Daylight-PDT com MAL para AK e pele fotodanificada
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, com dois braços, comparando a terapia fotodinâmica com luz natural usando MAL com criocirurgia para tratamento e profilaxia de ceratoses actínicas em pele fotodanificada da face
Este estudo é um estudo multicêntrico que investiga a eficácia clínica da PDT repetitiva à luz do dia com MAL (Metilaminolevulinato) em comparação com a criocirurgia em relação à profilaxia e tratamento de AKs (queratoses actínicas) na face. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupos de tratamento. 5 sessões de tratamento PDT (terapia fotodinâmica) (visitas 1-5) serão realizadas dentro de 18 meses. No grupo controle, a criocirurgia será realizada na visita 1 e, no caso de AKs não eliminadas ou recém-ocorridas, nas visitas 2-5.
No grupo PDT, os pacientes aplicarão um filtro solar químico (SPF 50+) em todo o rosto e em outras áreas da pele desprotegidas e expostas à luz. Após no mínimo 15 minutos será realizado um preparo da lesão de AKs (remoção de crostas) e será aplicado MAL em camada fina em toda a face. Dentro de 30 minutos após a aplicação do MAL, os pacientes se expõem à luz do dia por 2 horas. No grupo controle, será realizada criocirurgia com spray de nitrogênio líquido em cada lesão de QA; isso será feito na visita 1 e, se necessário, também nas visitas 2-5. Nas visitas 2-6, a eficácia do tratamento será avaliada pelo observador, documentando todas as AKs existentes e recém-aparecendo na face.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico que investiga a eficácia clínica da PDT repetitiva à luz do dia com MAL em comparação com a criocirurgia em relação à profilaxia e tratamento de QAs na face. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupos de tratamento. 5 sessões de tratamento PDT (visitas 1-5) serão realizadas dentro de 18 meses. No grupo controle, a criocirurgia será realizada na visita 1 e, no caso de AKs não eliminadas ou recém-ocorridas, nas visitas 2-5.
Antes da aplicação do fotossensibilizador, será aplicado em toda a face um filtro solar orgânico (Actinica® loção, LSF 50+) sem filtros minerais.
Após um tempo de absorção de aproximadamente 15 minutos e antes da aplicação de MAL (Metvix®), a superfície das lesões AK será preparada suavemente com uma cureta ou bisturi para remover escamas e crostas e tornar a superfície das lesões AK áspera. Isso é para facilitar a penetração do creme e da luz nas lesões AK.
Após o preparo da lesão, MAL (Metvix®) será aplicado uniformemente em toda a face em camada fina.
Dentro de 30 minutos após a aplicação do MAL, os pacientes saem e se expõem por 2 horas à luz do dia. O Daylight-PDT pode ser realizado de março a outubro, durante o tempo não chuvoso com uma temperatura externa de pelo menos 10° Celsius. A exposição à luz do dia deve começar pelo menos 3 horas antes do pôr do sol.
Ao final da exposição, o fotossensibilizador residual é lavado e os pacientes passam o resto do dia dentro de casa.
A criocirurgia de lesões AK será investigada como terapia de referência padrão. A criocirurgia de congelamento e descongelamento simples é realizada usando um procedimento de pulverização aberta com nitrogênio líquido com bico tamanho C. Após a formação de uma bola de gelo do tamanho necessário, o tempo de congelamento começa. O tempo de congelamento deve estar entre 5 s e 10 s.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
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Köln, Alemanha, 50966
- Hautzentrum Köln
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi assinado antes ou na visita de triagem
- Pacientes masculinos e femininos com tipo de pele de Fitzpatrick I-IV
- Idade > 40 anos
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
- Mulheres em idade reprodutiva usando métodos anticoncepcionais altamente eficientes (taxa de falha <1% ao ano)
- Diagnóstico clínico de queratose actínica (CA)
- Um mínimo de cinco lesões AK não hiperqueratóticas e não pigmentadas na face.
