Hodnocení vlivu oxidu dusného na PONV u operací prsu
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je považováno za jednu z nejnepříjemnějších pooperačních dyskomfortů a vede k závažným komplikacím aspirace žaludečního obsahu, dehiscence stehu, ruptury jícnu, podkožního emfyzému nebo pneumotoraxu. Incidence PONV je 30-40 % v normální populaci a dosahuje vrcholu 75-80 % v určitých vysoce rizikových skupinách. PONV je spojena s opožděným zotavením a prodlouženým pobytem v nemocnici a je spojena s významnou morbiditou. Může také vést k opožděnému propuštění, což je zvláště významné po potenciálně ambulantní operaci. Ženy jsou 2 až 3krát náchylnější k PONV než muži a operace prsu, která se primárně provádí ambulantně, je spojena s vysokou incidencí PONV, která se bez profylaktické léčby pohybuje mezi 15 % a 84 %.
Oxid dusný (N2O) má analgetické a sedativní vlastnosti, ale může potenciálně zvýšit výskyt PONV. N2O může zvýšit výskyt PONV několika potenciálními mechanismy: (1) zvýšením tlaku ve středním uchu (2) distenzí střev, (3) aktivací dopaminergního systému v chemoreceptorové spouštěcí zóně a (4) interakcí s opioidními receptory. V některých studiích bylo prokázáno, že N2O zvyšuje výskyt PONV, v jiných nikoli. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku celkové anestezie bez oxidu dusného na nežádoucí klinický výsledek PONV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacientky ASA I a II ve věku 18 let a starší vyslané na operace prsu v celkové anestezii na hlavních operačních sálech
Kritéria vyloučení:
- Pacientky ASA III, IV, V
- Věk méně než 18 let
- Pacientky podstupující rekonstrukční chirurgii prsu
- Pacienti s kontraindikacemi Fentanyl, Diclofenac, Paracetamol, Atracurium
- Pacienti s chronickou bolestí dlouhodobě užívající opioidy
- Použití regionální anestetické techniky (např. paravertebrální blok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzduchová anestezie
vzduch bude použit jako nosná látka pro udržování anestezie
|
Celková anestezie bude udržována 40% kyslíkem (FiO2 0,4) vzduchem a těkavým anestetikem sevofluranem přes dýchací cesty laryngeální masky (LMA Supreme Size 3/4) nebo endotracheální trubici (velikost 7,0-7,5).
Všichni pacienti dostanou standardní anestetickou péči a monitorování
|
|
Aktivní komparátor: Anestezie oxidem dusným
oxid dusný bude použit jako nosič pro udržování anestezie
|
Celková anestezie bude udržována 40% kyslíkem (FiO2 0,4) s oxidem dusným a těkavým anestetikem sevofluranem přes dýchací cesty laryngeální masky (LMA Supreme Size 3/4) nebo endotracheální trubici (velikost 7,0-7,5).
Všichni pacienti dostanou standardní anestetickou péči a monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
K posouzení incidence a závažnosti nauzey a zvracení bude použita stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení.
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření skóre bolesti a požadavků na analgetika
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Skóre bolesti bude měřeno vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Tlaky v manžetě dýchacích cest
Časové okno: Během operace
|
tlak v manžetě dýchacího přístroje bude během operace měřen buď endotracheální trubicí nebo laryngeální maskou, podle toho, co je použitelné
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- project number 1650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .