným a těkavým anestetikem sevofluranem přes dýchací cesty laryngeální masky (LMA Supreme Size 3/4) nebo endotracheální trubici (velikost 7,0-7,5). Všichni pacienti dostanou standardní anestetickou péči a monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. K posouzení incidence a závažnosti nauzey a zvracení bude použita stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení.
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření skóre bolesti a požadavků na analgetika
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Skóre bolesti bude měřeno vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
do 24 hodin po operaci
Tlaky v manžetě dýchacích cest
Časové okno: Během operace
tlak v manžetě dýchacího přístroje bude během operace měřen buď endotracheální trubicí nebo laryngeální maskou, podle toho, co je použitelné
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • project number 1650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vzduchová anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit