Оценка влияния закиси азота на ПОТР при операциях на молочной железе
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) считаются одним из самых неприятных послеоперационных дискомфортов и приводят к серьезным осложнениям в виде аспирации желудочного содержимого, расхождению швов, разрыву пищевода, подкожной эмфиземе или пневмотораксу. Частота ПОТР составляет 30-40% в нормальной популяции и достигает пика в 75-80% в определенных группах высокого риска. ПОТР связано с задержкой выздоровления и длительным пребыванием в больнице, а также со значительной заболеваемостью. Это также может привести к задержке выписки, что особенно важно после потенциально амбулаторного хирургического вмешательства. Женщины в 2-3 раза более восприимчивы к ПОТР, чем мужчины, и операции на груди, которые в основном выполняются в амбулаторных условиях, связаны с высокой частотой ПОТР, колеблющейся от 15% до 84% при отсутствии профилактического лечения.
Закись азота (N2O) обладает анальгетическими и седативными свойствами, но потенциально может увеличивать частоту ПОТР. N2O может увеличивать частоту ПОТР за счет нескольких потенциальных механизмов: (1) повышение давления в среднем ухе (2) вздутие кишечника, (3) активация дофаминергической системы в триггерной зоне хеморецепторов и (4) взаимодействие с опиоидными рецепторами. В одних исследованиях было показано, что N2O увеличивает частоту ПОТР, но не в других. Настоящее исследование предпринято для оценки влияния общей анестезии без закиси азота на нежелательный клинический исход ПОТР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациентки ASA I и II женского пола в возрасте 18 лет и старше, размещенные для операций на груди под общей анестезией в основных операционных залах.
Критерий исключения:
- ASA III, IV, V пациентки
- Возраст менее 18 лет
- Пациенты, перенесшие реконструктивную хирургию груди
- Пациенты с противопоказаниями к Фентанилу, Диклофенаку, Парацетамолу, Атракуриуму
- Пациенты с хронической болью, длительно принимающие опиоидные препараты
- Использование регионарной анестезии (например, паравертебральный блок)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушная анестезия
воздух будет использоваться в качестве агента-носителя для поддержания анестезии
|
Общая анестезия будет поддерживаться 40% кислородом (FiO2 0,4) с воздухом и летучим анестетиком севофлураном через ларингеальную маску (размер LMA Supreme 3/4) или эндотрахеальную трубку (размер 7,0-7,5).
Все пациенты получат стандартный анестезиологический уход и мониторинг
|
|
Активный компаратор: Анестезия закисью азота
закись азота будет использоваться в качестве агента-носителя для поддержания анестезии
|
Общая анестезия будет поддерживаться 40% кислородом (FiO2 0,4) с закисью азота и летучим анестетиком севофлураном через ларингеальную маску (размер LMA Supreme 3/4) или эндотрахеальную трубку (размер 7,0-7,5).
Все пациенты получат стандартный анестезиологический уход и мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Послеоперационная шкала интенсивности тошноты и рвоты будет использоваться для оценки частоты и тяжести тошноты и рвоты.
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение оценки боли и потребности в анальгетиках
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
до 24 часов после операции
|
|
Давление в манжете устройства воздуховода
Временное ограничение: Во время операции
|
Давление в манжете устройства для обеспечения дыхательных путей будет измеряться во время операции либо через эндотрахеальную трубку, либо через ларингеальную маску.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- project number 1650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .