- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02736604
Bewertung der Auswirkungen von Lachgas auf PONV bei Brustoperationen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) gelten als eine der unangenehmsten postoperativen Beschwerden und führen zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspiration von Mageninhalt, Nahtdehiszenz, Ösophagusruptur, subkutanem Emphysem oder Pneumothorax. Die Inzidenz von PONV liegt bei 30-40 % in der Normalbevölkerung und erreicht einen Höhepunkt von 75-80 % in bestimmten Hochrisikogruppen. PONV wird mit verzögerter Genesung und verlängertem Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht und ist mit erheblicher Morbidität verbunden. Es kann auch zu einer verzögerten Entlassung führen, was besonders nach einer möglicherweise ambulanten Operation von Bedeutung ist. Frauen sind 2- bis 3-mal anfälliger für PONV als Männer, und Brustoperationen, die hauptsächlich ambulant durchgeführt werden, sind mit einer hohen Inzidenz von PONV verbunden, die ohne prophylaktische Behandlung zwischen 15 % und 84 % liegt.
Lachgas (N2O) hat analgetische und sedierende Eigenschaften, kann aber möglicherweise die Inzidenz von PONV erhöhen. N2O könnte die Inzidenz von PONV durch mehrere mögliche Mechanismen erhöhen: (1) Erhöhung des Mittelohrdrucks (2) Darmdehnung, (3) Aktivierung des dopaminergen Systems in der Chemorezeptor-Triggerzone und (4) Wechselwirkung mit Opioidrezeptoren. In einigen Studien wurde gezeigt, dass N2O die Inzidenz von PONV erhöht, in anderen jedoch nicht. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Lachgas-freien Allgemeinanästhesie auf das unerwünschte klinische Ergebnis von PONV zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. ASA I- und II-Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter, die für Brustoperationen unter Vollnarkose in die Hauptoperationssäle eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- ASA III, IV, V weibliche Patienten
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterziehen
- Patienten mit Kontraindikationen für Fentanyl, Diclofenac, Paracetamol, Atracurium
- Chronische Schmerzpatienten unter langfristiger Opioidmedikation
- Verwendung von Regionalanästhesietechniken (z. Paravertebraler Block)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Luftanästhesie
Luft wird als Trägerstoff für die Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
|
Die Allgemeinanästhesie wird durch 40 % Sauerstoff (FiO2 0,4) mit Luft und flüchtigem Anästhetikum Sevofluran über den Atemweg der Larynxmaske (LMA Supreme Größe 3/4) oder den Endotrachealtubus (Größe 7,0–7,5) aufrechterhalten.
Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung und -überwachung
|
Aktiver Komparator: Lachgasanästhesie
Lachgas wird als Trägerstoff zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
|
Die Vollnarkose wird mit 40 % Sauerstoff (FiO2 0,4) mit Lachgas und flüchtigem Anästhetikum Sevofluran über den Atemweg der Larynxmaske (LMA Supreme Größe 3/4) oder den Endotrachealtubus (Größe 7,0–7,5) aufrechterhalten.
Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung und -überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet.
postoperative Intensitätsskala für Übelkeit und Erbrechen wird verwendet, um das Auftreten und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen zu beurteilen.
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Schmerzscores und Analgetikabedarfs
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet.
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 gemessen.
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Manschettendruck des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Während der Operation
|
Der Manschettendruck des Atemwegsgeräts wird während der Operation entweder mit dem Endotrachealtubus oder mit der Larynxmaske gemessen, je nachdem, was anwendbar ist
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- project number 1650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Luftanästhesie
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenPerinatale Asphyxie | Asphyxie Neonatorum | Geburt Asphyxie
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoRekrutierung
-
air up GmbHCitruslabsRekrutierung
-
CIBA VISIONAbgeschlossenPresbyopie | Astigmatismus | Kurzsichtigkeit
-
AlyatecAbgeschlossenAsthma | AllergieFrankreich
-
ResMedAbgeschlossenSchlafstörungen AtmungVereinigte Staaten
-
ResMedAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktivVereinigte Staaten
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUnbekanntChronisch obstruktive Lungenerkrankung | COPDVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, nicht rekrutierendPerinatale Asphyxie | Asphyxie Neonatorum | Geburt AsphyxieVereinigte Staaten
-
Senthil G. KrishnaAbgeschlossenOperative chirurgische EingriffeVereinigte Staaten