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Bewertung der Auswirkungen von Lachgas auf PONV bei Brustoperationen

25. April 2017 aktualisiert von: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) gelten als eine der unangenehmsten postoperativen Beschwerden und führen zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspiration von Mageninhalt, Nahtdehiszenz, Ösophagusruptur, subkutanem Emphysem oder Pneumothorax. Die Inzidenz von PONV liegt bei 30-40 % in der Normalbevölkerung und erreicht einen Höhepunkt von 75-80 % in bestimmten Hochrisikogruppen. PONV wird mit verzögerter Genesung und verlängertem Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht und ist mit erheblicher Morbidität verbunden. Es kann auch zu einer verzögerten Entlassung führen, was besonders nach einer möglicherweise ambulanten Operation von Bedeutung ist. Frauen sind 2- bis 3-mal anfälliger für PONV als Männer, und Brustoperationen, die hauptsächlich ambulant durchgeführt werden, sind mit einer hohen Inzidenz von PONV verbunden, die ohne prophylaktische Behandlung zwischen 15 % und 84 % liegt.

Lachgas (N2O) hat analgetische und sedierende Eigenschaften, kann aber möglicherweise die Inzidenz von PONV erhöhen. N2O könnte die Inzidenz von PONV durch mehrere mögliche Mechanismen erhöhen: (1) Erhöhung des Mittelohrdrucks (2) Darmdehnung, (3) Aktivierung des dopaminergen Systems in der Chemorezeptor-Triggerzone und (4) Wechselwirkung mit Opioidrezeptoren. In einigen Studien wurde gezeigt, dass N2O die Inzidenz von PONV erhöht, in anderen jedoch nicht. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Lachgas-freien Allgemeinanästhesie auf das unerwünschte klinische Ergebnis von PONV zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. ASA I- und II-Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter, die für Brustoperationen unter Vollnarkose in die Hauptoperationssäle eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  1. ASA III, IV, V weibliche Patienten
  2. Alter unter 18 Jahren
  3. Patienten, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterziehen
  4. Patienten mit Kontraindikationen für Fentanyl, Diclofenac, Paracetamol, Atracurium
  5. Chronische Schmerzpatienten unter langfristiger Opioidmedikation
  6. Verwendung von Regionalanästhesietechniken (z. Paravertebraler Block)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luftanästhesie
Luft wird als Trägerstoff für die Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Die Allgemeinanästhesie wird durch 40 % Sauerstoff (FiO2 0,4) mit Luft und flüchtigem Anästhetikum Sevofluran über den Atemweg der Larynxmaske (LMA Supreme Größe 3/4) oder den Endotrachealtubus (Größe 7,0–7,5) aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung und -überwachung
Aktiver Komparator: Lachgasanästhesie
Lachgas wird als Trägerstoff zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Die Vollnarkose wird mit 40 % Sauerstoff (FiO2 0,4) mit Lachgas und flüchtigem Anästhetikum Sevofluran über den Atemweg der Larynxmaske (LMA Supreme Größe 3/4) oder den Endotrachealtubus (Größe 7,0–7,5) aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung und -überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet. postoperative Intensitätsskala für Übelkeit und Erbrechen wird verwendet, um das Auftreten und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen zu beurteilen.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Schmerzscores und Analgetikabedarfs
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet. Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 gemessen.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Manschettendruck des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Während der Operation
Der Manschettendruck des Atemwegsgeräts wird während der Operation entweder mit dem Endotrachealtubus oder mit der Larynxmaske gemessen, je nachdem, was anwendbar ist
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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