- Classificação Glogau de Fotodano Tipo II (moderado) - IV (grave)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de porfiria
- AK hiperqueratótica ou pigmentada na face
- Tumores malignos de pele na face ou no capilar, que requerem tratamento
- Doentes com supressão clinicamente relevante do sistema imunitário (p. induzida por drogas, infecção) ou pacientes com transplante de órgãos
- Gravidez ou lactação
- Tratamentos estéticos planejados na face nos próximos 24 meses (preenchimento, peeling, toxina botulínica, recapeamento da pele)
- Intolerância ou alergia conhecida ao MAL ou a qualquer outro ingrediente de Metvix® 160mg/g creme
- Intolerância conhecida à loção Actínica®
- fotossensibilidade
- Suspeita de incumprimento (por ex. devido a demência)
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores à inclusão
- Fototerapia UV concomitante
- Doenças de pele que podem interferir na avaliação da resposta do tratamento do estudo
- Sensibilidade da pele ao sol tipo V ou VI de acordo com Fitzpatrick
- PDT na face durante 6 meses anteriores ao tratamento do estudo
- Medicação não permitida:
- Tratamento tópico na face durante 4 semanas antes do tratamento em estudo com diclofenaco, hidroquinona, peeling, 5-FU, ingenolmebutato, retinóides, podofilina, ácido azelaico, imiquimode ou outros agentes que possam interferir na avaliação da eficácia do tratamento em estudo, segundo o investigador.
- Tratamento sistêmico com retinóides
- Condições que podem interferir na capacidade de entender o estudo e, assim, dar o consentimento informado por escrito
- Tratamentos rejuvenescedores da face durante os 3 meses anteriores ao tratamento do estudo, incluindo preenchimento, toxina botulínica e IPL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia fotodinâmica à luz do dia (PDT)
Uma intervenção no braço de terapia fotodinâmica à luz do dia: A terapia fotodinâmica à luz do dia usando metilaminolevulinato (MAL) será realizada cinco vezes em 18 meses (visitas 1-5). No grupo PDT, os pacientes aplicarão um filtro solar químico (SPF 50+) em todo o rosto e em outras áreas da pele desprotegidas e expostas à luz. Após no mínimo 15 minutos será feito um preparo da lesão de AKs (remoção de crostas) e será aplicado metilaminolevulinato (MAL) em fina camada em toda a face. Dentro de 30 minutos após a aplicação do MAL, os pacientes se expõem à luz do dia por 2 horas. |
No braço de terapia fotodinâmica Daylight, os pacientes aplicarão um filtro solar em todo o rosto, seguido de preparação da lesão de AKs. Em seguida, o MAL será aplicado em camada fina em todo o rosto. Dentro de 30 minutos após a aplicação do MAL, os pacientes se expõem à luz do dia por 2 horas. 5 sessões de tratamento de terapia fotodinâmica (visitas 1-5) serão realizadas em 18 meses.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Criocirurgia
No grupo controle, a criocirurgia será realizada na visita 1 e, no caso de AKs não eliminadas ou recém-ocorridas, nas visitas 2-5.
No grupo controle, será realizada criocirurgia com spray de nitrogênio líquido em cada lesão de QA; isso será feito na visita 1 e, se necessário, também nas visitas 2-5.
Nas visitas 2-6, a eficácia do tratamento será avaliada pelo observador, documentando todas as AKs existentes e recém-aparecendo na face.
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No grupo de controle, a criocirurgia como terapia de referência padrão será realizada na visita 1, e em caso de AKs não eliminadas ou recém-ocorridas nas visitas 2-5.
A criocirurgia de lesões AK será investigada como terapia de referência padrão.
A criocirurgia de congelamento e descongelamento simples é realizada usando um procedimento de pulverização aberta com nitrogênio líquido com bico tamanho C.
Após a formação de uma bola de gelo do tamanho necessário, o tempo de congelamento começa.
O tempo de congelamento deve estar entre 5 s e 10 s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número cumulativo de AKs observadas nos pontos de tempo 2 a 6 (3 meses após o primeiro tratamento a 24 meses após o primeiro tratamento).
Prazo: 24 meses após o primeiro tratamento
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As lesões AK recém-ocorridas são contadas na visita 2, visita 3, visita 4, visita 5 e visita 6. O número de novas lesões de QAs ocorridas durante o estudo é somado, portanto incluímos o termo "cumulativo". |
24 meses após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração completa de AKs com base na lesão
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento.
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lesões AK completamente limpas O primeiro tratamento é realizado no dia 0 O segundo tratamento é realizado 3 meses após o primeiro tratamento. O terceiro tratamento é realizado 3 meses após o segundo tratamento. O quarto tratamento é realizado 6 meses após o terceiro tratamento. O quinto tratamento é realizado 6 meses após o quarto tratamento. |
Esta medida de resultado é avaliada três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento.
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Depuração completa de AKs com base no paciente
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento.
