Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsundersøgelse med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) hos deltagere med kronisk myelogen leukæmi (CML)

11. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter Open Label udvidet adgangsprogram for pegyleret interferon Alfa-2a (Pegasys) hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbrug af peginterferon alfa-2a hos deltagere med CML, som tidligere har deltaget i peginterferon alfa-2a studie ML16544 (NCT nummer ikke tilgængeligt), NO16006 (NCT nummer ikke tilgængeligt) eller ML17228 (NCT-nummer ikke tilgængeligt) og behandlende læge har besluttet at fortsætte behandlingen med peginterferon alfa-2a inden for rammerne af et andet klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med CML
  • Tidligere deltagelse i undersøgelser: ML16544, NO16006 eller ML17228; for hvilke den behandlende læge anbefaler en fortsættelse af undersøgelseslægemidlet i henhold til definerede minimumskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Større protokolovertræder i den deltagende undersøgelse før deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon alfa-2a
Deltagerne vil modtage peginterferon alfa-2a subkutant i doser mellem 90 og 450 mikrogram (mcg) en gang om ugen, indtil det er medicinsk indiceret som vurderet af den behandlende investigator.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a i doser mellem 90 og 450 mcg vil blive administreret subkutant en gang om ugen, indtil det er medicinsk indiceret som vurderet af den behandlende investigator.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig hæmatologisk respons
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Hæmatologisk respons blev anset for at være opnået, hvis deltagerne opfyldte alle følgende kriterier: normalisering af antallet af hvide blodlegemer til mindre end (<) 10*10^9 pr. liter (/L) med normal differentiering, normalisering af blodpladetallet ved <450 *10^9/L, og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer på sygdommen. Dette svar skulle bekræftes mindst 4 uger efter den første foranstaltning og derefter.
Op til cirka 7 år
Tid til tab af tidligere hæmatologisk respons
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid til tab af tidligere hæmatologisk respons blev defineret som intervallet mellem den første behandlingsdag i undersøgelsen og den første dag med tab af tidligere hæmatologisk respons i løbet af undersøgelsens forløb. Hæmatologisk respons blev anset for at være opnået, hvis deltagerne opfyldte alle følgende kriterier: normalisering af antallet af hvide blodlegemer til <10*10^9/L med normal differentiering, normalisering af blodpladetal ved <450*10^9/L og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer på sygdommen. Dette svar skulle bekræftes mindst 4 uger efter den første foranstaltning og derefter.
Op til cirka 7 år
Antal deltagere med større cytogenetisk respons (CyR)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
CyR var baseret på forekomsten af ​​Philadelphia kromosom-positive (Ph+) knoglemarvsceller i metafase bestemt ud fra revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR). Større cytogenetisk respons blev kategoriseret som enten komplet cytogenetisk respons (CCyR) eller partielt cytogenetisk respons (PCyR). CCyR blev opnået, når der var fravær af påviselige Ph+ knoglemarvsceller, og PCyR blev opnået, når 1 til 34 procent (%) af knoglemarvscellerne var Ph+.
Op til cirka 7 år
Tid til tab af tidligere CyR
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid til tab af tidligere CyR blev defineret som intervallet mellem den første behandlingsdag i undersøgelsen og den første dag med tab af tidligere CyR. CyR er baseret på forekomsten af ​​Ph+ knoglemarvsceller i metafase. Major CyR blev kategoriseret som enten CCyR eller PCyR. CCyR blev opnået, når der var fravær af påviselige Ph+ knoglemarvsceller, og PCyR blev opnået, når 1 til 34 % af knoglemarvscellerne var Ph+.
Op til cirka 7 år
Antal deltagere med molekylær respons (MR)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
MR blev vurderet ved brug af breakpoint cluster region - Abelson (BCR-ABL) proto-onkogen transkriptniveauer målt ved RT-PCR fra perifert blod. Antal deltagere med BCR-ABL/ABL-forhold mindre end eller lig med 10 (%) blev rapporteret.
Op til cirka 7 år
Tid til tab af tidligere MR
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid til tab af tidligere MR blev defineret som intervallet mellem den første behandlingsdag i undersøgelsen og den første dag med tab af tidligere MR. MR blev vurderet ved hjælp af BCR-ABL transkriptniveauer målt ved RT-PCR fra perifert blod.
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelogen leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner