A dinitrogén-oxid PONV-re gyakorolt hatásának értékelése emlőműtéteknél
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az egyik legkellemetlenebb posztoperatív kellemetlenségnek számít, és súlyos szövődményekhez vezet a gyomortartalom felszívása, a varratok széthúzása, a nyelőcső szakadása, a subcutan emphysema vagy a pneumothorax miatt. A PONV előfordulása 30-40% normál populációban, és eléri a 75-80%-os csúcsot bizonyos magas kockázatú csoportokban. A PONV késleltetett felépüléssel és elhúzódó kórházi tartózkodással jár, és jelentős morbiditással jár. Ez késleltetett váladékozást is eredményezhet, ami különösen jelentős az esetleges ambuláns műtétek után. A nők 2-3-szor érzékenyebbek a PONV-re, mint a férfiak, és az emlőműtét, amelyet elsősorban ambuláns körülmények között végeznek, a PONV magas előfordulási gyakoriságával jár együtt, amely profilaktikus kezelés hiányában 15% és 84% között mozog.
A dinitrogén-oxid (N2O) fájdalomcsillapító és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik, de potenciálisan növelheti a PONV előfordulását. Az N2O számos lehetséges mechanizmus révén növelheti a PONV előfordulását: (1) a középfül nyomásának növekedése (2) a bélfeszülés, (3) a dopaminerg rendszer aktiválása a kemoreceptor trigger zónában és (4) az opioid receptorokkal való interakció. Az N2O egyes tanulmányokban kimutatták, hogy növeli a PONV előfordulását, másokban azonban nem. Jelen tanulmány célja a dinitrogén-oxid-mentes általános érzéstelenítés hatásának értékelése a PONV nemkívánatos klinikai kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18 éves vagy annál idősebb ASA I-es és II-es nőbetegek, akik általános érzéstelenítés alatti emlőműtétre vannak kiküldve a fő műtőben
Kizárási kritériumok:
- ASA III, IV, V nőbetegek
- 18 év alatti életkor
- Emlőhelyreállító műtéten átesett betegek
- Fentanyl, Diclofenac, Paracetamol, Atracurium ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik hosszú távú opioid gyógyszert szednek
- Regionális érzéstelenítő technika alkalmazása (pl. Paravertebrális blokk)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levegő érzéstelenítés
levegőt használnak hordozóanyagként az érzéstelenítés fenntartásához
|
Az általános érzéstelenítést 40%-os oxigén (FiO2 0,4) levegővel és illékony érzéstelenítő szevofluránnal tartják fenn a gégemaszk légúton (LMA Supreme Size 3/4) vagy endotracheális csövön (7,0-7,5 méret) keresztül.
Minden beteg standard érzéstelenítő kezelésben és ellenőrzésben részesül
|
|
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxidos érzéstelenítés
dinitrogén-oxidot használnak hordozóanyagként az érzéstelenítés fenntartásához
|
Az általános érzéstelenítést 40%-os oxigén (FiO2 0,4) nitrogén-oxiddal és illékony érzéstelenítő szevofluránnal tartják fenn a gégemaszk légúton (LMA Supreme Size 3/4) vagy endotracheális csövön (7,0-7,5 méret) keresztül.
Minden beteg standard érzéstelenítő kezelésben és ellenőrzésben részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét utáni hányinger és hányás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A betegeket a műtét vagy a kórházból való hazabocsátás után 24 órán keresztül követik, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
a posztoperatív hányinger és hányás intenzitási skáláját fogják használni az émelygés és hányás előfordulásának és súlyosságának értékelésére.
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalompontszám és fájdalomcsillapító szükséglet mérése
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A betegeket a műtét vagy a kórházból való hazabocsátás után 24 órán keresztül követik, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A fájdalom pontszámát vizuális analóg skála méri 0-tól 10-ig.
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
A légúti eszközök mandzsettanyomásai
Időkeret: A műtét során
|
A légúti készülék mandzsettanyomását a műtét során mérik, vagy az endotracheális tubusban, vagy a gégemaszkos légutakban
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Anesztetikumok
- Sevofluran
- Dinitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- project number 1650
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .