AK および光損傷肌用の MAL を使用したデイライト PDT
顔の光損傷皮膚における光線性角化症の治療および予防のための凍結手術とMALを使用した日光光線力学療法を比較する前向き、無作為化、制御、多施設、2アーム研究
この研究は、顔面の AKs (日光角化症) の予防と治療に関して、凍結手術と比較して、MAL (メチルアミノレブリン酸) を用いた反復日光 PDT の臨床効果を調査する多施設研究です。 患者は無作為に治療グループに割り当てられます。 5回のPDT（光線力学療法）治療セッション（訪問1〜5）は、18か月以内に実施されます。 対照群では、来院 1 で凍結手術が行われ、来院 2 ～ 5 で未クリアまたは新たに発生した AK の場合。
PDT グループでは、患者は化学日焼け止め (SPF 50+) を顔全体とその他の光にさらされた皮膚の保護されていない領域に塗布します。 少なくとも 15 分後、AK の病変の準備 (痂皮の除去) が行われ、MAL が顔全体に薄い層で適用されます。 MAL 適用後 30 分以内に、患者は 2 時間日光にさらされます。 対照群では、各AK病変に液体窒素スプレーを使用して凍結手術が行われます。これは訪問 1 で行われ、必要に応じて訪問 2 ～ 5 でも行われます。 2～6回目の来院時に、観察者が顔面に存在するすべてのAKおよび新たに出現するAKを記録することにより、治療の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、顔面の AK の予防と治療に関して、凍結手術と比較して、MAL を使用した反復的な日光 PDT の臨床効果を調査する多施設研究です。 患者は無作為に治療グループに割り当てられます。 5回のPDT治療セッション（訪問1〜5）は、18か月以内に実施されます。 対照群では、来院 1 で凍結手術が行われ、来院 2 ～ 5 で未クリアまたは新たに発生した AK の場合。
光増感剤を塗布する前に、ミネラル フィルターを含まないオーガニックの日焼け止め (アクティニカ ローション、LSF 50+) を顔全体に塗布します。
約 15 分間の吸収時間の後、MAL (Metvix®) を適用する前に、AK 病変の表面をキューレットまたはメスで穏やかに準備して、鱗と痂皮を取り除き、AK 病変の表面を粗くします。 これは、AK病変へのクリームと光の浸透を容易にするためです。
病変形成後、MAL（メトビックス®）を顔全体に薄く均一に塗布します。
MAL 適用後 30 分以内に、患者は外に出て、日光に 2 時間さらされます。 Daylight-PDT は、3 月から 10 月まで、雨が降らず、外気温が少なくとも摂氏 10 度のときに実行できます。 日光への露出は、日没の少なくとも 3 時間前に開始する必要があります。
曝露が終わると、残留光増感剤が洗い流され、患者は残りの 1 日を屋内で過ごします。
AK病変の凍結手術は、標準的な参照療法として調査されます。 シングル凍結融解凍結手術は、ノズル サイズ C の液体窒素を用いたオープン スプレー手順を使用して実行されます。 必要なサイズのアイスボールが形成された後、凍結時間が始まります。 フリーズ時間は 5 秒から 10 秒の間である必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln、ドイツ、50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen、ドイツ、45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング訪問前またはスクリーニング訪問時に署名されています
- フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ IV の男性および女性患者
- 年齢 > 40 歳
- 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査
- 非常に効率的な避妊法を使用している出産適齢期の女性（年間の避妊失敗率が 1% 未満）
- 光線性角化症（AK）の臨床診断
- 顔面に過角化性で色素沈着のない AK 病変が 5 つ以上あること。
- Glogau 光損傷分類 タイプ II (中程度) - IV (重度)
除外基準:
- ポルフィリン症の診断
- 顔面の角化亢進または色素沈着 AK
- 治療が必要な顔面または毛細血管の悪性皮膚腫瘍
- -臨床的に関連する免疫系の抑制がある患者（例： 薬物誘発性、感染症）または臓器移植患者
- 妊娠または授乳
- 今後 24 か月以内に予定されている顔の美容治療 (フィラー、ピーリング、ボツリヌス毒素、スキン リサーフェシング)
- -MALまたはMetvix®160mg / gクリームの他の成分に対する既知の不耐性またはアレルギー
- Actinica®ローションに対する既知の不耐性
- 感光性
- コンプライアンスの欠如の疑い (例: 認知症のため）
- -別の臨床研究への同時参加、または別の臨床研究への参加 組み入れの直前の30日間
- 併用UV光線療法
- 研究治療の反応評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
- フィッツパトリックによる皮膚の日光感受性タイプ V または VI
- -研究治療の6か月前の顔のPDT
- 許可されていない薬物:
- -ジクロフェナク、ヒドロキノン、ピーリング、5-FU、インゲノールメブテート、レチノイド、ポドフィリン、アゼライン酸、イミキモドまたは他の薬剤による研究治療の4週間前の顔の局所治療は、研究治療の有効性の評価を妨げる可能性があります。捜査官によると。
- レチノイドによる全身治療
- -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある条件
- -フィラー、ボツリヌス毒素、IPLを含む、研究治療の3か月前の顔の若返り治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：日光光線力学療法（PDT）
昼間の光線力学療法アームへの 1 つの介入: メチルアミノレブリン酸（MAL）を使用した日光光線力学療法は、18か月以内に5回行われます（訪問1〜5）。 PDT グループでは、患者は化学日焼け止め (SPF 50+) を顔全体とその他の光にさらされた皮膚の保護されていない領域に塗布します。 少なくとも 15 分後、AK の病変の準備 (痂皮の除去) が行われ、メチルアミノレブリン酸 (MAL) が顔全体に薄く塗布されます。 MAL 適用後 30 分以内に、患者は 2 時間日光にさらされます。 |
デイライト光線力学療法アームでは、患者は顔全体に日焼け止めを塗布し、続いて AK の病変の準備を行います。 その後、MALを顔全体に薄くのばしていきます。 MAL 適用後 30 分以内に、患者は 2 時間日光にさらされます。 5回の光線力学療法治療セッション（訪問1〜5）は、18か月以内に実施されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：凍結手術
対照群では、来院 1 で凍結手術が行われ、来院 2 ～ 5 で未クリアまたは新たに発生した AK の場合。
対照群では、各AK病変に液体窒素スプレーを使用して凍結手術が行われます。これは訪問 1 で行われ、必要に応じて訪問 2 ～ 5 でも行われます。
2～6回目の来院時に、観察者が顔面に存在するすべてのAKおよび新たに出現するAKを記録することにより、治療の有効性を評価します。
|
対照群では、標準参照療法としての凍結手術が来院 1 で行われ、未クリアまたは新たに発生した AK の場合は来院 2 ～ 5 で行われます。
AK病変の凍結手術は、標準的な参照療法として調査されます。
シングル凍結融解凍結手術は、ノズル サイズ C の液体窒素を用いたオープン スプレー手順を使用して実行されます。
必要なサイズのアイスボールが形成された後、凍結時間が始まります。
フリーズ時間は 5 秒から 10 秒の間である必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時点 2 ～ 6 (最初の治療の 3 か月後から最初の治療の 24 か月後) で観察された AK の累積数。
時間枠：最初の治療から 24 か月後
|
新たに発生した AK 病変は、訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、および訪問 6 でカウントされます。 研究中に新たに発生した AK 病変の数が加算されるため、「累積」という用語を含めました。 |
最初の治療から 24 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変ベースでのAKの完全なクリアランス
時間枠：このアウトカム指標は、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
AK病変を完全にクリア 最初の治療は 0 日目に行います。2 回目の治療は最初の治療から 3 か月後に行います。 3回目の治療は、2回目の治療から3ヶ月後に行います。 3回目の治療から6ヶ月後に4回目の治療を行います。 5回目の治療は4回目の治療から6ヶ月後に行います。 |
このアウトカム指標は、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
|
患者ベースで AK の完全なクリアランス
時間枠：このアウトカム指標は、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