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lesões AK completamente eliminadas com base no paciente O primeiro tratamento é realizado no dia 0 O segundo tratamento é realizado 3 meses após o primeiro tratamento. O terceiro tratamento é realizado 3 meses após o segundo tratamento. O quarto tratamento é realizado 6 meses após o terceiro tratamento. O quinto tratamento é realizado 6 meses após o quarto tratamento. |
Esta medida de resultado é avaliada três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento.
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Parâmetros de fotodano (linhas finas, pigmentação mosqueada, aspereza tátil, teleangiectasias, palidez e escore global para fotoenvelhecimento) serão avaliados em uma escala de 5 pontos de acordo com Dover et al.
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada no dia 0 (= o primeiro tratamento), três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento.
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Os parâmetros de fotodano serão avaliados em uma escala de 5 pontos de acordo com Dover et al. em todas as visitas durante o estudo O primeiro tratamento é realizado no dia 0 (consulta 1) O segundo tratamento é realizado 3 meses após o primeiro tratamento (consulta 2) O terceiro tratamento é realizado 3 meses após o segundo tratamento (consulta 3) O quarto tratamento é realizado 6 meses após o terceiro tratamento (consulta 4) O quinto tratamento é realizado 6 meses após o quarto tratamento (consulta 5) A última consulta é realizada 6 meses após o quinto tratamento (consulta 6) |
Esta medida de resultado é avaliada no dia 0 (= o primeiro tratamento), três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento.
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Pontuação visual de dor
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada no dia 0 (= o primeiro tratamento), três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento
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Para avaliação da tolerabilidade da PDT à luz do dia e criocirurgia, um escore de dor (VAS) será avaliado e documentado. O primeiro tratamento é realizado no dia 0 (consulta 1) O segundo tratamento é realizado 3 meses após o primeiro tratamento (consulta 2) O terceiro tratamento é realizado 3 meses após o segundo tratamento (consulta 3) O quarto tratamento é realizado 6 meses após o terceiro tratamento (consulta 4) O quinto tratamento é realizado 6 meses após o quarto tratamento (consulta 5) A última consulta é realizada 6 meses após o quinto tratamento (consulta 6) |
Esta medida de resultado é avaliada no dia 0 (= o primeiro tratamento), três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada no dia 0 (= o primeiro tratamento), três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento
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Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão adequadamente documentados. O primeiro tratamento é realizado no dia 0 (consulta 1) O segundo tratamento é realizado 3 meses após o primeiro tratamento (consulta 2) O terceiro tratamento é realizado 3 meses após o segundo tratamento (consulta 3) O quarto tratamento é realizado 6 meses após o terceiro tratamento (consulta 4) O quinto tratamento é realizado 6 meses após o quarto tratamento (consulta 5) A última consulta é realizada 6 meses após o quinto tratamento (consulta 6) |
Esta medida de resultado é avaliada no dia 0 (= o primeiro tratamento), três meses após o primeiro e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento
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Satisfação do paciente com resultados estéticos
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada três meses após o dia 0 e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento
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Para avaliação da satisfação com os resultados cosméticos, os pacientes e investigadores preenchem uma escala de classificação padronizada O primeiro tratamento é realizado no dia 0 (consulta 1) O segundo tratamento é realizado 3 meses após o primeiro tratamento (consulta 2) O terceiro tratamento é realizado 3 meses após o segundo tratamento (consulta 3) O quarto tratamento é realizado 6 meses após o terceiro tratamento (consulta 4) O quinto tratamento é realizado 6 meses após o quarto tratamento (consulta 5) A última consulta é realizada 6 meses após o quinto tratamento (consulta 6) |
Esta medida de resultado é avaliada três meses após o dia 0 e o segundo tratamento e 6 meses após o terceiro, quarto e quinto tratamento
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Qualidade de vida relacionada à pele
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada no dia 0 e 24 meses após o dia 0
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Para avaliação da qualidade de vida relacionada à pele, os participantes do estudo preencheram o Dermatology Life Quality Index, um questionário de 10 itens para uso clínico rotineiro.
Os pacientes são questionados sobre o impacto de suas AKs e pele fotodanificada e seu tratamento em suas vidas.
A qualidade de vida dos pacientes é expressa em um único escore que varia de 0 (sem impacto) a 30 (impacto grave).
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Esta medida de resultado é avaliada no dia 0 e 24 meses após o dia 0
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Daylight_01
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