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유방 수술에서 아산화질소가 PONV에 미치는 영향 평가

2017년 4월 25일 업데이트: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 가장 불쾌한 수술 후 불편함 중 하나로 간주되며 위 내용물의 흡인, 봉합 열개, 식도 파열, 피하 폐기종 또는 기흉의 심각한 합병증을 유발합니다. PONV의 발병률은 정상 인구에서 30-40%이며 특정 고위험군에서는 최고 75-80%에 이릅니다. PONV는 회복 지연 및 입원 기간 연장과 관련이 있으며 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 또한 퇴원이 지연될 수 있으며 이는 잠재적으로 외래 수술 후 특히 중요합니다. 여성은 남성보다 PONV에 2~3배 더 취약하며, 주로 외래 환자 환경에서 시행되는 유방 수술은 PONV의 높은 발병률과 관련이 있으며 예방적 치료가 없을 경우 15%~84%에 이릅니다.

아산화질소(N2O)는 진통 및 진정 효과가 있지만 잠재적으로 PONV 발생률을 증가시킬 수 있습니다. N2O는 몇 가지 잠재적인 메커니즘에 의해 PONV의 발생을 증가시킬 수 있습니다. N2O는 일부 연구에서 PONV의 발생률을 증가시키는 것으로 입증되었지만 다른 연구에서는 그렇지 않았습니다. 본 연구는 PONV의 바람직하지 않은 임상 결과에 대한 아산화질소가 없는 전신 마취의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 18세 이상의 ASA I 및 II 여성 환자가 대수술실에 전신마취하 유방수술을 위해 배치됨

제외 기준:

  1. ASA III, IV, V 여성 환자
  2. 18세 미만
  3. 유방 재건 수술을 받는 환자
  4. Fentanyl, Diclofenac, Paracetamol, Atracurium에 금기인 환자
  5. 장기간 오피오이드 약물을 복용하는 만성 통증 환자
  6. 부위 마취 기술(예: 척추주위 블록)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공기 마취
공기는 마취 유지를 위한 캐리어 에이전트로 사용됩니다.
의약품: 공기 마취
전신 마취는 후두 마스크 기도(LMA Supreme Size 3/4) 또는 기관내관(크기 7.0-7.5)을 통해 공기 및 휘발성 마취제 세보플루란과 함께 40% 산소(FiO2 0.4)로 유지됩니다. 모든 환자는 표준 마취 관리 및 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 후두 마스크 기도(LMA Supreme Size 3/4
의약품: 세보플루란
활성 비교기: 아산화질소 마취
아산화질소는 마취 유지를 위한 운반제로 사용됩니다.
장치: 후두 마스크 기도(LMA Supreme Size 3/4
의약품: 세보플루란
의약품: 아산화질소 마취
전신 마취는 후두 마스크 기도(LMA Supreme Size 3/4) 또는 기관내관(Size 7.0-7.5)을 통해 Nitrous Oxide 및 휘발성 마취제 sevoflurane과 함께 40% 산소(FiO2 0.4)로 유지됩니다. 모든 환자는 표준 마취 관리 및 모니터링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 24시간까지
환자는 수술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 더 빠른 시간 동안 추적됩니다. 수술 후 오심 및 구토 강도 척도는 오심 및 구토의 발생률 및 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 및 진통제 요건 측정
기간: 수술 후 24시간까지
환자는 수술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 더 빠른 시간 동안 추적됩니다. 통증 점수는 0-10의 Visual Analogue Scale로 측정됩니다.
수술 후 24시간까지
기도 장치 커프 압력
기간: 수술 중
기도 장치 커프 압력은 수술 중 기관내 튜브 또는 후두 마스크 기도 중 해당되는 것을 측정합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • project number 1650

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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