Laajennettu pääsytutkimus Peginterferoni Alfa-2a:lla (Pegasys) osallistujille, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML)
torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Pegasys) monikeskus avoimen etiketin laajennettu pääsyohjelma potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan peginterferoni alfa-2a:n pitkäaikaisen käytön tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä KML-potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet peginterferoni alfa-2a -tutkimukseen ML16544 (NCT-numeroa ei saatavilla), NO16006 (NCT-numeroa ei saatavilla) tai ML17228 (NCT-numero ei saatavilla) ja hoitava lääkäri ovat päättäneet jatkaa peginterferoni alfa-2a -hoitoa toisen kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Mainz, Saksa, 55101
-
Mannheim, Saksa, 68167
-
Marburg, Saksa, 35043
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on CML
- Aikaisempi osallistuminen tutkimuksiin: ML16544, NO16006 tai ML17228; jolle hoitava lääkäri suosittelee tutkimuslääkkeen jatkamista määriteltyjen vähimmäiskriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä protokollarikkomus osallistuneessa tutkimuksessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferoni alfa-2a
Osallistujat saavat peginterferoni alfa-2a:ta ihon alle 90-450 mikrogramman (mcg) annoksina kerran viikossa, kunnes se on lääketieteellisesti aiheellista hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
|
Peginterferoni alfa-2a:ta 90–450 mikrog:n annoksina annetaan ihon alle kerran viikossa, kunnes se on lääketieteellisesti aiheellista hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen hematologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Hematologinen vaste katsottiin saavutetuksi, jos osallistujat täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrän normalisoituminen alle (<) 10*10^9 litrassa (/l) normaalilla erilaistumisella, verihiutaleiden määrän normalisoituminen <450 *10^9/l, ja kaikki taudin merkit ja oireet häviävät.
Tämä vastaus oli vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä mittauksesta ja sen jälkeen.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Aika aiemman hematologisen vasteen menettämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Aika aiemman hematologisen vasteen häviämiseen määriteltiin ajanjaksona tutkimuksen ensimmäisen hoitopäivän ja edellisen hematologisen vasteen häviämisen ensimmäisen päivän välillä kuluneen tutkimuksen aikana.
Hematologisen vasteen katsottiin saavutetun, jos osallistujat täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrän normalisoituminen arvoon <10*10^9/l normaalilla erilaistumisella, verihiutaleiden määrän normalisoituminen arvoon <450*10^9/l ja taudin kaikkien merkkien ja oireiden häviäminen.
Tämä vastaus oli vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä mittauksesta ja sen jälkeen.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (CyR)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
CyR perustui Philadelphian kromosomipositiivisten (Ph+) luuydinsolujen esiintyvyyteen metafaasissa, joka määritettiin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
Suurin sytogeneettinen vaste luokiteltiin joko täydelliseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (CCyR) tai osittaiseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (PCyR).
CCyR saavutettiin, kun havaittavissa olevia Ph+-luuydinsoluja ei ollut, ja PCyR saavutettiin, kun 1-34 prosenttia (%) luuydinsoluista oli Ph+.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Aika menettää edellisen CyR
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Aika aiemman CyR:n häviämiseen määriteltiin ajanjaksona tutkimuksen ensimmäisen hoitopäivän ja edellisen CyR:n häviämisen ensimmäisen päivän välillä.
CyR perustuu Ph+-luuydinsolujen esiintyvyyteen metafaasissa.
Suuri CyR luokiteltiin joko CCyR:ksi tai PCyR:ksi.
CCyR saavutettiin, kun havaittavissa olevia Ph+-luuydinsoluja ei ollut, ja PCyR saavutettiin, kun 1-34 % luuydinsoluista oli Ph+.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on molekyylivaste (MR)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
MR arvioitiin käyttämällä murtopisteen klusterialuetta - Abelsonin (BCR-ABL) proto-onkogeenin transkriptitasoja mitattuna RT-PCR:llä ääreisverestä.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden BCR-ABL/ABL-suhde oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 (%).
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Aika menettää edellisen MR
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Aika aiemman MR:n katoamiseen määriteltiin ajanjaksona tutkimuksen ensimmäisen hoitopäivän ja edellisen MR:n katoamispäivän välillä.
MR arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasoja, jotka mitattiin RT-PCR:llä ääreisverestä.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML17395
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .