具有 MAL 的日光 PDT 用于 AK 和光损伤皮肤
前瞻性、随机、对照、多中心、双臂研究，比较使用 MAL 的日光光动力疗法与冷冻手术治疗和预防面部光损伤皮肤的光化性角化病
本研究是一项多中心研究，旨在调查与冷冻手术相比，使用 MAL（甲氨基酮戊酸）进行重复日光 PDT 在预防和治疗面部 AK（光化性角化病）方面的临床疗效。 患者将被随机分配到治疗组。 将在 18 个月内进行 5 次 PDT（光动力疗法）治疗（访问 1-5）。 在对照组中，冷冻手术将在第 1 次就诊时进行，如果 AK 未清除或新出现，则在第 2-5 次就诊时进行。
在 PDT 组中，患者将在整个面部和其他未受光保护的皮肤区域涂抹化学防晒霜 (SPF 50+)。 至少 15 分钟后，将进行 AK 病灶准备（去除结痂），并将 MAL 薄薄地涂在整个面部。 MAL 应用后 30 分钟内，患者将自己暴露在日光下 2 小时。 在对照组中，将在每个 AK 病灶处使用液氮喷雾进行冷冻手术；这将在访问 1 时完成，如有必要，也在访问 2-5 时完成。 在第 2-6 次访问时，观察者将通过记录面部所有现有和新出现的 AK 来评估治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心研究，旨在调查重复日光 PDT 与 MAL 相比冷冻手术在预防和治疗面部 AK 方面的临床疗效。 患者将被随机分配到治疗组。 将在 18 个月内进行 5 次 PDT 治疗（访问 1-5）。 在对照组中，冷冻手术将在第 1 次就诊时进行，如果 AK 未清除或新出现，则在第 2-5 次就诊时进行。
在使用光敏剂之前，将在整个面部涂抹不含矿物过滤器的有机防晒霜（Actinica® 乳液，LSF 50+）。
在大约 15 分钟的吸收时间后和应用 MAL (Metvix®) 之前，将用刮匙或手术刀轻轻准备 AK 病变表面，以去除鳞屑和结痂并使 AK 病变表面变粗糙。 这是为了促进乳膏和光对 AK 病变的渗透。
病灶准备后，MAL（Metvix®）将薄薄地均匀涂抹在整个面部。
在施用 MAL 后 30 分钟内，患者走出室外并将自己暴露在日光下 2 小时。 Daylight-PDT 可以在 3 月到 10 月期间进行，在室外温度至少为 10 摄氏度的非雨天。 日光照射必须在日落前至少 3 小时开始。
在曝光结束时，残留的光敏剂被洗掉，患者在室内度过余下的一天。
AK 病变的冷冻手术将作为标准参考疗法进行研究。 单次冻融冷冻手术是使用开放式喷雾程序进行的，液氮喷嘴尺寸为 C。 形成所需大小的冰球后，冻结时间开始。 冻结时间应介于 5 秒和 10 秒之间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital Düsseldorf.
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Köln、德国、50966
- Hautzentrum Köln
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Recklinghausen、德国、45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、德国、93053
- University Hospital Regensburg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在筛选访问之前或期间签署了书面知情同意书
- Fitzpatrick I-IV 型皮肤的男性和女性患者
- 年龄 > 40 岁
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 育龄妇女使用高效避孕方法（每年失败率<1%）
- 光化性角化病 (AK) 的临床诊断
- 面部至少有五个非角化过度、无色素的 AK 病灶。
- Glogau 光损伤分类 II 型（中度）- IV（严重）
排除标准：
- 卟啉症的诊断
- 面部角化过度或色素沉着的 AK
- 面部或毛细血管上的恶性皮肤肿瘤，需要治疗
- 具有临床相关免疫系统抑制的患者（例如 药物诱发、感染）或器官移植患者
- 怀孕或哺乳
- 计划在接下来的 24 个月内进行面部美容治疗（填充剂、去角质、肉毒杆菌素、换肤）
- 已知对 MAL 或 Metvix® 160mg/g 乳膏的任何其他成分不耐受或过敏
- 已知对 Actinica® 乳液不耐受
- 光敏性
- 疑似不合规（例如 由于痴呆）
- 同时参加另一项临床研究或在纳入前 30 天内参加另一项临床研究
- 伴随紫外线光疗
- 可能干扰研究治疗反应评估的皮肤病
- 根据菲茨帕特里克的说法，皮肤对阳光的敏感性类型为 V 或 VI
- 研究治疗前 6 个月期间的面部 PDT
- 不允许的药物：
- 在研究治疗前 4 周内使用双氯芬酸、对苯二酚、去角质、5-FU、ingenolmebutate、维甲酸、鬼臼碱、壬二酸、咪喹莫特或其他可能干扰研究治疗疗效评估的药物进行面部局部治疗，据调查人员说。
- 维甲酸的全身治疗
- 可能会干扰理解研究并因此给予书面知情同意的能力的条件
- 在研究治疗之前的 3 个月内进行过面部恢复治疗，包括填充剂、肉毒杆菌毒素和 IPL
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日光光动力疗法 (PDT)
日光光动力治疗组的一项干预措施： 使用甲氨基乙酰丙酸 (MAL) 的日光光动力疗法将在 18 个月内进行五次（访问 1-5）。 在 PDT 组中，患者将在整个面部和其他未受光保护的皮肤区域涂抹化学防晒霜 (SPF 50+)。 至少 15 分钟后，将进行 AK 病灶准备（去除结痂），并将甲氨基乙酰丙酸盐 (MAL) 薄薄地涂在整个面部。 MAL 应用后 30 分钟内，患者将自己暴露在日光下 2 小时。 |
在日光光动力治疗组中，患者将在整个面部涂抹防晒霜，然后进行 AKs 病变准备。 在此之后，MAL 将薄薄地涂抹在整个面部。 MAL 应用后 30 分钟内，患者将自己暴露在日光下 2 小时。 将在 18 个月内进行 5 次光动力疗法治疗（访问 1-5）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：冷冻手术
在对照组中，冷冻手术将在第 1 次就诊时进行，如果 AK 未清除或新出现，则在第 2-5 次就诊时进行。
在对照组中，将在每个 AK 病灶处使用液氮喷雾进行冷冻手术；这将在访问 1 时完成，如有必要，也在访问 2-5 时完成。
在第 2-6 次访问时，观察者将通过记录面部所有现有和新出现的 AK 来评估治疗效果。
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在对照组中，冷冻手术作为标准参考疗法将在第 1 次就诊时进行，如果 AK 未清除或新发生，则在第 2-5 次就诊时进行。
AK 病变的冷冻手术将作为标准参考疗法进行研究。
单次冻融冷冻手术是使用开放式喷雾程序进行的，液氮喷嘴尺寸为 C。
形成所需大小的冰球后，冻结时间开始。
冻结时间应介于 5 秒和 10 秒之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在时间点 2 到 6（第一次治疗后 3 个月到第一次治疗后 24 个月）观察到的 AK 的累积数量。
