一氧化二氮对乳房手术中 PONV 影响的评价
2017年4月25日 更新者：Vijaya P Patil、Tata Memorial Hospital
术后恶心呕吐（PONV）被认为是最令人不快的术后不适之一，可导致胃内容物误吸、缝合裂开、食管破裂、皮下气肿或气胸等严重并发症。 PONV的发生率在正常人群中为30-40%，在某些高危人群中达到75-80%的峰值。 PONV 与延迟恢复和延长住院时间有关，并且与显着的发病率有关。 它还可能导致延迟出院，这在潜在的门诊手术后尤为重要。 女性对 PONV 的易感性是男性的 2 到 3 倍，主要在门诊进行的乳房手术与 PONV 的高发生率相关，在没有预防性治疗的情况下，发生率在 15% 到 84% 之间。
一氧化二氮 (N2O) 具有镇痛和镇静作用，但可能会增加 PONV 的发生率。 N2O 可能通过以下几种潜在机制增加 PONV 的发生率：(1) 中耳压力增加 (2) 肠扩张，(3) 化学感受器触发区多巴胺能系统的激活，以及 (4) 与阿片受体的相互作用。 N2O 在一些研究中已被证明会增加 PONV 的发生率，但在其他研究中则不然。 本研究旨在评估无一氧化二氮全身麻醉对 PONV 不良临床结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 18 岁或以上的 ASA I 和 II 女性患者在主要手术室接受全身麻醉下的乳房手术
排除标准：
- ASA III、IV、V女性患者
- 年龄小于 18 岁
- 接受乳房再造手术的患者
- 对芬太尼、双氯芬酸、扑热息痛、阿曲库铵有禁忌症的患者
- 长期服用阿片类药物的慢性疼痛患者
- 使用区域麻醉技术（例如 椎旁阻滞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：空气麻醉
空气将被用作维持麻醉的载体剂
|
通过喉罩气道（LMA 最高尺寸 3/4）或气管插管（尺寸 7.0-7.5），通过含空气和挥发性麻醉剂七氟醚的 40% 氧气 (FiO2 0.4) 维持全身麻醉。
所有患者都将接受标准麻醉护理和监测
|
|
有源比较器：一氧化二氮麻醉
一氧化二氮将用作维持麻醉的载体剂
|
通过喉罩气道（LMA 最高尺寸 3/4）或气管插管（尺寸 7.0-7.5），通过 40% 氧气（FiO2 0.4）和一氧化二氮和挥发性麻醉剂七氟烷维持全身麻醉。
所有患者都将接受标准麻醉护理和监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后恶心呕吐的发生率和严重程度
大体时间：手术后 24 小时内
|
患者将在手术后或出院后 24 小时内接受随访，以较早者为准。
术后恶心呕吐强度量表将用于评估恶心呕吐的发生率和严重程度。
|
手术后 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分和镇痛需求的测量
大体时间：手术后 24 小时内
|
患者将在手术后或出院后 24 小时内接受随访，以较早者为准。
疼痛评分将通过 0-10 的视觉模拟量表进行测量。
|
手术后 24 小时内
|
|
气道装置袖带压力
大体时间：手术过程中
|
气道装置套囊压力将在手术过程中测量，无论是气管插管还是喉罩气道都适用
|
手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：vijaya p patil, MD、Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.