Evaluering av virkningen av lystgass på PONV i brystkirurgi
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) regnes som en av de mest ubehagelige postoperative ubehagene og fører til alvorlige komplikasjoner ved aspirasjon av mageinnhold, suturavbrudd, øsofagusruptur, subkutan emfysem eller pneumotoraks. Forekomsten av PONV er 30-40 % i normalbefolkningen og når en topp på 75-80 % i visse høyrisikogrupper. PONV er assosiert med forsinket restitusjon og forlenget sykehusopphold og er assosiert med betydelig sykelighet. Det kan også føre til forsinket utflod, noe som er spesielt viktig etter potensielt ambulerende kirurgi. Kvinner er 2 til 3 ganger mer utsatt for PONV enn menn, og brystkirurgi, som primært utføres i poliklinisk setting, er assosiert med høy forekomst av PONV, som varierer mellom 15 % og 84 % i fravær av profylaktisk behandling.
Dinitrogenoksid (N2O) har smertestillende og beroligende egenskaper, men kan potensielt øke forekomsten av PONV. N2O kan øke forekomsten av PONV med flere potensielle mekanismer: (1) økning i mellomøretrykk (2) tarmutvidelse, (3) aktivering av det dopaminerge systemet i kjemoreseptorutløsersonen og (4) interaksjon med opioidreseptorer. N2O har vist seg å øke forekomsten av PONV i noen studier, men ikke i andre. Denne studien er utført for å evaluere effekten av lystgassfri generell anestesi på det uønskede kliniske resultatet av PONV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. ASA I og II kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over utsendt for brystoperasjoner under generell anestesi på hovedoperasjonsstuene
Ekskluderingskriterier:
- ASA III, IV, V kvinnelige pasienter
- Alder under 18 år
- Pasienter som gjennomgår brystrekonstruktiv kirurgi
- Pasienter med kontraindikasjoner mot Fentanyl, Diklofenak, Paracetamol, Atracurium
- Kroniske smertepasienter på langvarig opioidmedisin
- Bruk av regional anestesiteknikk (f.eks. Paravertebral blokk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftbedøvelse
luft vil bli brukt som bæremiddel for vedlikehold av anestesi
|
Generell anestesi vil opprettholdes av 40 % oksygen (FiO2 0,4) med luft og flyktig anestesimiddel sevofluran gjennom larynxmaskeluftveien (LMA Supreme Size 3/4) eller endotrakealtube (Størrelse 7,0-7,5).
Alle pasienter vil motta standard anestesibehandling og overvåking
|
|
Aktiv komparator: Dinitrogenoksid anestesi
lystgass vil bli brukt som bærermiddel for vedlikehold av anestesi
|
Generell anestesi vil opprettholdes av 40 % oksygen (FiO2 0,4) med lystgass og flyktig anestesimiddel sevofluran gjennom larynxmaskeluftveien (LMA Supreme Size 3/4) eller endotrakealtube (Størrelse 7,0-7,5).
Alle pasienter vil motta standard anestesibehandling og overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil bli fulgt i 24 timer etter operasjonen eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere.
Intensitetsskalaen for postoperativ kvalme og oppkast vil bli brukt for å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av smertescore og smertestillende behov
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil bli fulgt i 24 timer etter operasjonen eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere.
Smertescore vil bli målt med Visual Analogue Scale fra 0-10.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Luftveisenhetsmansjetttrykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
luftveisenhetsmansjetttrykket vil bli målt under operasjonen enten endotrakealtube eller larynxmaske luftveier, avhengig av hva som er aktuelt
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- project number 1650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .