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만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 한 Peginterferon Alfa-2a(Pegasys)에 대한 접근성 확대 연구

2016년 8월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys)의 다기관 오픈 라벨 확장 액세스 프로그램

이 연구는 이전에 페그인터페론 알파-2a 연구 ML16544(NCT 번호 이용 불가), NO16006(NCT 번호 이용 불가) 또는 ML17228(NCT 번호는 이용 불가) 및 치료 의사는 다른 임상 연구의 틀 내에서 페그인터페론 알파-2a로 치료를 계속하기로 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Mainz, 독일, 55101
      • Mannheim, 독일, 68167
      • Marburg, 독일, 35043
      • Tübingen, 독일, 72076

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CML 참여자
  • 이전 연구 참여: ML16544, NO16006 또는 ML17228; 치료 의사가 정의된 최소 기준에 따라 연구 약물의 지속을 권장하는 경우

제외 기준:

  • 본 연구에 참여하기 전에 참여한 연구의 주요 프로토콜 위반자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 알파-2a
참가자는 치료 연구자의 판단에 따라 의학적으로 지시될 때까지 매주 1회 90~450마이크로그램(mcg)의 용량으로 페그인터페론 알파-2a를 피하 투여받게 됩니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
90 내지 450mcg 용량의 페그인터페론 알파-2a는 치료 조사자가 판단하여 의학적으로 지시될 때까지 매주 1회 피하 투여된다.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 혈액학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 약 7년
참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 혈액학적 반응이 달성된 것으로 간주되었습니다. 백혈구 수의 정상화는 정상 분화와 함께 리터(/L)당 10*10^9 미만(<)으로 정상화, <450에서 혈소판 수의 정상화 *10^9/L, 질병의 모든 징후와 증상이 사라집니다. 이 반응은 첫 번째 측정 후 최소 4주 이후에 확인되어야 했습니다.
최대 약 7년
이전 혈액학적 반응 상실까지의 시간
기간: 최대 약 7년
이전 혈액학적 반응 소실까지의 시간은 연구에서 치료 첫 날과 연구 경과 시간 동안 이전 혈액학적 반응이 소실된 첫 날 사이의 간격으로 정의되었습니다. 혈액학적 반응은 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 달성된 것으로 간주되었습니다: 정상 분화와 함께 백혈구 수 <10*10^9/L로 정상화, <450*10^9/L로 혈소판 수 정상화, 및 질병의 모든 징후와 증상이 사라집니다. 이 반응은 첫 번째 측정 후 최소 4주 이후에 확인되어야 했습니다.
최대 약 7년
주요 세포유전학적 반응(CyR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 7년
CyR은 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에서 결정된 중기의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 골수 세포의 유병률을 기반으로 합니다. 주요 세포유전학적 반응은 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 또는 부분적 세포유전학적 반응(PCyR)으로 분류되었다. CCyR은 검출 가능한 Ph+ 골수 세포가 없을 때 달성되었고 PCyR은 골수 세포의 1~34%(%)가 Ph+일 때 달성되었습니다.
최대 약 7년
이전 CyR 손실까지의 시간
기간: 최대 약 7년
이전 CyR 소실까지의 시간은 연구에서 치료 첫 날과 이전 CyR 소실 첫 날 사이의 간격으로 정의되었습니다. CyR은 중기에 있는 Ph+ 골수 세포의 유병률을 기반으로 합니다. 주요 CyR은 CCyR 또는 PCyR로 분류되었습니다. CCyR은 검출 가능한 Ph+ 골수 세포가 없을 때 달성되었고 PCyR은 골수 세포의 1~34%가 Ph+일 때 달성되었습니다.
최대 약 7년
분자 반응이 있는 참가자 수(MR)
기간: 최대 약 7년
MR은 말초 혈액에서 RT-PCR로 측정한 중단점 클러스터 영역 - Abelson(BCR-ABL) 원발암유전자 전사 수준을 사용하여 평가되었습니다. BCR-ABL/ABL 비율이 10(%) 이하인 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 약 7년
이전 MR의 손실 시간
기간: 최대 약 7년
이전 MR 소실까지의 시간은 연구에서 치료 첫 날과 이전 MR 소실 첫날 사이의 간격으로 정의되었습니다. MR은 말초 혈액에서 RT-PCR로 측정한 BCR-ABL 전사 수준을 사용하여 평가되었습니다.
최대 약 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML17395

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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