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Studio ad accesso esteso con peginterferone alfa-2a (Pegasys) in partecipanti con leucemia mieloide cronica (LMC)

11 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Programma di accesso esteso multicentrico in aperto all'interferone pegilato alfa-2a (Pegasys) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine del peginterferone alfa-2a nei partecipanti con LMC che hanno precedentemente partecipato allo studio sul peginterferone alfa-2a ML16544 (numero NCT non disponibile), NO16006 (numero NCT non disponibile) o ML17228 (numero NCT non disponibile) e il medico curante ha deciso di continuare il trattamento con peginterferone alfa-2a nell'ambito di un altro studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Mainz, Germania, 55101
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Marburg, Germania, 35043
      • Tübingen, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con LMC
  • Precedente partecipazione a studi: ML16544, NO16006 o ML17228; per i quali il medico curante raccomanda la continuazione del farmaco in studio secondo criteri minimi definiti

Criteri di esclusione:

  • Principale violatore del protocollo nello studio partecipato prima della partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a
I partecipanti riceveranno peginterferone alfa-2a per via sottocutanea in dosi comprese tra 90 e 450 microgrammi (mcg) una volta alla settimana fino a quando indicato dal punto di vista medico come giudicato dallo sperimentatore curante.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a in dosi comprese tra 90 e 450 mcg verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana fino a quando indicato dal punto di vista medico come giudicato dallo sperimentatore curante.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta ematologica completa
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La risposta ematologica è stata considerata raggiunta se i partecipanti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: normalizzazione della conta dei globuli bianchi a meno di (<) 10*10^9 per litro (/L) con differenziazione normale, normalizzazione della conta delle piastrine a <450 *10^9/L e scomparsa di tutti i segni e sintomi della malattia. Questa risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima misura e oltre.
Fino a circa 7 anni
Tempo alla perdita della precedente risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla perdita della precedente risposta ematologica è stato definito come l'intervallo tra il primo giorno di trattamento nello studio e il primo giorno di perdita della precedente risposta ematologica durante il tempo trascorso dello studio. La risposta ematologica è stata considerata raggiunta se i partecipanti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: normalizzazione della conta dei globuli bianchi a <10*10^9/L con differenziazione normale, normalizzazione della conta delle piastrine a <450*10^9/L e scomparsa di tutti i segni e sintomi della malattia. Questa risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima misura e oltre.
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con risposta citogenetica maggiore (CyR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
CyR era basato sulla prevalenza di cellule del midollo osseo positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) in metafase determinata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR). La risposta citogenetica principale è stata classificata come risposta citogenetica completa (CCyR) o risposta citogenetica parziale (PCyR). Il CCyR è stato raggiunto quando c'era assenza di cellule del midollo osseo Ph+ rilevabili e il PCyR è stato raggiunto quando dall'1 al 34% (%) delle cellule del midollo osseo erano Ph+.
Fino a circa 7 anni
Tempo alla perdita del CyR precedente
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla perdita di CyR precedente è stato definito come l'intervallo tra il primo giorno di trattamento nello studio e il primo giorno di perdita di CyR precedente. CyR si basa sulla prevalenza di cellule del midollo osseo Ph+ in metafase. Il CyR maggiore è stato classificato come CCyR o PCyR. La CCyR è stata raggiunta quando c'era assenza di cellule del midollo osseo Ph+ rilevabili e la PCyR è stata raggiunta quando dall'1 al 34% delle cellule del midollo osseo erano Ph+.
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con risposta molecolare (MR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La MR è stata valutata utilizzando i livelli di trascrizione del proto-oncogene della regione del cluster breakpoint - Abelson (BCR-ABL) misurati mediante RT-PCR dal sangue periferico. È stato riportato il numero di partecipanti con rapporto BCR-ABL/ABL inferiore o uguale a 10 (%).
Fino a circa 7 anni
Tempo alla perdita del precedente MR
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla perdita del precedente MR è stato definito come l'intervallo tra il primo giorno di trattamento nello studio e il primo giorno di perdita del precedente MR. La MR è stata valutata utilizzando i livelli di trascritto BCR-ABL misurati mediante RT-PCR dal sangue periferico.
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML17395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide, Cronica

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