Studie med utvidet tilgang med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) hos deltakere med kronisk myelogen leukemi (CML)
11. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Multisenter Open Label utvidet tilgangsprogram for pegylert interferon Alfa-2a (Pegasys) hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML)
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen ved langtidsbruk av peginterferon alfa-2a hos deltakere med KML som tidligere har deltatt i peginterferon alfa-2a studie ML16544 (NCT-nummer ikke tilgjengelig), NO16006 (NCT-nummer ikke tilgjengelig) eller ML17228 (NCT-nummer ikke tilgjengelig) og behandlende lege har besluttet å fortsette behandlingen med peginterferon alfa-2a innenfor rammen av en annen klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Mainz, Tyskland, 55101
-
Mannheim, Tyskland, 68167
-
Marburg, Tyskland, 35043
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med CML
- Tidligere deltakelse i studier: ML16544, NO16006 eller ML17228; for hvilke den behandlende legen anbefaler en fortsettelse av studiemedisinen i henhold til definerte minimumskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Stor protokollbrudd i den deltatte studien før deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2a
Deltakerne vil få peginterferon alfa-2a subkutant i doser mellom 90 og 450 mikrogram (mcg) en gang i uken inntil det er medisinsk indisert som bedømt av den behandlende etterforskeren.
|
Peginterferon alfa-2a i doser mellom 90 og 450 mcg vil bli administrert subkutant en gang i uken inntil det er medisinsk indisert som bedømt av den behandlende utrederen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig hematologisk respons
Tidsramme: Opptil ca 7 år
|
Hematologisk respons ble ansett for å oppnås hvis deltakerne oppfylte alle følgende kriterier: normalisering av antall hvite blodceller til mindre enn (<) 10*10^9 per liter (/L) med normal differensiering, normalisering av antall blodplater ved <450 *10^9/L, og forsvinning av alle tegn og symptomer på sykdommen.
Denne responsen måtte bekreftes minst 4 uker etter det første tiltaket og utover det.
|
Opptil ca 7 år
|
|
Tid til tap av tidligere hematologisk respons
Tidsramme: Opptil ca 7 år
|
Tid til tap av tidligere hematologisk respons ble definert som intervallet mellom første behandlingsdag i studien og første dag med tap av tidligere hematologisk respons i løpet av medgått studietid.
Hematologisk respons ble ansett for å oppnås hvis deltakerne oppfylte alle følgende kriterier: normalisering av antall hvite blodlegemer til <10*10^9/L med normal differensiering, normalisering av blodplateantall ved <450*10^9/L, og forsvinning av alle tegn og symptomer på sykdommen.
Denne responsen måtte bekreftes minst 4 uker etter det første tiltaket og utover det.
|
Opptil ca 7 år
|
|
Antall deltakere med stor cytogenetisk respons (CyR)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
|
CyR var basert på forekomsten av Philadelphia-kromosompositive (Ph+) benmargsceller i metafase bestemt fra revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Major cytogenetisk respons ble kategorisert som enten fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR).
CCyR ble oppnådd når det var fravær av påvisbare Ph+ benmargsceller og PCyR ble oppnådd når 1 til 34 prosent (%) av benmargscellene var Ph+.
|
Opptil ca 7 år
|
|
Tid til tap av forrige CyR
Tidsramme: Opptil ca 7 år
|
Tid til tap av tidligere CyR ble definert som intervallet mellom første behandlingsdag i studien og første dag med tap av tidligere CyR.
CyR er basert på prevalensen av Ph+ benmargsceller i metafase.
Major CyR ble kategorisert som enten CCyR eller PCyR.
CCyR ble oppnådd når det var fravær av påvisbare Ph+ benmargsceller og PCyR ble oppnådd når 1 til 34 % av benmargscellene var Ph+.
|
Opptil ca 7 år
|
|
Antall deltakere med molekylær respons (MR)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
|
MR ble vurdert ved bruk av breakpoint cluster region - Abelson (BCR-ABL) proto-onkogen transkripsjonsnivåer målt ved RT-PCR fra perifert blod.
Antall deltakere med BCR-ABL/ABL-ratio mindre enn eller lik 10 (%) ble rapportert.
|
Opptil ca 7 år
|
|
Tid til tap av tidligere MR
Tidsramme: Opptil ca 7 år
|
Tid til tap av tidligere MR ble definert som intervallet mellom første behandlingsdag i studien og første dag med tap av tidligere MR.
MR ble vurdert ved å bruke BCR-ABL transkripsjonsnivåer målt ved RT-PCR fra perifert blod.
|
Opptil ca 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML17395
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .