Dityppioksidin vaikutuksen arviointi PONV:hen rintaleikkauksissa
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) pidetään yhtenä epämiellyttävimmistä leikkauksen jälkeisistä vaivoista, ja se johtaa vakaviin komplikaatioihin, jotka liittyvät mahalaukun sisällön aspiraatioon, ompeleen irtoamiseen, ruokatorven repeämiseen, ihonalaiseen emfyseemaan tai ilmarintaan. PONV:n ilmaantuvuus on 30-40 % normaaliväestössä ja koskettaa huippuunsa 75-80 % tietyissä riskiryhmissä. PONV liittyy viivästyneeseen toipumiseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus. Se voi myös johtaa viivästyneeseen kotiutukseen, mikä on erityisen merkittävää mahdollisen ambulatorisen leikkauksen jälkeen. Naiset ovat 2–3 kertaa alttiimpia PONV:lle kuin miehet, ja rintaleikkaus, joka tehdään ensisijaisesti avohoidossa, liittyy korkeaan PONV:n ilmaantuvuuteen, joka vaihtelee 15–84 % ilman profylaktista hoitoa.
Dityppioksidilla (N2O) on analgeettisia ja rauhoittavia ominaisuuksia, mutta se voi mahdollisesti lisätä PONV:n ilmaantuvuutta. N2O saattaa lisätä PONV:n ilmaantuvuutta useiden mahdollisten mekanismien avulla: (1) keskikorvan paineen nousu (2) suolen turvotus, (3) dopaminergisen järjestelmän aktivointi kemoreseptorin laukaisualueella ja (4) vuorovaikutus opioidireseptorien kanssa. N2O:n on osoitettu lisäävän PONV:n ilmaantuvuutta joissakin tutkimuksissa, mutta ei toisissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida typpioksiduulittoman yleisanestesian vaikutusta PONV:n ei-toivottuun kliiniseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. ASA I ja II 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, jotka on lähetetty rintaleikkauksiin yleisanestesiassa pääleikkaussaleissa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III, IV, V naispotilaat
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään rintojen korjaava leikkaus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet fentanyylille, diklofenaakille, parasetamolille, atrakuurille
- Kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka saavat pitkäaikaista opioidilääkitystä
- Aluepuudutustekniikan käyttö (esim. Paravertebraalinen lohko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmaanestesia
ilmaa käytetään kantaja-aineena anestesian ylläpitoon
|
Yleispuudutusta ylläpidetään 40 % hapella (FiO2 0,4) ilmalla ja haihtuvalla anestesialla sevofluraanilla kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA Supreme Size 3/4) tai endotrakeaaliputken (koko 7,0-7,5) kautta.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista anestesiahoitoa ja seurantaa
|
|
Active Comparator: Dityppioksidin anestesia
typpioksiduulia käytetään kantaja-aineena anestesian ylläpitoon
|
Yleispuudutusta ylläpidetään 40 % hapella (FiO2 0,4) typpioksiduulilla ja haihtuvalla anestesialla sevofluraanilla kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA Supreme Size 3/4) tai endotrakeaaliputken (koko 7,0-7,5) kautta.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista anestesiahoitoa ja seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuusasteikkoa käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseen.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteiden ja analgeettisten tarpeiden mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kipupisteet mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmatielaitteiden mansettien paineet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
hengitystielaitteen mansetin paine mitataan leikkauksen aikana joko endotrakeaaliputken tai kurkunpään maskin hengitystiet soveltuvin osin
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- project number 1650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .