Daylight-PDT z MAL dla AK i fotouszkodzonej skóry
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie porównujące terapię fotodynamiczną światłem dziennym z zastosowaniem MAL z kriochirurgią w leczeniu i profilaktyce rogowacenia słonecznego w fotouszkodzonej skórze twarzy
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność kliniczną powtarzalnej PDT w świetle dziennym z MAL (metyloaminolewulinianem) w porównaniu z kriochirurgią w odniesieniu do profilaktyki i leczenia AK (rogowacenia słonecznego) na twarzy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych. W ciągu 18 miesięcy zostanie wykonanych 5 zabiegów PDT (terapia fotodynamiczna) (wizyty 1-5). W grupie kontrolnej kriochirurgia będzie wykonywana na wizycie 1, aw przypadku nieusuniętych lub nowo powstałych AK na wizytach 2-5.
W grupie PDT pacjenci nakładają chemiczny filtr przeciwsłoneczny (SPF 50+) na całą twarz i inne narażone na światło, niechronione obszary skóry. Po min. 15 minutach nastąpi preparacja zmiany AK (usunięcie strupów) i nałożenie cienkiej warstwy MAL na całą twarz. W ciągu 30 minut po aplikacji MAL pacjenci wystawiają się na światło dzienne przez 2 godziny. W grupie kontrolnej w każdej zmianie AK zostanie przeprowadzona kriochirurgia z użyciem aerozolu ciekłego azotu; zostanie to zrobione podczas wizyty 1 oraz, jeśli to konieczne, również podczas wizyt 2-5. Na wizytach 2-6 skuteczność zabiegu zostanie oceniona przez obserwatora poprzez udokumentowanie wszystkich istniejących i nowo pojawiających się AK na twarzy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność kliniczną powtarzalnej PDT w świetle dziennym z MAL w porównaniu z kriochirurgią w zakresie profilaktyki i leczenia AK na twarzy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych. W ciągu 18 miesięcy zostanie wykonanych 5 sesji terapeutycznych PDT (wizyty 1-5). W grupie kontrolnej kriochirurgia będzie wykonywana na wizycie 1, aw przypadku nieusuniętych lub nowo powstałych AK na wizytach 2-5.
Przed nałożeniem fotouczulacza na całą twarz zostanie nałożony organiczny filtr przeciwsłoneczny (płyn Actinica®, LSF 50+) bez filtrów mineralnych.
Po czasie wchłaniania wynoszącym około 15 minut i przed nałożeniem MAL (Metvix®), powierzchnia zmian AK zostanie delikatnie przygotowana za pomocą łyżeczki lub skalpela w celu usunięcia łusek i strupów oraz zszorstkowania powierzchni zmian AK. Ma to ułatwić penetrację kremu i naświetlić zmiany AK.
Po przygotowaniu zmiany, MAL (Metvix®) zostanie równomiernie nałożony na całą twarz cienką warstwą.
W ciągu 30 min po aplikacji MAL pacjenci wychodzą na zewnątrz i wystawiają się na 2 godziny na światło dzienne. Daylight-PDT można przeprowadzać od marca do października, przy bezdeszczowej pogodzie przy temperaturze zewnętrznej co najmniej 10°C. Ekspozycja na światło dzienne musi rozpocząć się co najmniej 3 godziny przed zachodem słońca.
Pod koniec ekspozycji pozostałości fotouczulacza są zmywane, a pacjenci spędzają resztę dnia w pomieszczeniach zamkniętych.
Kriochirurgia zmian AK będzie badana jako standardowa terapia referencyjna. Pojedyncza kriochirurgia zamrażania i rozmrażania wykonywana jest metodą otwartego oprysku ciekłym azotem z dyszą o rozmiarze C. Po utworzeniu kuli lodu o wymaganej wielkości rozpoczyna się czas zamrażania. Czas zamrożenia powinien zawierać się w przedziale od 5 s do 10 s.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln, Niemcy, 50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda została podpisana przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z typem skóry I-IV według klasyfikacji Fitzpatricka
- Wiek > 40 lat
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji (<1% niepowodzeń rocznie)
- Rozpoznanie kliniczne rogowacenia słonecznego (AK)
- Co najmniej pięć niehiperkeratotycznych, niepigmentowanych zmian AK na twarzy.
- Glogau Klasyfikacja fotouszkodzeń Typ II (umiarkowane) - IV (poważne)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie porfirii
- Hiperkeratotyczny lub pigmentowany AK na twarzy
- Nowotwory złośliwe skóry twarzy lub na głowie, wymagające leczenia
- Pacjenci z klinicznie istotnym zahamowaniem układu odpornościowego (np. polekowe, infekcja) lub po przeszczepieniu narządu
- Ciąża lub laktacja
- Planowane zabiegi estetyczne twarzy w ciągu najbliższych 24 miesięcy (wypełniacz, peeling, toksyna botulinowa, resurfacing skóry)
- Znana nietolerancja lub alergia na MAL lub jakikolwiek inny składnik kremu Metvix® 160 mg/g
- Znana nietolerancja balsamu Actinica®
- Nadwrażliwość na światło
- Podejrzewany brak zgodności (np. z powodu demencji)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie
- Jednoczesna fototerapia UV
- Choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na badane leczenie
- Wrażliwość skóry na słońce typu V lub VI według Fitzpatricka
- PDT na twarzy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badane leczenie
- Niedozwolony lek:
- Miejscowe leczenie twarzy w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane leczenie diklofenakiem, hydrochinonem, peelingiem, 5-FU, ingenolmebutanem, retinoidami, podofiliną, kwasem azelainowym, imikwimodem lub innymi środkami, które mogłyby zaburzać ocenę skuteczności badanego leczenia, zdaniem śledczego.
- Leczenie systemowe retinoidami
- Warunki, które mogą zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zabiegi odmładzające na twarz w okresie 3 miesięcy poprzedzających badany zabieg, w tym wypełniacz, toksyna botulinowa i IPL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia fotodynamiczna światłem dziennym (PDT)
Jedna interwencja w grupie terapii fotodynamicznej światłem dziennym: Terapia fotodynamiczna światłem dziennym z użyciem metyloaminolewulinianu (MAL) zostanie przeprowadzona 5 razy w ciągu 18 miesięcy (wizyty 1-5). W grupie PDT pacjenci nakładają chemiczny filtr przeciwsłoneczny (SPF 50+) na całą twarz i inne narażone na światło, niechronione obszary skóry. Po min. 15 minutach nastąpi preparacja zmiany AK (usunięcie strupów) i cienką warstwą na całą twarz nałożony zostanie metyloaminolewulinian (MAL). W ciągu 30 minut po aplikacji MAL pacjenci wystawiają się na światło dzienne przez 2 godziny. |
W ramieniu terapii fotodynamicznej Daylight pacjenci nakładają krem przeciwsłoneczny na całą twarz, a następnie preparują zmiany AK. Następnie MAL zostanie nałożony cienką warstwą na całą twarz. W ciągu 30 minut po aplikacji MAL pacjenci wystawiają się na światło dzienne przez 2 godziny. W ciągu 18 miesięcy zostanie wykonanych 5 zabiegów terapii fotodynamicznej (wizyty 1-5).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kriochirurgia
W grupie kontrolnej kriochirurgia będzie wykonywana na wizycie 1, aw przypadku nieusuniętych lub nowo powstałych AK na wizytach 2-5.
W grupie kontrolnej w każdej zmianie AK zostanie przeprowadzona kriochirurgia z użyciem aerozolu ciekłego azotu; zostanie to zrobione podczas wizyty 1 oraz, jeśli to konieczne, również podczas wizyt 2-5.
Na wizytach 2-6 skuteczność zabiegu zostanie oceniona przez obserwatora poprzez udokumentowanie wszystkich istniejących i nowo pojawiających się AK na twarzy.
|
W grupie kontrolnej kriochirurgia jako standardowa terapia referencyjna będzie wykonywana na wizycie 1, aw przypadku nieusuniętych lub nowo powstałych AK na wizytach 2-5.
Kriochirurgia zmian AK będzie badana jako standardowa terapia referencyjna.
Pojedyncza kriochirurgia zamrażania i rozmrażania wykonywana jest metodą otwartego oprysku ciekłym azotem z dyszą o rozmiarze C.
Po utworzeniu kuli lodu o wymaganej wielkości rozpoczyna się czas zamrażania.
Czas zamrożenia powinien zawierać się w przedziale od 5 s do 10 s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba obserwowanych AK w punktach czasowych od 2 do 6 (od 3 miesięcy po pierwszym zabiegu do 24 miesięcy po pierwszym zabiegu).
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Nowo powstałe zmiany AK są liczone podczas wizyty 2, wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6. Liczbę nowo powstałych zmian AK w trakcie badania sumuje się, dlatego dodaliśmy określenie „skumulowana”. |
24 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie AK na podstawie uszkodzeń
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana trzy miesiące po pierwszym i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu.
|
całkowicie oczyszczone zmiany AK Pierwszy zabieg wykonuje się w dniu 0 Drugi zabieg wykonuje się 3 miesiące po pierwszym zabiegu. Trzeci zabieg wykonuje się 3 miesiące po drugim zabiegu. Czwarty zabieg wykonuje się 6 miesięcy po trzecim zabiegu. Piąty zabieg wykonuje się 6 miesięcy po czwartym zabiegu. |
Ta miara wyniku jest oceniana trzy miesiące po pierwszym i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu.
|
|
Całkowite usunięcie AK na podstawie pacjenta
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana trzy miesiące po pierwszym i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu.
|
całkowicie usunięte zmiany AK na podstawie pacjenta Pierwszy zabieg wykonuje się w dniu 0 Drugi zabieg wykonuje się 3 miesiące po pierwszym zabiegu. Trzeci zabieg wykonuje się 3 miesiące po drugim zabiegu. Czwarty zabieg wykonuje się 6 miesięcy po trzecim zabiegu. Piąty zabieg wykonuje się 6 miesięcy po czwartym zabiegu. |
Ta miara wyniku jest oceniana trzy miesiące po pierwszym i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu.
|
|
Parametry fotouszkodzeń (drobne linie, cętkowana pigmentacja, szorstkość w dotyku, teleangiektazje, ziemistość i ogólna ocena fotostarzenia) będą oceniane w 5-punktowej skali według Dover et al.
