Uitgebreide toegangsstudie met Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) bij deelnemers met chronische myeloïde leukemie (CML)
11 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Multicenter open-label uitgebreid toegangsprogramma van gepegyleerd interferon alfa-2a (Pegasys) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)
Deze studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van langdurig gebruik van peginterferon alfa-2a bij deelnemers met CML die eerder hebben deelgenomen aan de peginterferon alfa-2a-studie ML16544 (NCT-nummer niet beschikbaar), NO16006 (NCT-nummer niet beschikbaar) of ML17228 (NCT-nummer niet beschikbaar) en behandelend arts heeft besloten de behandeling met peginterferon alfa-2a voort te zetten in het kader van een ander klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Mainz, Duitsland, 55101
-
Mannheim, Duitsland, 68167
-
Marburg, Duitsland, 35043
-
Tübingen, Duitsland, 72076
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met CML
- Eerdere deelname aan studies: ML16544, NO16006 of ML17228; waarvoor de behandelend arts voortzetting van het onderzoeksgeneesmiddel aanbeveelt volgens gedefinieerde minimale criteria
Uitsluitingscriteria:
- Grote overtreder van het protocol in de deelnemende studie voorafgaand aan deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peginterferon alfa-2a
Deelnemers zullen eenmaal per week peginterferon alfa-2a subcutaan toegediend krijgen in doses tussen 90 en 450 microgram (mcg) totdat dit medisch geïndiceerd is, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
|
Peginterferon alfa-2a in doses tussen 90 en 450 mcg zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend tot medisch geïndiceerd ter beoordeling door de behandelend onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige hematologische respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
Hematologische respons werd geacht te zijn bereikt als deelnemers aan alle volgende criteria voldeden: normalisatie van het aantal witte bloedcellen tot minder dan (<) 10*10^9 per liter (/L) met normale differentiatie, normalisatie van het aantal bloedplaatjes op <450 *10^9/L, en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van de ziekte.
Deze respons moest uiterlijk 4 weken na de eerste meting en daarna worden bevestigd.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Tijd tot verlies van eerdere hematologische respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
De tijd tot het verlies van de eerdere hematologische respons werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste behandelingsdag in het onderzoek en de eerste dag van het verlies van de eerdere hematologische respons gedurende de verstreken tijd van het onderzoek.
Hematologische respons werd geacht te zijn bereikt als deelnemers aan alle volgende criteria voldeden: normalisatie van het aantal witte bloedcellen tot <10*10^9/L met normale differentiatie, normalisatie van het aantal bloedplaatjes op <450*10^9/L, en verdwijning van alle tekenen en symptomen van de ziekte.
Deze respons moest uiterlijk 4 weken na de eerste meting en daarna worden bevestigd.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met belangrijke cytogenetische respons (CyR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
CyR was gebaseerd op de prevalentie van Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) beenmergcellen in metafase, bepaald aan de hand van reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
Belangrijke cytogenetische respons werd gecategoriseerd als ofwel volledige cytogenetische respons (CCyR) of gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR).
CCyR werd bereikt wanneer er geen detecteerbare Ph+ beenmergcellen waren en PCyR werd bereikt wanneer 1 tot 34 procent (%) van de beenmergcellen Ph+ was.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Tijd tot verlies van vorige CyR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
Tijd tot verlies van vorige CyR werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste dag van behandeling in het onderzoek en de eerste dag van verlies van vorige CyR.
CyR is gebaseerd op de prevalentie van Ph+ beenmergcellen in metafase.
Major CyR werd gecategoriseerd als CCyR of PCyR.
CCyR werd bereikt wanneer er geen detecteerbare Ph+ beenmergcellen waren en PCyR werd bereikt wanneer 1 tot 34% van de beenmergcellen Ph+ waren.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met moleculaire respons (MR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
MR werd beoordeeld met behulp van breekpuntclusterregio - Abelson (BCR-ABL) proto-oncogene transcriptniveaus gemeten met RT-PCR uit perifeer bloed.
Het aantal deelnemers met een BCR-ABL/ABL-ratio van minder dan of gelijk aan 10 (%) werd gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Tijd tot verlies van vorige MR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
Tijd tot verlies van eerdere MR werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste behandelingsdag in het onderzoek en de eerste dag van verlies van eerdere MR.
MR werd beoordeeld met behulp van BCR-ABL-transcriptniveaus gemeten met RT-PCR uit perifeer bloed.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML17395
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .