Utökad åtkomststudie med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) hos deltagare med kronisk myelogen leukemi (CML)

Experimentell: Peginterferon alfa-2a

Deltagarna kommer att få peginterferon alfa-2a subkutant i doser mellan 90 och 450 mikrogram (mcg) en gång i veckan tills det är medicinskt indicerat enligt bedömning av den behandlande utredaren.

Läkemedel: Peginterferon alfa-2a

Peginterferon alfa-2a i doser mellan 90 och 450 mikrogram kommer att administreras subkutant en gång i veckan tills det är medicinskt indicerat enligt bedömning av den behandlande utredaren.

Andra namn:

• Pegasys

Antal deltagare med fullständigt hematologiskt svar

Hematologiskt svar ansågs uppnås om deltagarna uppfyllde alla följande kriterier: normalisering av antalet vita blodkroppar till mindre än (<) 10*10^9 per liter (/L) med normal differentiering, normalisering av antalet blodplättar vid <450 *10^9/L, och alla tecken och symtom på sjukdomen försvinner. Detta svar måste bekräftas minst 4 veckor efter den första åtgärden och därefter.

Dags för förlust av tidigare hematologisk respons

Tid till förlust av tidigare hematologisk respons definierades som intervallet mellan den första behandlingsdagen i studien och den första dagen för förlust av tidigare hematologisk respons under förfluten tid av studien. Hematologisk respons ansågs uppnås om deltagarna uppfyllde alla följande kriterier: normalisering av antalet vita blodkroppar till <10*10^9/L med normal differentiering, normalisering av trombocytantalet vid <450*10^9/L, och försvinnande av alla tecken och symtom på sjukdomen. Detta svar måste bekräftas minst 4 veckor efter den första åtgärden och därefter.

Antal deltagare med större cytogenetisk respons (CyR)

CyR baserades på förekomsten av Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) benmärgsceller i metafas bestämd från omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Större cytogenetisk respons kategoriserades som antingen fullständig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR). CCyR uppnåddes när det fanns frånvaro av detekterbara Ph+ benmärgsceller och PCyR uppnåddes när 1 till 34 procent (%) av benmärgscellerna var Ph+.

Dags att förlora tidigare CyR

Tid till förlust av tidigare CyR definierades som intervallet mellan den första behandlingsdagen i studien och den första dagen för förlust av tidigare CyR. CyR baseras på förekomsten av Ph+ benmärgsceller i metafas. Major CyR kategoriserades som antingen CCyR eller PCyR. CCyR uppnåddes när det fanns frånvaro av detekterbara Ph+ benmärgsceller och PCyR uppnåddes när 1 till 34 % av benmärgscellerna var Ph+.

Antal deltagare med molekylär respons (MR)

MR bedömdes med användning av brytpunktsklusterregion - Abelson (BCR-ABL) proto-onkogen transkriptnivåer mätt med RT-PCR från perifert blod. Antal deltagare med BCR-ABL/ABL-kvot mindre än eller lika med 10 (%) rapporterades.

Dags att förlora tidigare MR

Tid till förlust av tidigare MR definierades som intervallet mellan den första behandlingsdagen i studien och den första dagen av förlusten av tidigare MR. MR bedömdes med användning av BCR-ABL-transkriptnivåer mätt med RT-PCR från perifert blod.