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana w dniu 0 (= pierwsze leczenie), trzy miesiące po pierwszym i drugim leczeniu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym leczeniu.
|
Parametry fotouszkodzeń będą oceniane w 5-stopniowej skali według Dover et al. na wszystkich wizytach w trakcie badania Pierwszy zabieg wykonujemy w dniu 0 (wizyta 1) Drugi zabieg wykonujemy 3 miesiące po pierwszym zabiegu (wizyta 2) Trzeci zabieg wykonujemy 3 miesiące po drugim zabiegu (wizyta 3) Czwarty zabieg wykonujemy 6 miesięcy po trzeci zabieg (wizyta 4) piąty zabieg wykonujemy 6 miesięcy po czwartym zabiegu (wizyta 5) ostatnią wizytę wykonujemy 6 miesięcy po piątym zabiegu (wizyta 6) |
Ta miara wyniku jest oceniana w dniu 0 (= pierwsze leczenie), trzy miesiące po pierwszym i drugim leczeniu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym leczeniu.
|
|
Ocena bólu wzrokowego
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana w dniu 0 (= pierwszy zabieg), trzy miesiące po pierwszym i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu
|
W celu oceny tolerancji PDT w świetle dziennym i kriochirurgii zostanie oceniona i udokumentowana ocena bólu (VAS). Pierwszy zabieg wykonujemy w dniu 0 (wizyta 1) Drugi zabieg wykonujemy 3 miesiące po pierwszym zabiegu (wizyta 2) Trzeci zabieg wykonujemy 3 miesiące po drugim zabiegu (wizyta 3) Czwarty zabieg wykonujemy 6 miesięcy po trzeci zabieg (wizyta 4) piąty zabieg wykonujemy 6 miesięcy po czwartym zabiegu (wizyta 5) ostatnią wizytę wykonujemy 6 miesięcy po piątym zabiegu (wizyta 6) |
Ta miara wyniku jest oceniana w dniu 0 (= pierwszy zabieg), trzy miesiące po pierwszym i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana w dniu 0 (= pierwszy zabieg), trzy miesiące po pierwszym i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną odpowiednio udokumentowane. Pierwszy zabieg wykonujemy w dniu 0 (wizyta 1) Drugi zabieg wykonujemy 3 miesiące po pierwszym zabiegu (wizyta 2) Trzeci zabieg wykonujemy 3 miesiące po drugim zabiegu (wizyta 3) Czwarty zabieg wykonujemy 6 miesięcy po trzeci zabieg (wizyta 4) piąty zabieg wykonujemy 6 miesięcy po czwartym zabiegu (wizyta 5) ostatnią wizytę wykonujemy 6 miesięcy po piątym zabiegu (wizyta 6) |
Ta miara wyniku jest oceniana w dniu 0 (= pierwszy zabieg), trzy miesiące po pierwszym i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjentów z efektów kosmetycznych
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana trzy miesiące po dniu 0 i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu
|
W celu oceny satysfakcji z efektów kosmetycznych pacjenci i badacze wypełniają wystandaryzowaną skalę ocen Pierwszy zabieg wykonujemy w dniu 0 (wizyta 1) Drugi zabieg wykonujemy 3 miesiące po pierwszym zabiegu (wizyta 2) Trzeci zabieg wykonujemy 3 miesiące po drugim zabiegu (wizyta 3) Czwarty zabieg wykonujemy 6 miesięcy po trzeci zabieg (wizyta 4) piąty zabieg wykonujemy 6 miesięcy po czwartym zabiegu (wizyta 5) ostatnią wizytę wykonujemy 6 miesięcy po piątym zabiegu (wizyta 6) |
Ta miara wyniku jest oceniana trzy miesiące po dniu 0 i drugim zabiegu oraz 6 miesięcy po trzecim, czwartym i piątym zabiegu
|
|
Jakość życia związana ze skórą
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana w dniu 0 i 24 miesiące po dniu 0
|
W celu oceny jakości życia związanej ze skórą uczestnicy badania wypełniają Dermatology Life Quality Index, składający się z 10 pozycji kwestionariusz do rutynowego użytku klinicznego.
Pacjenci są pytani o wpływ ich AK i skóry fotouszkodzonej oraz leczenia na ich życie.
Jakość życia pacjentów wyrażana jest pojedynczym wynikiem w zakresie od 0 (brak wpływu) do 30 (poważny wpływ).
|
Ta miara wyniku jest oceniana w dniu 0 i 24 miesiące po dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Daylight_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutacyjny