Estudio de acceso ampliado con peginterferón alfa-2a (Pegasys) en participantes con leucemia mielógena crónica (LMC)
11 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Programa multicéntrico abierto de acceso ampliado de interferón alfa-2a pegilado (Pegasys) en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC)
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del uso a largo plazo de peginterferón alfa-2a en participantes con LMC que hayan participado previamente en el estudio de peginterferón alfa-2a ML16544 (número NCT no disponible), NO16006 (número NCT no disponible) o ML17228 (número NCT no disponible) y el médico tratante ha decidido continuar el tratamiento con peginterferón alfa-2a en el marco de otro estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
-
Mainz, Alemania, 55101
-
Mannheim, Alemania, 68167
-
Marburg, Alemania, 35043
-
Tübingen, Alemania, 72076
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con LMC
- Participación previa en estudios: ML16544, NO16006 o ML17228; para los cuales el médico tratante recomienda la continuación del fármaco del estudio de acuerdo con criterios mínimos definidos
Criterio de exclusión:
- Infractor principal del protocolo en el estudio en el que participó antes de participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peginterferón alfa-2a
Los participantes recibirán peginterferón alfa-2a por vía subcutánea en dosis de entre 90 y 450 microgramos (mcg) una vez a la semana hasta que esté médicamente indicado según lo juzgue el investigador tratante.
|
El peginterferón alfa-2a en dosis entre 90 y 450 mcg se administrará por vía subcutánea una vez por semana hasta que esté médicamente indicado según lo juzgue el investigador tratante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
Se consideró que se había logrado una respuesta hematológica si los participantes cumplían con todos los siguientes criterios: normalización del recuento de glóbulos blancos a menos de (<) 10*10^9 por litro (/L) con diferenciación normal, normalización del recuento de plaquetas a <450 *10^9/L, y desaparición de todos los signos y síntomas de la enfermedad.
Esta respuesta tuvo que ser confirmada al menos 4 semanas después de la primera medida y más allá.
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta hematológica previa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
El tiempo hasta la pérdida de la respuesta hematológica previa se definió como el intervalo entre el primer día de tratamiento en el estudio y el primer día de pérdida de la respuesta hematológica previa durante el tiempo transcurrido del estudio.
Se consideró que se había logrado una respuesta hematológica si los participantes cumplían con todos los siguientes criterios: normalización del recuento de glóbulos blancos a <10*10^9/L con diferenciación normal, normalización del recuento de plaquetas a <450*10^9/L y desaparición de todos los signos y síntomas de la enfermedad.
Esta respuesta tuvo que ser confirmada al menos 4 semanas después de la primera medida y más allá.
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Número de participantes con respuesta citogenética mayor (CyR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
CyR se basó en la prevalencia de células de la médula ósea con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en metafase determinada a partir de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
La respuesta citogenética principal se clasificó como respuesta citogenética completa (CCyR) o respuesta citogenética parcial (PCyR).
La CCyR se logró cuando hubo ausencia de células de médula ósea Ph+ detectables y la PCyR se logró cuando del 1 al 34 por ciento (%) de las células de la médula ósea eran Ph+.
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Tiempo hasta la pérdida del CyR anterior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
El tiempo hasta la pérdida de CyR anterior se definió como el intervalo entre el primer día de tratamiento en el estudio y el primer día de pérdida de CyR anterior.
CyR se basa en la prevalencia de células de médula ósea Ph+ en metafase.
Major CyR se clasificó como CCyR o PCyR.
CCyR se logró cuando hubo ausencia de células de médula ósea Ph+ detectables y PCyR se logró cuando del 1 al 34% de las células de médula ósea eran Ph+.
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Número de participantes con respuesta molecular (MR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
La RM se evaluó utilizando la región del grupo de punto de ruptura: los niveles de transcripción del protooncogén Abelson (BCR-ABL) medidos por RT-PCR de sangre periférica.
Se informó el número de participantes con una relación BCR-ABL/ABL menor o igual a 10 (%).
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Tiempo hasta la pérdida de la RM anterior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
El tiempo hasta la pérdida de la RM anterior se definió como el intervalo entre el primer día de tratamiento en el estudio y el primer día de pérdida de la RM anterior.
La MR se evaluó usando los niveles de transcritos de BCR-ABL medidos por RT-PCR de sangre periférica.
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML17395
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .