Kibővített hozzáférési vizsgálat Peginterferon Alfa-2a-val (Pegasys) krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegeknél
2016. augusztus 11. frissítette: Hoffmann-La Roche
Multicenter Open Label kiterjesztett hozzáférési program a pegilált interferon alfa-2a-hoz (Pegasys) krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a peginterferon alfa-2a hosszú távú alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan CML-ben szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek az ML16544 (NCT-szám nem elérhető), NO16006 (NCT-szám nem áll rendelkezésre) vagy a peginterferon alfa-2a-vizsgálatban. ML17228 (NCT szám nem elérhető) és a kezelőorvos úgy döntött, hogy egy másik klinikai vizsgálat keretében folytatja a peginterferon alfa-2a-val történő kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Mainz, Németország, 55101
-
Mannheim, Németország, 68167
-
Marburg, Németország, 35043
-
Tübingen, Németország, 72076
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CML-ben szenvedő résztvevők
- Korábbi tanulmányokban való részvétel: ML16544, NO16006 vagy ML17228; amelyre a kezelőorvos meghatározott minimális kritériumok szerint javasolja a vizsgálati gyógyszer folytatását
Kizárási kritériumok:
- Jelentős protokollsértő a részt vevő vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peginterferon alfa-2a
A résztvevők hetente egyszer 90 és 450 mikrogramm (mcg) közötti peginterferon alfa-2a-t kapnak szubkután, mindaddig, amíg a kezelő vizsgáló megítélése szerint orvosilag indokolt nem lesz.
|
A peginterferon alfa-2a-t 90 és 450 mikrogramm közötti dózisokban hetente egyszer szubkután kell beadni, amíg a kezelő vizsgáló megítélése szerint az orvosilag indokolttá nem válik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes hematológiai választ adó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A hematológiai választ akkor tekintették elértnek, ha a résztvevők az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: a fehérvérsejtszám normalizálódása kevesebb, mint (<) 10*10^9 per liter (/L) normál differenciálódás mellett, a vérlemezkeszám normalizálása 450 alatti értéknél. *10^9/L, és a betegség összes jele és tünete eltűnik.
Ezt a választ legalább 4 héttel az első intézkedés után és azt követően meg kellett erősíteni.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
A korábbi hematológiai válasz elvesztésének ideje
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A korábbi hematológiai válasz elvesztéséig eltelt időt a vizsgálatban a kezelés első napja és a korábbi hematológiai válasz elvesztésének első napja közötti intervallumként határoztuk meg a vizsgálat eltelt ideje alatt.
A hematológiai választ akkor tekintették elértnek, ha a résztvevők az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: a fehérvérsejtszám normalizálása <10*10^9/l-re normál differenciálódás mellett, a vérlemezkeszám normalizálása <450*10^9/l-nél, és a betegség összes jelének és tünetének eltűnése.
Ezt a választ legalább 4 héttel az első intézkedés után és azt követően meg kellett erősíteni.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
Jelentős citogenetikai választ (CyR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A CyR-t a Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) csontvelői sejtek metafázisban lévő prevalenciája alapján határoztuk meg reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR).
A fő citogenetikai választ teljes citogenetikai válasz (CCyR) vagy részleges citogenetikai válasz (PCyR) kategóriába soroltuk.
CCyR-t akkor értek el, ha nem voltak kimutatható Ph+ csontvelősejtek, és PCyR-t akkor értek el, amikor a csontvelősejtek 1-34 százaléka (%) volt Ph+.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
Az előző CyR elvesztésének ideje
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A korábbi CyR elvesztéséig eltelt időt a vizsgálatban a kezelés első napja és a korábbi CyR elvesztésének első napja közötti intervallumként határoztuk meg.
A CyR a Ph+ csontvelősejtek metafázisban lévő prevalenciáján alapul.
A fő CyR-t CCyR vagy PCyR kategóriába soroltuk.
CCyR-t akkor értünk el, ha nem voltak kimutatható Ph+ csontvelősejtek, és PCyR-t akkor értek el, amikor a csontvelősejtek 1-34%-a volt Ph+.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
A molekuláris választ (MR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
Az MR-t a töréspont klaszterrégió - Abelson (BCR-ABL) proto-onkogén transzkriptum szintjei segítségével értékelték, amelyeket perifériás vérből RT-PCR-rel mértek.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a BCR-ABL/ABL arány kisebb vagy egyenlő, mint 10 (%).
|
Körülbelül 7 évig
|
|
Az előző MR elvesztésének ideje
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A korábbi MR elvesztéséig eltelt időt a vizsgálatban a kezelés első napja és a korábbi MR elvesztésének első napja közötti intervallumként határoztuk meg.
Az MR-t perifériás vérből RT-PCR-rel mért BCR-ABL transzkriptumszintekkel értékeltük.
|
Körülbelül 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML17395
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .