Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Expanded-Access-Studie mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) bei Teilnehmern mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

11. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrisches Open-Label-Expanded-Access-Programm von pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von Peginterferon alfa-2a bei Teilnehmern mit CML bewerten, die zuvor an der Peginterferon alfa-2a-Studie ML16544 (NCT-Nummer nicht verfügbar), NO16006 (NCT-Nummer nicht verfügbar) oder teilgenommen haben ML17228 (NCT-Nummer nicht verfügbar) und behandelnder Arzt hat entschieden, die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a im Rahmen einer anderen klinischen Studie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Marburg, Deutschland, 35043
      • Tübingen, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CML
  • Bisherige Teilnahme an Studien: ML16544, NO16006 oder ML17228; bei denen der behandelnde Arzt nach definierten Minimalkriterien eine Weiterführung der Studienmedikation empfiehlt

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender Protokollverstoß in der teilnehmenden Studie vor der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Peginterferon alfa-2a subkutan in Dosen zwischen 90 und 450 Mikrogramm (mcg), bis die medizinische Indikation nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes besteht.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a in Dosen zwischen 90 und 450 mcg wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht, bis eine medizinische Indikation nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes besteht.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Das hämatologische Ansprechen galt als erreicht, wenn die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllten: Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen auf weniger als (<) 10*10^9 pro Liter (/L) mit normaler Differenzierung, Normalisierung der Thrombozytenzahl auf <450 *10^9/L und Verschwinden aller Anzeichen und Symptome der Krankheit. Dieses Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach der ersten Maßnahme und darüber hinaus bestätigt werden.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum Verlust des vorherigen hämatologischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum Verlust des vorherigen hämatologischen Ansprechens wurde als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungstag in der Studie und dem ersten Tag des Verlusts des vorherigen hämatologischen Ansprechens während der verstrichenen Studienzeit definiert. Das hämatologische Ansprechen galt als erreicht, wenn die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllten: Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen auf <10*10^9/l mit normaler Differenzierung, Normalisierung der Thrombozytenzahl auf <450*10^9/l und Verschwinden aller Anzeichen und Symptome der Krankheit. Dieses Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach der ersten Maßnahme und darüber hinaus bestätigt werden.
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit starkem zytogenetischem Ansprechen (CyR)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
CyR basierte auf der Prävalenz von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Knochenmarkszellen in der Metaphase, bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Das starke zytogenetische Ansprechen wurde entweder als vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) oder partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR) kategorisiert. CCyR wurde erreicht, wenn keine nachweisbaren Ph+-Knochenmarkszellen vorhanden waren, und PCyR wurde erreicht, wenn 1 bis 34 Prozent (%) der Knochenmarkszellen Ph+ waren.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum Verlust des vorherigen CyR
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum Verlust der vorherigen CyR wurde als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungstag in der Studie und dem ersten Tag des Verlusts der vorherigen CyR definiert. CyR basiert auf der Prävalenz von Ph+ Knochenmarkszellen in der Metaphase. Major CyR wurde entweder als CCyR oder PCyR kategorisiert. CCyR wurde erreicht, wenn keine nachweisbaren Ph+-Knochenmarkszellen vorhanden waren, und PCyR wurde erreicht, wenn 1 bis 34 % der Knochenmarkszellen Ph+ waren.
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit molekularer Reaktion (MR)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die MR wurde anhand der Breakpoint-Cluster-Region – Abelson (BCR-ABL)-Proto-Onkogen-Transkriptspiegel, gemessen durch RT-PCR aus peripherem Blut, bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit einem BCR-ABL/ABL-Verhältnis kleiner oder gleich 10 (%) wurde angegeben.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum Verlust des vorherigen MR
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum Verlust der vorherigen MI wurde als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungstag in der Studie und dem ersten Tag des Verlusts der vorherigen MI definiert. MR wurde anhand von BCR-ABL-Transkriptspiegeln bewertet, die durch RT-PCR aus peripherem Blut gemessen wurden.
Bis ca. 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17395

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren