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Valutazione dell'impatto del protossido di azoto sul PONV negli interventi chirurgici al seno

25 aprile 2017 aggiornato da: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono considerati uno dei disagi postoperatori più spiacevoli e portano a gravi complicazioni di aspirazione del contenuto gastrico, deiscenza della sutura, rottura dell'esofago, enfisema sottocutaneo o pneumotorace. L'incidenza della PONV è del 30-40% nella popolazione normale e tocca un picco del 75-80% in alcuni gruppi ad alto rischio. La PONV è associata a recupero ritardato e degenza ospedaliera prolungata ed è associata a morbilità significativa. Può anche provocare una dimissione ritardata, che è particolarmente significativa dopo un intervento chirurgico potenzialmente ambulatoriale. Le donne sono da 2 a 3 volte più suscettibili alla PONV rispetto agli uomini e la chirurgia mammaria, che viene eseguita principalmente in regime ambulatoriale, è associata a un'elevata incidenza di PONV, compresa tra il 15% e l'84% in assenza di trattamento profilattico.

Il protossido di azoto (N2O) ha proprietà analgesiche e sedative ma può potenzialmente aumentare l'incidenza di PONV. L'N2O potrebbe aumentare l'incidenza di PONV attraverso diversi potenziali meccanismi: (1) aumento della pressione dell'orecchio medio (2) distensione intestinale, (3) attivazione del sistema dopaminergico nella zona di innesco dei chemocettori e (4) interazione con i recettori degli oppioidi. È stato dimostrato che N2O aumenta l'incidenza di PONV in alcuni studi ma non in altri. Il presente studio è intrapreso per valutare l'effetto dell'anestesia generale senza protossido di azoto sull'esito clinico indesiderato della PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile ASA I e II di età pari o superiore a 18 anni inviate per interventi di chirurgia mammaria in anestesia generale nelle sale operatorie principali

Criteri di esclusione:

  1. ASA III, IV, V pazienti di sesso femminile
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva del seno
  4. Pazienti con controindicazioni a Fentanyl, Diclofenac, Paracetamolo, Atracurium
  5. Pazienti con dolore cronico che assumono farmaci oppioidi a lungo termine
  6. Uso di tecniche di anestesia regionale (ad es. blocco paravertebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia aerea
l'aria sarà utilizzata come agente vettore per il mantenimento dell'anestesia
Droga: anestesia aerea
L'anestesia generale sarà mantenuta dal 40% di ossigeno (FiO2 0.4) con aria e sevoflurano anestetico volatile attraverso la maschera laringea (LMA Supreme Size 3/4) o il tubo endotracheale (Size 7.0-7.5). Tutti i pazienti riceveranno cure anestetiche e monitoraggio standard
Dispositivo: maschera laringea (LMA Supreme misura 3/4
Droga: sevoflurano
Comparatore attivo: Anestesia con protossido d'azoto
il protossido di azoto sarà utilizzato come agente di trasporto per il mantenimento dell'anestesia
Dispositivo: maschera laringea (LMA Supreme misura 3/4
Droga: sevoflurano
Droga: anestesia con protossido di azoto
L'anestesia generale sarà mantenuta dal 40% di ossigeno (FiO2 0.4) con protossido di azoto e sevoflurano anestetico volatile attraverso la maschera laringea (LMA Supreme Size 3/4) o il tubo endotracheale (Size 7.0-7.5). Tutti i pazienti riceveranno cure anestetiche e monitoraggio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza e gravità della nausea e del vomito post-operatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
I pazienti saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, se precedente. verrà utilizzata la scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori per valutare l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito.
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del punteggio del dolore e del fabbisogno di analgesici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
I pazienti saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, se precedente. Il punteggio del dolore sarà misurato dalla scala analogica visiva da 0 a 10.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Pressioni della cuffia del dispositivo delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intervento
la pressione della cuffia del dispositivo delle vie aeree sarà misurata durante l'intervento chirurgico tramite tubo endotracheale o maschera laringea, a seconda dei casi applicabili
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • project number 1650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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