大体时间：第一次治疗后 24 个月
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在访问 2、访问 3、访问 4、访问 5 和访问 6 时计算新发生的 AK 病变。 研究期间新出现的 AK 病变的数量相加，因此我们包括了术语“累积”。 |
第一次治疗后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于病灶完全清除 AK
大体时间：该结果指标在第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估。
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完全清除 AK 病变 第一次治疗在第 0 天进行，第二次治疗在第一次治疗后 3 个月进行。 第三次治疗在第二次治疗后3个月进行。 第四次治疗在第三次治疗后 6 个月进行。 第四次治疗后 6 个月进行第五次治疗。 |
该结果指标在第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估。
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以患者为基础完全清除 AK
大体时间：该结果指标在第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估。
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以患者为基础完全清除 AK 病变 第一次治疗在第 0 天进行，第二次治疗在第一次治疗后 3 个月进行。 第三次治疗在第二次治疗后3个月进行。 第四次治疗在第三次治疗后 6 个月进行。 第四次治疗后 6 个月进行第五次治疗。 |
该结果指标在第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估。
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根据 Dover 等人的说法，光损伤参数（细纹、斑驳的色素沉着、触觉粗糙度、毛细血管扩张、黄褐色和光老化的总体评分）将以 5 分制进行评估。
大体时间：在第 0 天（= 第一次治疗）、第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月评估该结果指标。
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根据 Dover 等人，光损伤参数将以 5 分制进行评估。在研究期间的所有访视中 第一次治疗在第 0 天进行（访问 1） 第二次治疗在第一次治疗后 3 个月进行（访问 2） 第三次治疗在第二次治疗后 3 个月进行（访问 3） 第四次治疗在 6 个月后进行第三次治疗（访问 4） 第五次治疗在第四次治疗（访问 5）后 6 个月进行 最后一次访问在第五次治疗（访问 6）后 6 个月进行 |
在第 0 天（= 第一次治疗）、第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月评估该结果指标。
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视觉疼痛评分
大体时间：该结果指标在第 0 天（= 第一次治疗）、第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估
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为了评估日光 PDT 和冷冻手术的耐受性，将评估和记录疼痛评分 (VAS)。 第一次治疗在第 0 天进行（访问 1） 第二次治疗在第一次治疗后 3 个月进行（访问 2） 第三次治疗在第二次治疗后 3 个月进行（访问 3） 第四次治疗在 6 个月后进行第三次治疗（访问 4） 第五次治疗在第四次治疗（访问 5）后 6 个月进行 最后一次访问在第五次治疗（访问 6）后 6 个月进行 |
该结果指标在第 0 天（= 第一次治疗）、第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估
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不良事件
大体时间：该结果指标在第 0 天（= 第一次治疗）、第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估
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将充分记录所有不良事件和严重不良事件。 第一次治疗在第 0 天进行（访问 1） 第二次治疗在第一次治疗后 3 个月进行（访问 2） 第三次治疗在第二次治疗后 3 个月进行（访问 3） 第四次治疗在 6 个月后进行第三次治疗（访问 4） 第五次治疗在第四次治疗（访问 5）后 6 个月进行 最后一次访问在第五次治疗（访问 6）后 6 个月进行 |
该结果指标在第 0 天（= 第一次治疗）、第一次和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估
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患者对美容效果的满意度
大体时间：该结果测量在第 0 天和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估
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为了评估对美容效果的满意度，患者和研究人员填写标准化的评分量表 第一次治疗在第 0 天进行（访问 1） 第二次治疗在第一次治疗后 3 个月进行（访问 2） 第三次治疗在第二次治疗后 3 个月进行（访问 3） 第四次治疗在 6 个月后进行第三次治疗（访问 4） 第五次治疗在第四次治疗（访问 5）后 6 个月进行 最后一次访问在第五次治疗（访问 6）后 6 个月进行 |
该结果测量在第 0 天和第二次治疗后三个月以及第三次、第四次和第五次治疗后 6 个月进行评估
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皮肤相关的生活质量
大体时间：该结果指标在第 0 天和第 0 天后 24 个月评估
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为了评估与皮肤相关的生活质量，研究参与者填写了皮肤科生活质量指数，这是一份包含 10 个项目的常规临床调查问卷。
询问患者 AK 和光损伤皮肤的影响及其治疗对他们生活的影响。
患者的生活质量以从 0（无影响）到 30（严重影响）的单一评分表示。
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该结果指标在第 0 天和第 0 天后 24 个月评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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