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Evaluación del impacto del óxido nitroso en las NVPO en cirugías mamarias

25 de abril de 2017 actualizado por: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se consideran una de las molestias postoperatorias más desagradables y conducen a complicaciones graves de aspiración de contenido gástrico, dehiscencia de sutura, ruptura esofágica, enfisema subcutáneo o neumotórax. La incidencia de NVPO es del 30-40% en población normal y alcanza un pico del 75-80% en determinados grupos de alto riesgo. Las NVPO se asocian con una recuperación tardía y una estancia hospitalaria prolongada y se asocian con una morbilidad significativa. También puede resultar en un alta tardía, lo cual es particularmente significativo después de una cirugía potencialmente ambulatoria. Las mujeres son 2 a 3 veces más susceptibles a las NVPO que los hombres y la cirugía de mama, que se realiza principalmente en un entorno ambulatorio, se asocia con una alta incidencia de NVPO, que oscila entre el 15 % y el 84 % en ausencia de tratamiento profiláctico.

El óxido nitroso (N2O) tiene propiedades analgésicas y sedantes, pero puede aumentar potencialmente la incidencia de NVPO. El N2O podría aumentar la incidencia de NVPO por varios mecanismos potenciales: (1) aumento de la presión en el oído medio (2) distensión intestinal, (3) activación del sistema dopaminérgico en la zona desencadenante de quimiorreceptores e (4) interacción con los receptores opioides. Se ha demostrado que el N2O aumenta la incidencia de NVPO en algunos estudios pero no en otros. El presente estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la anestesia general sin óxido nitroso en el resultado clínico indeseable de las NVPO.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas ASA I y II a partir de los 18 años de edad citadas para Cirugía de Mamas bajo Anestesia General en los quirófanos principales

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mujeres ASA III, IV, V
  2. Edad menor de 18 años
  3. Pacientes sometidas a Cirugía Reconstructiva de Mama
  4. Pacientes con contraindicaciones para Fentanilo, Diclofenaco, Paracetamol, Atracurio
  5. Pacientes con dolor crónico que toman medicamentos opioides a largo plazo
  6. Uso de técnica anestésica regional (p. Bloque paravertebral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia aérea
el aire se utilizará como agente portador para el mantenimiento de la anestesia
La anestesia general se mantendrá con oxígeno al 40% (FiO2 0,4) con aire y anestésico volátil sevoflurano a través de vía aérea con mascarilla laríngea (LMA Supreme Tamaño 3/4) o tubo endotraqueal (Tamaño 7,0-7,5). Todos los pacientes recibirán control y atención anestésica estándar.
Comparador activo: Anestesia con óxido nitroso
se utilizará óxido nitroso como agente portador para el mantenimiento de la anestesia
La anestesia general se mantendrá con oxígeno al 40% (FiO2 0,4) con Óxido Nitroso y anestésico volátil sevoflurano a través de mascarilla laríngea (LMA Supreme Tamaño 3/4) o tubo endotraqueal (Tamaño 7.0-7.5). Todos los pacientes recibirán control y atención anestésica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia y gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Los pacientes serán seguidos durante las 24 horas posteriores a la cirugía o al alta del hospital, lo que ocurra primero. Se utilizará una escala de intensidad de náuseas y vómitos postoperatorios para evaluar la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos.
hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la puntuación del dolor y los requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Los pacientes serán seguidos durante las 24 horas posteriores a la cirugía o al alta del hospital, lo que ocurra primero. La puntuación del dolor se medirá mediante una escala analógica visual de 0 a 10.
hasta 24 horas después de la cirugía
Presiones del manguito del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
la presión del manguito del dispositivo de vía aérea se medirá durante la cirugía, ya sea con el tubo endotraqueal o con la máscara laríngea, según corresponda.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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