Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daylight-PDT med MAL för AK och fotoskadad hud

5 november 2020 uppdaterad av: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, tvåarmad, studie som jämför fotodynamisk dagsljusterapi med användning av MAL med kryokirurgi för behandling och profylax av aktiniska keratoser i fotoskadad hud i ansiktet

Denna studie är en multicenterstudie som undersöker den kliniska effekten av repetitiv dagsljus-PDT med MAL (Methylaminolevulinate) jämfört med kryokirurgi med avseende på profylax och behandling av AK (aktiniska keratoser) i ansiktet. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till behandlingsgrupper. 5 PDT-behandlingar (fotodynamisk terapi) (besök 1-5) kommer att utföras inom 18 månader. I kontrollgruppen kommer kryokirurgi att utföras vid besök 1, och vid ej klarade eller nyuppkomna AK vid besök 2-5.

I PDT-gruppen kommer patienterna att applicera ett kemiskt solskydd (SPF 50+) på hela ansiktet och andra ljusexponerade, oskyddade områden på huden. Efter minst 15 minuter kommer en lesionsförberedelse av AKs (borttagning av skorpor) att utföras och MAL kommer att appliceras i ett tunt lager i hela ansiktet. Inom 30 minuter efter applicering av MAL utsätter sig patienterna för dagsljus i 2 timmar. I kontrollgruppen kommer kryokirurgi att utföras med hjälp av spray med flytande kväve i varje AK-skada; detta kommer att göras vid besök 1 och vid behov även vid besök 2-5. Vid besök 2-6 kommer behandlingens effektivitet att utvärderas av observatören genom att dokumentera alla befintliga och nyuppkomna AK i ansiktet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenterstudie som undersöker den kliniska effekten av repetitiv dagsljus-PDT med MAL jämfört med kryokirurgi med avseende på profylax och behandling av AK i ansiktet. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till behandlingsgrupper. 5 PDT-behandlingar (besök 1-5) kommer att utföras inom 18 månader. I kontrollgruppen kommer kryokirurgi att utföras vid besök 1, och vid ej klarade eller nyuppkomna AK vid besök 2-5.

Innan applicering av fotosensibilisatorn appliceras en organisk solkräm (Actinica® lotion, LSF 50+) utan mineralfilter i hela ansiktet.

Efter en absorptionstid på cirka 15 minuter och före applicering av MAL (Metvix®), kommer ytan på AK-lesionerna att förberedas försiktigt med en curette eller en skalpell för att ta bort fjäll och skorpor och rugga upp ytan på AK-lesionerna. Detta för att underlätta penetration av krämen och ljuset till AK-lesionerna.

Efter förberedelse av lesionen kommer MAL (Metvix®) att appliceras jämnt på hela ansiktet i ett tunt lager.

Inom 30 minuter efter MAL-applicering går patienterna ut och exponerar sig i 2 timmar för dagsljus. Daylight-PDT kan utföras från mars till oktober, under icke-regnigt väder med en utomhustemperatur på minst 10° Celsius. Exponering för dagsljus måste börja minst 3 timmar före solnedgången.

I slutet av exponeringen tvättas resterande fotosensibilisator bort och patienterna tillbringar resten av dagen inomhus.

Kryokirurgi av AK-lesioner kommer att undersökas som standardreferensterapi. Enkel frys-upptining kryokirurgi utförs med en öppen sprutningsprocedur med flytande kväve med munstycksstorlek C. Efter bildandet av en isboll av önskad storlek börjar frystiden. Frystiden bör ligga mellan 5 s och 10 s.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf.
      • Köln, Tyskland, 50966
        • Hautzentrum Köln
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har undertecknats före eller vid visningsbesöket
  • Manliga och kvinnliga patienter med Fitzpatrick hudtyp I-IV
  • Ålder > 40 år
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Kvinnor i fertil ålder som använder högeffektiva preventivmedel (<1 % misslyckande per år)
  • Klinisk diagnos av aktinisk keratos (AK)
  • Minst fem icke-hyperkeratotiska, icke-pigmenterade AK-lesioner i ansiktet.
  • Glogau Photodamage Classification Typ II (måttlig) - IV (svår)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av porfyri
  • Hyperkeratotisk eller pigmenterad AK i ansiktet
  • Maligna hudtumörer i ansiktet eller på capillitium, som kräver behandling
  • Patienter med kliniskt relevant suppression av immunsystemet (t. läkemedelsinducerad, infektion) eller organtransplanterade patienter
  • Graviditet eller amning
  • Planerade estetiska behandlingar i ansiktet under de kommande 24 månaderna (filler, peeling, botulinumtoxin, hudförnyelse)
  • Känd intolerans eller allergi mot MAL eller mot någon annan ingrediens i Metvix® 160mg/g kräm
  • Känd intolerans mot Actinica® lotion
  • Ljuskänslighet
  • Misstänkt bristande efterlevnad (t.ex. på grund av demens)
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före inkluderingen
  • Samtidig UV-fototerapi
  • Hudsjukdomar som kan störa svarsutvärdering av studiebehandling
  • Hudens solkänslighet typ V eller VI enligt Fitzpatrick
  • PDT i ansiktet under 6 månader före studiebehandlingen
  • Ej tillåten medicinering:
  • Topikal behandling i ansiktet under 4 veckor före studiebehandlingen med diklofenak, hydrokinon, peeling, 5-FU, ingenolmebutat, retinoider, podofyllin, azelainsyra, imiquimod eller andra medel, som kan störa utvärderingen av studiebehandlingens effektivitet, enligt utredaren.
  • Systemisk behandling med retinoider
  • Förhållanden som kan störa förmågan att förstå studien och därmed ge skriftligt informerat samtycke
  • Föryngrande behandlingar av ansiktet under 3 månader före studiebehandlingen, inklusive filler, botulinumtoxin och IPL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dagsljusfotodynamisk terapi (PDT)

En intervention i den fotodynamiska terapiarmen för dagsljus:

Dagsljusfotodynamisk terapi med metylaminolevulinat (MAL) kommer att utföras fem gånger inom 18 månader (besök 1-5). I PDT-gruppen kommer patienterna att applicera ett kemiskt solskydd (SPF 50+) på hela ansiktet och andra ljusexponerade, oskyddade områden på huden. Efter minst 15 minuter kommer en lesionsförberedelse av AKs (borttagning av skorpor) att utföras och metylaminolevulinat (MAL) kommer att appliceras i ett tunt lager i hela ansiktet. Inom 30 minuter efter applicering av MAL utsätter sig patienterna för dagsljus i 2 timmar.
Läkemedel: Dagsljusfotodynamisk terapi med metylaminolevulinat (MAL)

I armen för fotodynamisk dagsljusterapi kommer patienterna att applicera ett solskyddsmedel i hela ansiktet, vilket följs av förberedelse av AK. Efter detta kommer MAL att appliceras i ett tunt lager på hela ansiktet. Inom 30 minuter efter applicering av MAL utsätter sig patienterna för dagsljus i 2 timmar.

5 behandlingstillfällen för fotodynamisk terapi (besök 1-5) kommer att utföras inom 18 månader.

Andra namn:
  • Dagsljus-PDT
ACTIVE_COMPARATOR: Kryokirurgi
I kontrollgruppen kommer kryokirurgi att utföras vid besök 1, och vid ej klarade eller nyuppkomna AK vid besök 2-5. I kontrollgruppen kommer kryokirurgi att utföras med hjälp av spray med flytande kväve i varje AK-skada; detta kommer att göras vid besök 1 och vid behov även vid besök 2-5. Vid besök 2-6 kommer behandlingens effektivitet att utvärderas av observatören genom att dokumentera alla befintliga och nyuppkomna AK i ansiktet.
Procedur: Kryokirurgi
I kontrollgruppen kommer kryokirurgi som standardreferensbehandling att utföras vid besök 1, och vid ej rensade eller nyuppkomna AK vid besök 2-5. Kryokirurgi av AK-lesioner kommer att undersökas som standardreferensterapi. Enkel frys-upptining kryokirurgi utförs med en öppen sprutningsprocedur med flytande kväve med munstycksstorlek C. Efter bildandet av en isboll av önskad storlek börjar frystiden. Frystiden bör ligga mellan 5 s och 10 s.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det kumulativa antalet observerade AK vid tidpunkterna 2 till 6 (3 månader efter den första behandlingen till 24 månader efter den första behandlingen).
Tidsram: 24 månader efter första behandlingen

Nyligen inträffade AK-lesioner räknas vid besök 2, besök 3, besök 4, besök 5 och besök 6.

Antalet nyuppkomna AK-lesioner under studien räknas ihop, därför inkluderade vi termen "kumulativ".
24 månader efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett clearance av AKs på lesionsbasis
Tidsram: Detta utfallsmått bedöms tre månader efter den första och andra behandlingen och 6 månader efter den tredje, fjärde och femte behandlingen.

helt rensade AK-lesioner

Den första behandlingen utförs dag 0. Den andra behandlingen utförs 3 månader efter den första behandlingen. Den tredje behandlingen utförs 3 månader efter den andra behandlingen. Den fjärde behandlingen utförs 6 månader efter den tredje behandlingen. Den femte behandlingen utförs 6 månader efter den fjärde behandlingen.
Detta utfallsmått bedöms tre månader efter den första och andra behandlingen och 6 månader efter den tredje, fjärde och femte behandlingen.
Fullständig rensning av AKs på patientbasis
Tidsram: Detta utfallsmått bedöms tre månader efter den första och andra behandlingen och 6 månader efter den tredje, fjärde och femte behandlingen.

helt rensade AK-lesioner på patientbasis

Den första behandlingen utförs dag 0. Den andra behandlingen utförs 3 månader efter den första behandlingen. Den tredje behandlingen utförs 3 månader efter den andra behandlingen. Den fjärde behandlingen utförs 6 månader efter den tredje behandlingen. Den femte behandlingen utförs 6 månader efter den fjärde behandlingen.
Detta utfallsmått bedöms tre månader efter den första och andra behandlingen och 6 månader efter den tredje, fjärde och femte behandlingen.
Fotoskadaparametrar (fina linjer, fläckig pigmentering, taktil strävhet, teleangiektasier, gulhet och global poäng för fotoåldring) kommer att utvärderas på en 5-gradig skala enligt Dover et al.
Tidsram: Detta utfallsmått bedöms vid dag 0 (= första behandlingen), tre månader efter första och andra behandlingen och 6 månader efter tredje, fjärde och femte behandlingen.

Fotoskadeparametrar kommer att utvärderas på en 5-gradig skala enligt Dover et al. vid alla besök under studien

Den första behandlingen utförs vid dag 0 (besök 1) Den andra behandlingen utförs 3 månader efter den första behandlingen (besök 2) Den tredje behandlingen utförs 3 månader efter den andra behandlingen (besök 3) Den fjärde behandlingen utförs 6 månader efter den tredje behandlingen (besök 4) Den femte behandlingen utförs 6 månader efter den fjärde behandlingen (besök 5) Det sista besöket görs 6 månader efter den femte behandlingen (besök 6)
Detta utfallsmått bedöms vid dag 0 (= första behandlingen), tre månader efter första och andra behandlingen och 6 månader efter tredje, fjärde och femte behandlingen.
Visuell smärtpoäng
Tidsram: Detta utfallsmått bedöms vid dag 0 (= första behandlingen), tre månader efter första och andra behandlingen och 6 månader efter tredje, fjärde och femte behandlingen

För utvärdering av tolerabilitet av dagsljus-PDT och kryokirurgi kommer en smärtpoäng (VAS) att bedömas och dokumenteras.

Den första behandlingen utförs vid dag 0 (besök 1) Den andra behandlingen utförs 3 månader efter den första behandlingen (besök 2) Den tredje behandlingen utförs 3 månader efter den andra behandlingen (besök 3) Den fjärde behandlingen utförs 6 månader efter den tredje behandlingen (besök 4) Den femte behandlingen utförs 6 månader efter den fjärde behandlingen (besök 5) Det sista besöket görs 6 månader efter den femte behandlingen (besök 6)
Detta utfallsmått bedöms vid dag 0 (= första behandlingen), tre månader efter första och andra behandlingen och 6 månader efter tredje, fjärde och femte behandlingen
Biverkningar
Tidsram: Detta utfallsmått bedöms vid dag 0 (= första behandlingen), tre månader efter första och andra behandlingen och 6 månader efter tredje, fjärde och femte behandlingen

Alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras på ett adekvat sätt.

Den första behandlingen utförs vid dag 0 (besök 1) Den andra behandlingen utförs 3 månader efter den första behandlingen (besök 2) Den tredje behandlingen utförs 3 månader efter den andra behandlingen (besök 3) Den fjärde behandlingen utförs 6 månader efter den tredje behandlingen (besök 4) Den femte behandlingen utförs 6 månader efter den fjärde behandlingen (besök 5) Det sista besöket görs 6 månader efter den femte behandlingen (besök 6)
Detta utfallsmått bedöms vid dag 0 (= första behandlingen), tre månader efter första och andra behandlingen och 6 månader efter tredje, fjärde och femte behandlingen
Patientnöjdhet med kosmetiska resultat
Tidsram: Detta resultatmått bedöms tre månader efter dag 0 och den andra behandlingen och 6 månader efter den tredje, fjärde och femte behandlingen

För utvärdering av tillfredsställelse med kosmetiska resultat fyller patienter och utredare i en standardiserad betygsskala

Den första behandlingen utförs vid dag 0 (besök 1) Den andra behandlingen utförs 3 månader efter den första behandlingen (besök 2) Den tredje behandlingen utförs 3 månader efter den andra behandlingen (besök 3) Den fjärde behandlingen utförs 6 månader efter den tredje behandlingen (besök 4) Den femte behandlingen utförs 6 månader efter den fjärde behandlingen (besök 5) Det sista besöket görs 6 månader efter den femte behandlingen (besök 6)
Detta resultatmått bedöms tre månader efter dag 0 och den andra behandlingen och 6 månader efter den tredje, fjärde och femte behandlingen
Hudrelaterad livskvalitet
Tidsram: Detta utfallsmått bedöms vid dag 0 och 24 månader efter dag 0
För utvärdering av hudrelaterad livskvalitet fyller studiedeltagarna i Dermatology Life Quality Index, ett frågeformulär med 10 punkter för rutinmässig klinisk användning. Patienterna tillfrågas om hur deras AK och fotoskadade hud påverkar deras liv. Patienternas livskvalitet uttrycks i en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 30 (svår påverkan).
Detta utfallsmått bedöms vid dag 0 och 24 månader efter dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Daylight_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera