Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys) u uczestników z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowy otwarty program rozszerzonego dostępu do pegylowanego interferonu alfa-2a (Pegasys) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego stosowania peginterferonu alfa-2a u uczestników z CML, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu peginterferonu alfa-2a ML16544 (numer NCT niedostępny), NO16006 (numer NCT niedostępny) lub ML17228 (numer NCT niedostępny) i lekarz prowadzący zadecydowali o kontynuacji leczenia peginterferonem alfa-2a w ramach innego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Mainz, Niemcy, 55101
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • Tübingen, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z CML
  • Wcześniejszy udział w badaniach: ML16544, NO16006 lub ML17228; w przypadku których lekarz prowadzący zaleca kontynuację leczenia badanym lekiem zgodnie z określonymi minimalnymi kryteriami

Kryteria wyłączenia:

  • Główny sprawca naruszenia protokołu w badaniu, w którym uczestniczył przed udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywali peginterferon alfa-2a podskórnie w dawkach od 90 do 450 mikrogramów (mcg) raz w tygodniu, aż do wskazań medycznych, według oceny prowadzącego badania.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a w dawkach od 90 do 450 mcg będzie podawany podskórnie raz w tygodniu, aż do wskazań medycznych, według oceny prowadzącego badacza.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Odpowiedź hematologiczną uznano za osiągniętą, jeśli uczestnicy spełnili wszystkie następujące kryteria: normalizacja liczby białych krwinek do mniej niż (<) 10*10^9 na litr (/l) z normalnym różnicowaniem, normalizacja liczby płytek krwi na poziomie <450 *10^9/L i ustąpienie wszelkich oznak i objawów choroby. Ta odpowiedź musiała zostać potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszym pomiarze i później.
Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniej odpowiedzi hematologicznej zdefiniowano jako odstęp między pierwszym dniem leczenia w badaniu a pierwszym dniem utraty poprzedniej odpowiedzi hematologicznej w czasie trwania badania. Odpowiedź hematologiczną uznano za osiągniętą, jeśli uczestnicy spełnili wszystkie następujące kryteria: normalizacja liczby białych krwinek do <10*10^9/l z prawidłowym różnicowaniem, normalizacja liczby płytek krwi do <450*10^9/l oraz zanik wszystkich oznak i objawów choroby. Ta odpowiedź musiała zostać potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszym pomiarze i później.
Do około 7 lat
Liczba uczestników z główną odpowiedzią cytogenetyczną (CyR)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
CyR oparto na częstości występowania komórek szpiku kostnego z chromosomem Philadelphia (Ph+) w metafazie określonej na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Główną odpowiedź cytogenetyczną sklasyfikowano jako całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR). CCyR osiągnięto, gdy nie było wykrywalnych komórek szpiku kostnego Ph+, a PCyR osiągnięto, gdy od 1 do 34 procent (%) komórek szpiku kostnego było Ph+.
Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniego CyR
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniego CyR zdefiniowano jako odstęp między pierwszym dniem leczenia w badaniu a pierwszym dniem utraty poprzedniego CyR. CyR opiera się na przewadze komórek szpiku kostnego Ph+ w metafazie. Główny CyR został sklasyfikowany jako CCyR lub PCyR. CCyR osiągnięto, gdy nie było wykrywalnych komórek szpiku kostnego Ph+, a PCyR osiągnięto, gdy od 1 do 34% komórek szpiku kostnego było Ph+.
Do około 7 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią molekularną (MR)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
MR oceniano przy użyciu poziomów transkryptu protoonkogenu protoonkogenu Abelsona (BCR-ABL) mierzonych metodą RT-PCR z krwi obwodowej. Zgłoszono liczbę uczestników ze stosunkiem BCR-ABL/ABL mniejszym lub równym 10 (%).
Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniego MR
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniej MR zdefiniowano jako odstęp między pierwszym dniem leczenia w badaniu a pierwszym dniem utraty poprzedniej MR. MR oceniono za pomocą poziomów transkryptu BCR-ABL zmierzonych metodą RT-PCR z krwi obwodowej.
Do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka szpikowa, przewlekła

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj