慢性骨髄性白血病（CML）の参加者におけるペグインターフェロンアルファ-2a（Pegasys）による拡張アクセス研究
2016年8月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性骨髄性白血病（CML）患者におけるペグ化インターフェロンアルファ-2a（Pegasys）の多施設オープンラベル拡張アクセスプログラム
この研究は、以前にペグインターフェロンアルファ-2a研究ML16544（NCT番号は利用できません）、NO16006（NCT番号は利用できません）に参加したCMLの参加者におけるペグインターフェロンアルファ-2aの長期使用の有効性、安全性、および忍容性を評価します。 ML17228 (NCT 番号は入手できません) と担当医師は、別の臨床研究の枠内でペグインターフェロン α-2a による治療を継続することを決定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg、ドイツ、79106
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Mainz、ドイツ、55101
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Mannheim、ドイツ、68167
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Marburg、ドイツ、35043
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Tübingen、ドイツ、72076
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CMLの参加者
- -研究への以前の参加：ML16544、NO16006またはML17228;担当医師が、定義された最小限の基準に従って治験薬の継続を推奨する場合
除外基準:
- -この研究に参加する前に参加した研究の主要なプロトコル違反者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロンアルファ-2a
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a を 90 ～ 450 マイクログラム (mcg) の用量で週 1 回、治療する治験責任医師の判断により医学的に指示されるまで皮下投与します。
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90～450 mcgの用量のペグインターフェロンアルファ-2aは、治療する治験責任医師の判断により医学的に適応となるまで、週1回皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な血液学的反応を示した参加者の数
時間枠：最長約7年
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参加者が次のすべての基準を満たした場合、血液学的反応が達成されたと見なされました:白血球数が正常な分化で1リットル当たり10*10^9(/L)未満(<)に正常化、血小板数が450未満で正常化*10^9/L、および病気のすべての徴候と症状の消失。
この反応は、最初の測定から少なくとも 4 週間後、およびそれ以降に確認する必要がありました。
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最長約7年
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以前の血液学的反応が失われるまでの時間
時間枠：最長約7年
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以前の血液学的反応が失われるまでの時間は、研究の治療の最初の日と、研究の経過時間中の以前の血液学的反応が失われた最初の日との間の間隔として定義されました。
参加者が次のすべての基準を満たした場合、血液学的反応が達成されたと見なされました:白血球数が正常な分化で<10*10^9/Lに正常化、血小板数が<450*10^9/Lで正常化、および病気のすべての徴候と症状の消失。
この反応は、最初の測定から少なくとも 4 週間後、およびそれ以降に確認する必要がありました。
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最長約7年
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主要な細胞遺伝学的奏効（CyR）を伴う参加者の数
時間枠：最長約7年
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CyR は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) から決定された中期のフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 骨髄細胞の有病率に基づいていました。
主要な細胞遺伝学的奏効は、完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）または部分的細胞遺伝学的奏効（PCyR）のいずれかに分類されました。
CCyR は検出可能な Ph+ 骨髄細胞が存在しない場合に達成され、PCyR は骨髄細胞の 1 ～ 34% (%) が Ph+ である場合に達成されました。
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最長約7年
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以前の CyR が失われるまでの時間
時間枠：最長約7年
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以前の CyR の損失までの時間は、研究の治療の最初の日と以前の CyR の損失の最初の日との間の間隔として定義されました。
CyR は中期における Ph+ 骨髄細胞の有病率に基づいています。
主要な CyR は、CCyR または PCyR のいずれかに分類されました。
CCyR は検出可能な Ph+ 骨髄細胞が存在しない場合に達成され、PCyR は骨髄細胞の 1 ～ 34% が Ph+ である場合に達成されました。
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最長約7年
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分子反応（MR）のある参加者の数
時間枠：最長約7年
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MR は、ブレークポイント クラスター領域 - Abelson (BCR-ABL) 癌原遺伝子転写レベルを使用して評価され、末梢血から RT-PCR によって測定されました。
BCR-ABL/ABL比が10(%)以下の参加者数が報告されました。
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最長約7年
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以前の MR を失うまでの時間
時間枠：最長約7年
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以前のMRの喪失までの時間は、研究における治療の最初の日と以前のMRの喪失の最初の日との間の間隔として定義されました。
MR は、末梢血からの RT-PCR によって測定された BCR-ABL 転写レベルを使用して評価されました。
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最長約7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。