Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​dinitrogenoxid på PONV i brystkirurgi

25. april 2017 opdateret af: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) anses for at være en af ​​de mest ubehagelige postoperative gener og fører til alvorlige komplikationer ved aspiration af maveindhold, sutur-dehiscens, esophageal ruptur, subkutan emfysem eller pneumothorax. Forekomsten af ​​PONV er 30-40% i den normale befolkning og når en top på 75-80% i visse højrisikogrupper. PONV er forbundet med forsinket bedring og forlænget hospitalsophold og er forbundet med betydelig morbiditet. Det kan også resultere i forsinket udledning, hvilket er særligt vigtigt efter potentielt ambulant operation. Kvinder er 2 til 3 gange mere modtagelige for PONV end mænd, og brystoperationer, som primært udføres ambulant, er forbundet med høj forekomst af PONV, der varierer mellem 15 % og 84 % i fravær af profylaktisk behandling.

Dinitrogenoxid (N2O) har analgetiske og beroligende egenskaber, men kan potentielt øge forekomsten af ​​PONV. N2O kan øge forekomsten af ​​PONV ved flere potentielle mekanismer: (1) stigning i mellemøretryk (2) tarmudspilning, (3) aktivering af det dopaminerge system i kemoreceptorudløserzonen og (4) interaktion med opioidreceptorer. N2O har vist sig at øge forekomsten af ​​PONV i nogle undersøgelser, men ikke i andre. Nærværende undersøgelse er foretaget for at evaluere effekten af ​​dinitrogenoxidfri generel anæstesi på det uønskede kliniske resultat af PONV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. ASA I og II kvindelige patienter på 18 år eller derover udstationeret til brystoperationer under generel anæstesi på de primære operationsstuer

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA III, IV, V kvindelige patienter
  2. Alder under 18 år
  3. Patienter, der gennemgår brystrekonstruktionskirurgi
  4. Patienter med kontraindikationer til Fentanyl, Diclofenac, Paracetamol, Atracurium
  5. Kroniske smertepatienter på langvarig opioidmedicin
  6. Brug af regional anæstesiteknik (f. Paravertebral blok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luftbedøvelse
luft vil blive brugt som bæremiddel til vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: luftbedøvelse
Generel anæstesi vil blive opretholdt af 40 % oxygen (FiO2 0,4) med luft og flygtigt bedøvelsesmiddel sevofluran gennem larynxmaskeluftvejen (LMA Supreme Size 3/4) eller endotracheal tube (Størrelse 7,0-7,5). Alle patienter vil modtage standard anæstesibehandling og -overvågning
Enhed: larynxmaske luftveje (LMA Supreme Størrelse 3/4
Medicin: sevofluran
Aktiv komparator: Dinitrogenoxid anæstesi
dinitrogenoxid vil blive brugt som bæremiddel til vedligeholdelse af anæstesi
Enhed: larynxmaske luftveje (LMA Supreme Størrelse 3/4
Medicin: sevofluran
Medicin: lattergasbedøvelse
Generel anæstesi vil blive opretholdt af 40 % oxygen (FiO2 0,4) med dinitrogenoxid og flygtigt bedøvelsesmiddel sevofluran gennem larynxmaskeluftvejen (LMA Supreme Size 3/4) eller endotracheal tube (Størrelse 7,0-7,5). Alle patienter vil modtage standard anæstesibehandling og -overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive fulgt i 24 timer efter operationen eller udskrivelsen fra hospitalet, alt efter hvad der er først. postoperativ kvalme- og opkastningsintensitetsskala vil blive brugt til at vurdere forekomst og sværhedsgrad af kvalme og opkastning.
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af smertescore og smertestillende behov
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive fulgt i 24 timer efter operationen eller udskrivelsen fra hospitalet, alt efter hvad der er først. Smertescore vil blive målt ved visuel analog skala fra 0-10.
op til 24 timer efter operationen
Luftvejsanordningens manchettryk
Tidsramme: Under operationen
luftvejsanordningens manchettryk vil blive målt under operationen enten endotracheal tube eller larynxmaske luftveje, alt efter hvad der er relevant
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • project number 1650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med luftbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner