Étude d'accès élargi avec le peginterféron alfa-2a (Pegasys) chez des participants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
11 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Programme d'accès élargi multicentrique ouvert à l'interféron pégylé alfa-2a (Pegasys) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation à long terme du peginterféron alfa-2a chez les participants atteints de LMC qui ont déjà participé à l'étude sur le peginterféron alfa-2a ML16544 (numéro NCT non disponible), NO16006 (numéro NCT non disponible) ou ML17228 (numéro NCT non disponible) et le médecin traitant a décidé de poursuivre le traitement par peginterféron alfa-2a dans le cadre d'une autre étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Mainz, Allemagne, 55101
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Mannheim, Allemagne, 68167
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Marburg, Allemagne, 35043
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Tübingen, Allemagne, 72076
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de LMC
- Participation antérieure à des études : ML16544, NO16006 ou ML17228 ; pour lequel le médecin traitant recommande la poursuite du médicament à l'étude selon des critères minimaux définis
Critère d'exclusion:
- Violateur majeur du protocole dans l'étude participée avant la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peginterféron alfa-2a
Les participants recevront du peginterféron alfa-2a par voie sous-cutanée à des doses comprises entre 90 et 450 microgrammes (mcg) une fois par semaine jusqu'à indication médicale, à en juger par l'investigateur traitant.
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Le peginterféron alfa-2a à des doses comprises entre 90 et 450 mcg sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à indication médicale, à en juger par l'investigateur traitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse hématologique complète
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La réponse hématologique était considérée comme atteinte si les participants remplissaient tous les critères suivants : normalisation du nombre de globules blancs à moins de (<) 10*10^9 par litre (/L) avec différenciation normale, normalisation du nombre de plaquettes à <450 *10^9/L, et disparition de tous les signes et symptômes de la maladie.
Cette réponse devait être confirmée au moins 4 semaines après la première mesure et au-delà.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Délai avant la perte de la réponse hématologique précédente
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Le temps jusqu'à la perte de la réponse hématologique précédente a été défini comme l'intervalle entre le premier jour de traitement dans l'étude et le premier jour de la perte de la réponse hématologique précédente pendant le temps écoulé de l'étude.
La réponse hématologique était considérée comme atteinte si les participants remplissaient tous les critères suivants : normalisation du nombre de globules blancs à <10*10^9/L avec différenciation normale, normalisation du nombre de plaquettes à <450*10^9/L, et disparition de tous les signes et symptômes de la maladie.
Cette réponse devait être confirmée au moins 4 semaines après la première mesure et au-delà.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de participants avec une réponse cytogénétique majeure (CyR)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La CyR était basée sur la prévalence des cellules de la moelle osseuse présentant un chromosome Philadelphie positif (Ph+) en métaphase déterminée à partir de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR).
La réponse cytogénétique majeure a été classée en réponse cytogénétique complète (CCyR) ou en réponse cytogénétique partielle (PCyR).
La CCyR a été obtenue en l'absence de cellules de moelle osseuse Ph+ détectables et la PCyR a été obtenue lorsque 1 à 34 % (%) des cellules de la moelle osseuse étaient Ph+.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Délai avant la perte de la CyR précédente
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Le délai avant la perte de la CyR précédente a été défini comme l'intervalle entre le premier jour de traitement dans l'étude et le premier jour de la perte de la CyR précédente.
La CyR est basée sur la prévalence des cellules Ph+ de la moelle osseuse en métaphase.
La CyR majeure a été classée comme CCyR ou PCyR.
La CCyR a été obtenue en l'absence de cellules de moelle osseuse Ph+ détectables et la PCyR a été obtenue lorsque 1 à 34 % des cellules de la moelle osseuse étaient Ph+.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de participants avec réponse moléculaire (MR)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La RM a été évaluée à l'aide de la région du groupe de points d'arrêt - les niveaux de transcription du proto-oncogène d'Abelson (BCR-ABL) mesurés par RT-PCR à partir du sang périphérique.
Le nombre de participants avec un ratio BCR-ABL/ABL inférieur ou égal à 10 (%) a été rapporté.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Délai avant la perte de la RM précédente
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Le délai avant la perte de la RM précédente a été défini comme l'intervalle entre le premier jour de traitement dans l'étude et le premier jour de la perte de la RM précédente.
La RM a été évaluée à l'aide des niveaux de transcription BCR-ABL mesurés par RT-PCR à partir du sang périphérique.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML17395
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