患者ベースで AK 病変を完全に除去 最初の治療は 0 日目に行います。2 回目の治療は最初の治療から 3 か月後に行います。 3回目の治療は、2回目の治療から3ヶ月後に行います。 3回目の治療から6ヶ月後に4回目の治療を行います。 5回目の治療は4回目の治療から6ヶ月後に行います。 |
このアウトカム指標は、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
|
光損傷パラメータ（小じわ、まだらの色素沈着、触覚の粗さ、毛細血管拡張症、黄ばみ、および光老化の全体的なスコア）は、Dover et al. に従って 5 段階で評価されます。
時間枠：このアウトカム指標は、0 日目 (= 最初の治療)、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
Dover らによると、光損傷パラメータは 5 段階評価で評価されます。研究中のすべての訪問で 最初の治療は 0 日目に行われます (来院 1)。 2 回目の治療は、最初の治療の 3 か月後に行われます (来院 2)。 3 回目の治療は、2 回目の治療の 3 か月後に行われます (来院 3)。 3 回目の治療 (訪問 4) 5 回目の治療は、4 回目の治療 (訪問 5) の 6 か月後に行われます。 最後の訪問は、5 回目の治療 (訪問 6) の 6 か月後に行われます。 |
このアウトカム指標は、0 日目 (= 最初の治療)、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
|
視覚痛スコア
時間枠：このアウトカム指標は、0 日目 (= 最初の治療)、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
昼光PDTおよび凍結手術の忍容性を評価するために、疼痛スコア（VAS）が評価され、文書化されます。 最初の治療は 0 日目に行われます (来院 1)。 2 回目の治療は、最初の治療の 3 か月後に行われます (来院 2)。 3 回目の治療は、2 回目の治療の 3 か月後に行われます (来院 3)。 3 回目の治療 (訪問 4) 5 回目の治療は、4 回目の治療 (訪問 5) の 6 か月後に行われます。 最後の訪問は、5 回目の治療 (訪問 6) の 6 か月後に行われます。 |
このアウトカム指標は、0 日目 (= 最初の治療)、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
|
有害事象
時間枠：このアウトカム指標は、0 日目 (= 最初の治療)、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
すべての有害事象および重篤な有害事象は適切に文書化されます。 最初の治療は 0 日目に行われます (来院 1)。 2 回目の治療は、最初の治療の 3 か月後に行われます (来院 2)。 3 回目の治療は、2 回目の治療の 3 か月後に行われます (来院 3)。 3 回目の治療 (訪問 4) 5 回目の治療は、4 回目の治療 (訪問 5) の 6 か月後に行われます。 最後の訪問は、5 回目の治療 (訪問 6) の 6 か月後に行われます。 |
このアウトカム指標は、0 日目 (= 最初の治療)、1 回目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
|
美容結果に対する患者の満足度
時間枠：このアウトカム指標は、0 日目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
化粧品の結果に対する満足度を評価するために、患者と研究者は標準化された評価尺度を記入します 最初の治療は 0 日目に行われます (来院 1)。 2 回目の治療は、最初の治療の 3 か月後に行われます (来院 2)。 3 回目の治療は、2 回目の治療の 3 か月後に行われます (来院 3)。 3 回目の治療 (訪問 4) 5 回目の治療は、4 回目の治療 (訪問 5) の 6 か月後に行われます。 最後の訪問は、5 回目の治療 (訪問 6) の 6 か月後に行われます。 |
このアウトカム指標は、0 日目と 2 回目の治療の 3 か月後、および 3 回目、4 回目、5 回目の治療の 6 か月後に評価されます。
|
|
皮膚関連の生活の質
時間枠：このアウトカム指標は、0 日目と 0 日目から 24 か月後に評価されます。
|
皮膚関連の生活の質を評価するために、研究参加者は、日常的な臨床使用のための 10 項目のアンケートである皮膚科の生活の質指数に記入します。
患者は、AK と光損傷を受けた皮膚とその治療が生活に与える影響について尋ねられます。
患者の生活の質は、0 (影響なし) から 30 (重度の影響) までの単一のスコアで表されます。
|
このアウトカム指標は、0 日目と 0 日目から 24 か月後に評価されます。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。