聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys) 在慢性粒细胞白血病 (CML) 参与者中的扩展获取研究
2016年8月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a (Pegasys) 在慢性粒细胞白血病 (CML) 患者中的多中心开放标签扩展访问计划
本研究将评估长期使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 对先前参与聚乙二醇干扰素 alfa-2a 研究 ML16544（NCT 编号不可用）、NO16006（NCT 编号不可用）或ML17228（NCT 编号不可用）和治疗医师已决定在另一项临床研究的框架内继续使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国、79106
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Mainz、德国、55101
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Mannheim、德国、68167
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Marburg、德国、35043
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Tübingen、德国、72076
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CML 参与者
- 先前参与研究：ML16544、NO16006 或 ML17228；治疗医师建议根据定义的最低标准继续使用研究药物
排除标准：
- 参与本研究前参与研究的主要方案违反者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素α-2a
参与者将每周一次皮下注射 90 至 450 微克 (mcg) 剂量的聚乙二醇干扰素 alfa-2a，直至经治疗研究者判断为医学指示。
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聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的剂量在 90 至 450 mcg 之间，将每周一次皮下给药，直到治疗研究者判断有医学指征为止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有完全血液学反应的参与者人数
大体时间：最长约 7 年
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如果参与者满足以下所有标准，则认为达到了血液学反应：白细胞计数正常化至小于 (<) 10*10^9 每升 (/L)，分化正常，血小板计数正常化 <450 *10^9/L，并且疾病的所有体征和症状消失。
这种反应必须在第一次测量后至少 4 周及之后得到确认。
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最长约 7 年
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至先前血液学反应丧失的时间
大体时间：最长约 7 年
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至先前血液学反应丧失的时间被定义为研究中治疗的第一天与在经过的研究时间期间先前血液学反应丧失的第一天之间的间隔。
如果参与者满足以下所有标准，则认为达到了血液学反应：白细胞计数正常化至 <10*10^9/L 且分化正常，血小板计数正常化至 <450*10^9/L，以及疾病的所有体征和症状消失。
这种反应必须在第一次测量后至少 4 周及之后得到确认。
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最长约 7 年
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具有主要细胞遗传学反应 (CyR) 的参与者人数
大体时间：最长约 7 年
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CyR 基于通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 确定的中期费城染色体阳性 (Ph+) 骨髓细胞的流行率。
主要细胞遗传学反应被分类为完全细胞遗传学反应（CCyR）或部分细胞遗传学反应（PCyR）。
当没有可检测到的 Ph+ 骨髓细胞时实现 CCyR，当 1% 至 34% (%) 的骨髓细胞为 Ph+ 时实现 PCyR。
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最长约 7 年
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丢失前一个 CyR 的时间
大体时间：最长约 7 年
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先前 CyR 丢失的时间定义为研究中治疗的第一天与先前 CyR 丢失的第一天之间的间隔。
CyR 基于中期 Ph+ 骨髓细胞的普遍性。
主要 CyR 被归类为 CCyR 或 PCyR。
当不存在可检测的 Ph+ 骨髓细胞时实现 CCyR，当 1% 至 34% 的骨髓细胞为 Ph+ 时实现 PCyR。
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最长约 7 年
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具有分子反应 (MR) 的参与者人数
大体时间：最长约 7 年
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使用断点簇区域评估 MR - Abelson (BCR-ABL) 原癌基因转录物水平，通过 RT-PCR 从外周血测量。
报告了 BCR-ABL/ABL 比率小于或等于 10 (%) 的参与者人数。
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最长约 7 年
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失去先前 MR 的时间
大体时间：最长约 7 年
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至先前 MR 消失的时间定义为研究中治疗的第一天与先前 MR 消失的第一天之间的间隔。
使用通过外周血的 RT-PCR 测量的 BCR-ABL 转录物水平评估 MR。
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最长约 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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