Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'impact du protoxyde d'azote sur les NVPO dans les chirurgies mammaires

25 avril 2017 mis à jour par: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont considérés comme l'un des inconforts postopératoires les plus désagréables et entraînent de graves complications d'aspiration du contenu gastrique, de déhiscence de suture, de rupture de l'œsophage, d'emphysème sous-cutané ou de pneumothorax. L'incidence des NVPO est de 30 à 40 % dans la population normale et atteint un pic de 75 à 80 % dans certains groupes à haut risque. Les NVPO sont associés à une récupération retardée et à un séjour prolongé à l'hôpital et sont associés à une morbidité importante. Elle peut également entraîner un retard de sortie, particulièrement important après une chirurgie potentiellement ambulatoire. Les femmes sont 2 à 3 fois plus sensibles aux NVPO que les hommes et la chirurgie mammaire, pratiquée principalement en ambulatoire, est associée à une incidence élevée de NVPO, comprise entre 15 % et 84 % en l'absence de traitement prophylactique.

Le protoxyde d'azote (N2O) a des propriétés analgésiques et sédatives, mais peut potentiellement augmenter l'incidence des NVPO. Le N2O pourrait augmenter l'incidence des NVPO par plusieurs mécanismes potentiels : (1) augmentation de la pression de l'oreille moyenne (2) distension intestinale, (3) activation du système dopaminergique dans la zone de déclenchement des chimiorécepteurs et (4) interaction avec les récepteurs opioïdes. Il a été démontré que le N2O augmente l'incidence des NVPO dans certaines études, mais pas dans d'autres. La présente étude est entreprise pour évaluer l'effet de l'anesthésie générale sans protoxyde d'azote sur le résultat clinique indésirable des NVPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patientes ASA I et II âgées de 18 ans ou plus affectées pour des chirurgies mammaires sous anesthésie générale dans les salles d'opération principales

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ASA III, IV, V
  2. Âge inférieur à 18 ans
  3. Patientes subissant une chirurgie reconstructive mammaire
  4. Patients avec contre-indications au Fentanyl, Diclofénac, Paracétamol, Atracurium
  5. Patients souffrant de douleur chronique prenant des médicaments opioïdes à long terme
  6. Utilisation d'une technique d'anesthésie régionale (par ex. bloc paravertébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie aérienne
l'air sera utilisé comme agent porteur pour l'entretien de l'anesthésie
Médicament: anesthésie aérienne
L'anesthésie générale sera maintenue par 40 % d'oxygène (FiO2 0,4) avec de l'air et du sévoflurane anesthésique volatil par le biais d'un masque laryngé (LMA taille suprême 3/4) ou d'un tube endotrachéal (taille 7,0-7,5). Tous les patients recevront des soins et une surveillance anesthésiques standard
Dispositif: masque laryngé (LMA Supreme Size 3/4
Médicament: sévoflurane
Comparateur actif: Anesthésie au protoxyde d'azote
le protoxyde d'azote sera utilisé comme agent porteur pour l'entretien de l'anesthésie
Dispositif: masque laryngé (LMA Supreme Size 3/4
Médicament: sévoflurane
Médicament: anesthésie au protoxyde d'azote
L'anesthésie générale sera maintenue par 40 % d'oxygène (FiO2 0,4) avec du protoxyde d'azote et du sévoflurane anesthésique volatil par le biais d'un masque laryngé (LMA taille suprême 3/4) ou d'un tube endotrachéal (taille 7,0-7,5). Tous les patients recevront des soins et une surveillance anesthésiques standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence et sévérité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les patients seront suivis pendant 24 heures après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. L'échelle d'intensité des nausées et des vomissements postopératoires sera utilisée pour évaluer l'incidence et la gravité des nausées et des vomissements.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure du score de douleur et des besoins antalgiques
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les patients seront suivis pendant 24 heures après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Le score de douleur sera mesuré par une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Pressions du brassard des appareils respiratoires
Délai: Pendant la chirurgie
la pression du brassard de l'appareil respiratoire sera mesurée pendant la chirurgie soit par tube endotrachéal, soit par masque laryngé, selon le cas
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • project number 1650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner