Исследование расширенного доступа с пегинтерфероном альфа-2а (Pegasys) у участников с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ)
11 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровая открытая программа расширенного доступа к пегилированному интерферону альфа-2а (Pegasys) у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость длительного применения пегинтерферона альфа-2а у участников с ХМЛ, которые ранее участвовали в исследовании пегинтерферона альфа-2а ML16544 (номер NCT недоступен), NO16006 (номер NCT недоступен) или ML17228 (номер NCT недоступен) и лечащий врач принял решение продолжить лечение пегинтерфероном альфа-2а в рамках другого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Mainz, Германия, 55101
-
Mannheim, Германия, 68167
-
Marburg, Германия, 35043
-
Tübingen, Германия, 72076
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с ХМЛ
- Предыдущее участие в исследованиях: ML16544, NO16006 или ML17228; для которых лечащий врач рекомендует продолжение исследуемого препарата в соответствии с определенными минимальными критериями
Критерий исключения:
- Серьезный нарушитель протокола в участвовавшем исследовании до участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегинтерферон альфа-2а
Участники будут получать пегинтерферон альфа-2а подкожно в дозах от 90 до 450 мкг (мкг) один раз в неделю до тех пор, пока не будут показаны медицинские показания по решению лечащего исследователя.
|
Пегинтерферон альфа-2а в дозах от 90 до 450 мкг будет вводиться подкожно один раз в неделю до медицинских показаний по решению лечащего исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным гематологическим ответом
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Гематологический ответ считался достигнутым, если участники соответствовали всем следующим критериям: нормализация количества лейкоцитов до уровня менее (<) 10*10^9 на литр (/л) с нормальной дифференцировкой, нормализация количества тромбоцитов до <450 *10^9/л и исчезновение всех признаков и симптомов заболевания.
Этот ответ должен был быть подтвержден как минимум через 4 недели после первого измерения и позже.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Время до потери предыдущего гематологического ответа
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Время до утраты предыдущего гематологического ответа определяли как интервал между первым днем лечения в исследовании и первым днем утраты предыдущего гематологического ответа в течение истекшего времени исследования.
Гематологический ответ считался достигнутым, если участники соответствовали всем следующим критериям: нормализация количества лейкоцитов до <10*10^9/л с нормальной дифференцировкой, нормализация количества тромбоцитов до <450*10^9/л и исчезновение всех признаков и симптомов заболевания.
Этот ответ должен был быть подтвержден как минимум через 4 недели после первого измерения и позже.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Количество участников с большим цитогенетическим ответом (CyR)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
CyR был основан на преобладании филадельфийских хромосом-позитивных (Ph+) клеток костного мозга в метафазе, определенных с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR).
Основной цитогенетический ответ был классифицирован как полный цитогенетический ответ (CCyR) или частичный цитогенетический ответ (PCyR).
CCyR был достигнут, когда отсутствовали обнаруживаемые Ph+ клетки костного мозга, а PCyR был достигнут, когда от 1 до 34 процентов (%) клеток костного мозга были Ph+.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Время до потери предыдущего CyR
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Время до утраты предыдущего CyR определяли как интервал между первым днем лечения в исследовании и первым днем утраты предыдущего CyR.
CyR основан на преобладании Ph+ клеток костного мозга в метафазе.
Основной CyR был классифицирован как CCyR или PCyR.
CCyR был достигнут, когда не было обнаруживаемых Ph+ клеток костного мозга, а PCyR был достигнут, когда от 1 до 34% клеток костного мозга были Ph+.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Количество участников с молекулярной реакцией (MR)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
MR оценивали с использованием уровней транскриптов протоонкогена области кластера точки разрыва - Abelson (BCR-ABL), измеренных с помощью RT-PCR из периферической крови.
Сообщалось о количестве участников с соотношением BCR-ABL/ABL меньше или равным 10 (%).
|
Примерно до 7 лет
|
|
Время до потери предыдущего MR
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Время до потери предыдущего МР определяли как интервал между первым днем лечения в исследовании и первым днем потери предыдущего МР.
MR оценивали с использованием уровней транскриптов BCR-ABL, измеренных с помощью RT-PCR из периферической крови.
|
Примерно до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- ML17395
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .