Utvärdering av inverkan av lustgas på PONV vid bröstkirurgi
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) anses vara ett av de mest obehagliga postoperativa besvären och leder till allvarliga komplikationer av aspiration av maginnehåll, suturavbrott, esofagusruptur, subkutant emfysem eller pneumothorax. Incidensen av PONV är 30-40% i normalbefolkningen och når en topp på 75-80% i vissa högriskgrupper. PONV är associerad med försenad återhämtning och förlängd sjukhusvistelse och är associerad med betydande sjuklighet. Det kan också resultera i försenad urladdning, vilket är särskilt viktigt efter potentiellt ambulerande operation. Kvinnor är 2 till 3 gånger mer mottagliga för PONV än män och bröstoperationer, som främst görs i öppenvård, är associerad med hög incidens av PONV, mellan 15 % och 84 % i frånvaro av profylaktisk behandling.
Lustgas (N2O) har smärtstillande och lugnande egenskaper men kan potentiellt öka förekomsten av PONV. N2O kan öka förekomsten av PONV genom flera potentiella mekanismer: (1) ökning av mellanörattrycket (2) tarmutvidgning, (3) aktivering av det dopaminerga systemet i kemoreceptorns triggerzon och (4) interaktion med opioidreceptorer. N2O har visat sig öka förekomsten av PONV i vissa studier men inte i andra. Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av dikväveoxidfri allmän anestesi på det oönskade kliniska resultatet av PONV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. ASA I och II kvinnliga patienter 18 år eller äldre utstationerade för bröstoperationer under allmän anestesi i de huvudsakliga operationssalarna
Exklusions kriterier:
- ASA III, IV, V kvinnliga patienter
- Ålder mindre än 18 år
- Patienter som genomgår bröstrekonstruktionskirurgi
- Patienter med kontraindikationer mot Fentanyl, Diklofenak, Paracetamol, Atracurium
- Patienter med kronisk smärta på långvarig opioidmedicinering
- Användning av regionalbedövningsteknik (t.ex. Paravertebralt block)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luftbedövning
luft kommer att användas som bärare för underhåll av anestesi
|
Allmän anestesi kommer att upprätthållas av 40 % syre (FiO2 0,4) med luft och flyktigt bedövningsmedel sevofluran genom larynxmasken i luftvägen (LMA Supreme Size 3/4) eller endotrakealtuben (Storlek 7,0-7,5).
Alla patienter kommer att få vanlig anestesivård och övervakning
|
|
Aktiv komparator: Lustgasanestesi
lustgas kommer att användas som bärare för underhåll av anestesi
|
Generell anestesi kommer att upprätthållas av 40 % syre (FiO2 0,4) med lustgas och flyktigt anestesimedel sevofluran genom larynxmasken i luftvägen (LMA Supreme Size 3/4) eller endotrakealtuben (Storlek 7,0-7,5).
Alla patienter kommer att få vanlig anestesivård och övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst och svårighetsgrad av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att följas under 24 timmar efter operationen eller utskrivningen från sjukhuset beroende på vad som inträffar tidigare.
Intensitetsskala för postoperativt illamående och kräkningar kommer att användas för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av illamående och kräkningar.
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av smärtpoäng och analgetikabehov
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att följas under 24 timmar efter operationen eller utskrivningen från sjukhuset beroende på vad som inträffar tidigare.
Smärtpoäng kommer att mätas med Visual Analogue Scale från 0-10.
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Luftvägsanordningens manschetttryck
Tidsram: Under operationen
|
luftvägsanordningens manschetttryck kommer att mätas under operationen antingen endotrakealtub eller larynxmask luftvägar, beroende på vad som är tillämpligt
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- project number 1650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .