Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van lachgas op PONV bij borstoperaties

25 april 2017 bijgewerkt door: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt beschouwd als een van de meest onaangename postoperatieve ongemakken en leidt tot ernstige complicaties zoals aspiratie van de maaginhoud, openspringen van hechtingen, slokdarmruptuur, subcutaan emfyseem of pneumothorax. De incidentie van PONV is 30-40% in de normale populatie en bereikt een piek van 75-80% in bepaalde risicogroepen. PONV wordt in verband gebracht met vertraagd herstel en verlengd verblijf in het ziekenhuis en wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit. Het kan ook leiden tot vertraagd ontslag, wat vooral belangrijk is na mogelijk ambulante chirurgie. Vrouwen zijn 2 tot 3 keer vatbaarder voor PONV dan mannen en borstoperaties, die voornamelijk in een poliklinische setting worden uitgevoerd, gaan gepaard met een hoge incidentie van PONV, variërend van 15% tot 84% bij afwezigheid van profylactische behandeling.

Distikstofoxide (N2O) heeft pijnstillende en kalmerende eigenschappen, maar kan mogelijk de incidentie van PONV verhogen. N2O kan de incidentie van PONV verhogen door verschillende mogelijke mechanismen: (1) verhoging van de druk in het middenoor (2) uitzetting van de darmen, (3) activering van het dopaminerge systeem in de chemoreceptor-triggerzone en (4) interactie met opioïde receptoren. In sommige onderzoeken is aangetoond dat N2O de incidentie van PONV verhoogt, maar in andere niet. De huidige studie is uitgevoerd om het effect van distikstofoxidevrije algemene anesthesie op de ongewenste klinische uitkomst van PONV te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. ASA I en II vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder geplaatst voor borstoperaties onder algemene anesthesie in de belangrijkste operatiekamers

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA III, IV, V vrouwelijke patiënten
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Patiënten die borstreconstructieve chirurgie ondergaan
  4. Patiënten met contra-indicaties voor Fentanyl, Diclofenac, Paracetamol, Atracurium
  5. Chronische pijnpatiënten die langdurig opioïde medicatie gebruiken
  6. Gebruik van regionale anesthesietechniek (bijv. paravertebraal blok)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luchtanesthesie
lucht zal worden gebruikt als dragermiddel voor onderhoud van anesthesie
Geneesmiddel: lucht anesthesie
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd door 40% zuurstof (FiO2 0,4) met lucht en vluchtig anestheticum sevofluraan via larynxmaskerluchtweg (LMA Supreme maat 3/4) of endotracheale tube (maat 7.0-7.5). Alle patiënten krijgen standaard anesthesie en controle
Apparaat: larynxmasker luchtweg (LMA Supreme maat 3/4
Geneesmiddel: sevofluraan
Actieve vergelijker: Lachgas anesthesie
distikstofoxide zal worden gebruikt als dragerstof voor onderhoud van anesthesie
Apparaat: larynxmasker luchtweg (LMA Supreme maat 3/4
Geneesmiddel: sevofluraan
Geneesmiddel: anesthesie met lachgas
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd door 40% zuurstof (FiO2 0,4) met lachgas en vluchtig anestheticum sevofluraan via larynxmaskerluchtweg (LMA Supreme maat 3/4) of endotracheale tube (maat 7,0-7,5). Alle patiënten krijgen standaard anesthesie en controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Patiënten worden 24 uur na de operatie gevolgd of na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. postoperatieve misselijkheid en braken intensiteitsschaal zal worden gebruikt om de incidentie en ernst van misselijkheid en braken te beoordelen.
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van pijnscore en analgetische vereisten
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Patiënten worden 24 uur na de operatie gevolgd of na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De pijnscore wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 0-10.
tot 24 uur na de operatie
Manchetdruk van het luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De manchetdruk van het luchtwegapparaat wordt gemeten tijdens de operatie, ofwel de endotracheale tube of de larynxmaskerluchtweg, afhankelijk van wat van toepassing is
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • project number 1650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op lucht anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren