Estudo de Acesso Expandido com Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) em Participantes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
11 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Programa de acesso expandido multicêntrico aberto de interferon alfa-2a peguilado (Pegasys) em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do uso prolongado de peginterferon alfa-2a em participantes com LMC que já participaram do estudo peginterferon alfa-2a ML16544 (número NCT não disponível), NO16006 (número NCT não disponível) ou ML17228 (número NCT não disponível) e o médico assistente decidiu continuar o tratamento com peginterferon alfa-2a no âmbito de outro estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Mainz, Alemanha, 55101
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Marburg, Alemanha, 35043
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com LMC
- Participação anterior em estudos: ML16544, NO16006 ou ML17228; para o qual o médico assistente recomenda a continuação do medicamento do estudo de acordo com critérios mínimos definidos
Critério de exclusão:
- Violador grave de protocolo no estudo participante antes da participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peginterferon alfa-2a
Os participantes receberão peginterferon alfa-2a por via subcutânea em doses entre 90 e 450 microgramas (mcg) uma vez por semana até indicação médica, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
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O peginterferon alfa-2a em doses entre 90 e 450 mcg será administrado por via subcutânea uma vez por semana até indicação médica, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta hematológica completa
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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A resposta hematológica foi considerada alcançada se os participantes atenderam a todos os seguintes critérios: normalização da contagem de glóbulos brancos para menos de (<) 10*10^9 por litro (/L) com diferenciação normal, normalização da contagem de plaquetas em <450 *10^9/L, e desaparecimento de todos os sinais e sintomas da doença.
Esta resposta teve que ser confirmada pelo menos 4 semanas após a primeira medição e além disso.
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Até aproximadamente 7 anos
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Tempo até a perda da resposta hematológica anterior
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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O tempo até a perda da resposta hematológica anterior foi definido como o intervalo entre o primeiro dia de tratamento no estudo e o primeiro dia da perda da resposta hematológica anterior durante o tempo decorrido do estudo.
A resposta hematológica foi considerada alcançada se os participantes atenderam a todos os seguintes critérios: normalização da contagem de glóbulos brancos para <10*10^9/L com diferenciação normal, normalização da contagem de plaquetas <450*10^9/L e desaparecimento de todos os sinais e sintomas da doença.
Esta resposta teve que ser confirmada pelo menos 4 semanas após a primeira medição e além disso.
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Até aproximadamente 7 anos
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Número de participantes com resposta citogenética importante (CyR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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A CyR foi baseada na prevalência de células da medula óssea positivas para o cromossomo Filadélfia (Ph+) na metáfase determinada pela reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR).
A resposta citogenética principal foi categorizada como resposta citogenética completa (CCyR) ou resposta citogenética parcial (PCyR).
O CCyR foi alcançado quando havia ausência de células Ph+ detectáveis da medula óssea e o PCyR foi alcançado quando 1 a 34 por cento (%) das células da medula óssea eram Ph+.
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Até aproximadamente 7 anos
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Tempo para Perda de CyR Anterior
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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O tempo até a perda da CyR anterior foi definido como o intervalo entre o primeiro dia de tratamento no estudo e o primeiro dia de perda da CyR anterior.
CyR é baseado na prevalência de células Ph+ da medula óssea em metáfase.
A CyR principal foi categorizada como CCyR ou PCyR.
O CCyR foi alcançado quando havia ausência de células Ph+ detectáveis da medula óssea e o PCyR foi alcançado quando 1 a 34% das células da medula óssea eram Ph+.
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Até aproximadamente 7 anos
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Número de participantes com resposta molecular (MR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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A RM foi avaliada usando os níveis de transcrição do proto-oncogene de ponto de interrupção - Abelson (BCR-ABL) medidos por RT-PCR do sangue periférico.
Foi relatado o número de participantes com relação BCR-ABL/ABL menor ou igual a 10 (%).
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Até aproximadamente 7 anos
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Tempo para Perda de RM Anterior
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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O tempo para perda de RM anterior foi definido como o intervalo entre o primeiro dia de tratamento no estudo e o primeiro dia de perda de RM anterior.
A RM foi avaliada usando os níveis de transcrição BCR-ABL medidos por RT-PCR do sangue periférico.
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Até aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML17395
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