- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02736604
Evaluación del impacto del óxido nitroso en las NVPO en cirugías mamarias
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se consideran una de las molestias postoperatorias más desagradables y conducen a complicaciones graves de aspiración de contenido gástrico, dehiscencia de sutura, ruptura esofágica, enfisema subcutáneo o neumotórax. La incidencia de NVPO es del 30-40% en población normal y alcanza un pico del 75-80% en determinados grupos de alto riesgo. Las NVPO se asocian con una recuperación tardía y una estancia hospitalaria prolongada y se asocian con una morbilidad significativa. También puede resultar en un alta tardía, lo cual es particularmente significativo después de una cirugía potencialmente ambulatoria. Las mujeres son 2 a 3 veces más susceptibles a las NVPO que los hombres y la cirugía de mama, que se realiza principalmente en un entorno ambulatorio, se asocia con una alta incidencia de NVPO, que oscila entre el 15 % y el 84 % en ausencia de tratamiento profiláctico.
El óxido nitroso (N2O) tiene propiedades analgésicas y sedantes, pero puede aumentar potencialmente la incidencia de NVPO. El N2O podría aumentar la incidencia de NVPO por varios mecanismos potenciales: (1) aumento de la presión en el oído medio (2) distensión intestinal, (3) activación del sistema dopaminérgico en la zona desencadenante de quimiorreceptores e (4) interacción con los receptores opioides. Se ha demostrado que el N2O aumenta la incidencia de NVPO en algunos estudios pero no en otros. El presente estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la anestesia general sin óxido nitroso en el resultado clínico indeseable de las NVPO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes femeninas ASA I y II a partir de los 18 años de edad citadas para Cirugía de Mamas bajo Anestesia General en los quirófanos principales
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres ASA III, IV, V
- Edad menor de 18 años
- Pacientes sometidas a Cirugía Reconstructiva de Mama
- Pacientes con contraindicaciones para Fentanilo, Diclofenaco, Paracetamol, Atracurio
- Pacientes con dolor crónico que toman medicamentos opioides a largo plazo
- Uso de técnica anestésica regional (p. Bloque paravertebral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia aérea
el aire se utilizará como agente portador para el mantenimiento de la anestesia
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La anestesia general se mantendrá con oxígeno al 40% (FiO2 0,4) con aire y anestésico volátil sevoflurano a través de vía aérea con mascarilla laríngea (LMA Supreme Tamaño 3/4) o tubo endotraqueal (Tamaño 7,0-7,5).
Todos los pacientes recibirán control y atención anestésica estándar.
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Comparador activo: Anestesia con óxido nitroso
se utilizará óxido nitroso como agente portador para el mantenimiento de la anestesia
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La anestesia general se mantendrá con oxígeno al 40% (FiO2 0,4) con Óxido Nitroso y anestésico volátil sevoflurano a través de mascarilla laríngea (LMA Supreme Tamaño 3/4) o tubo endotraqueal (Tamaño 7.0-7.5).
Todos los pacientes recibirán control y atención anestésica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia y gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes serán seguidos durante las 24 horas posteriores a la cirugía o al alta del hospital, lo que ocurra primero.
Se utilizará una escala de intensidad de náuseas y vómitos postoperatorios para evaluar la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de la puntuación del dolor y los requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes serán seguidos durante las 24 horas posteriores a la cirugía o al alta del hospital, lo que ocurra primero.
La puntuación del dolor se medirá mediante una escala analógica visual de 0 a 10.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Presiones del manguito del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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la presión del manguito del dispositivo de vía aérea se medirá durante la cirugía, ya sea con el tubo endotraqueal o con la máscara laríngea, según corresponda.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- project number 1650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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