Daylight-PDT con MAL per AK e pelle fotodanneggiata
Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, a due bracci, che confronta la terapia fotodinamica diurna utilizzando MAL con la criochirurgia per il trattamento e la profilassi delle cheratosi attiniche nella pelle fotodanneggiata del viso
Questo studio è uno studio multicentrico che indaga l'efficacia clinica della PDT diurna ripetitiva con MAL (Metilaminolevulinato) rispetto alla criochirurgia per quanto riguarda la profilassi e il trattamento delle AK (cheratosi attiniche) in faccia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento. 5 sessioni di trattamento PDT (terapia fotodinamica) (visite 1-5) verranno eseguite entro 18 mesi. Nel gruppo di controllo, la criochirurgia verrà eseguita alla visita 1 e in caso di AK non risolti o di nuova comparsa alle visite 2-5.
Nel gruppo PDT i pazienti applicheranno una protezione solare chimica (SPF 50+) su tutto il viso e su altre aree della pelle esposte alla luce e non protette. Dopo almeno 15 minuti verrà eseguita una preparazione della lesione di AK (rimozione delle croste) e MAL verrà applicato in uno strato sottile su tutto il viso. Entro 30 minuti dall'applicazione del MAL i pazienti si espongono alla luce del giorno per 2 ore. Nel gruppo di controllo, la criochirurgia verrà eseguita utilizzando spray di azoto liquido in ogni lesione AK; ciò avverrà alla visita 1 e, se necessario, anche alle visite 2-5. Alle visite 2-6, l'efficacia del trattamento sarà valutata dall'osservatore documentando tutte le AK esistenti e di nuova comparsa in faccia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico che indaga l'efficacia clinica della luce solare-PDT ripetitiva con MAL rispetto alla criochirurgia per quanto riguarda la profilassi e il trattamento delle AK in faccia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento. Verranno eseguite 5 sessioni di trattamento PDT (visite 1-5) entro 18 mesi. Nel gruppo di controllo, la criochirurgia verrà eseguita alla visita 1 e in caso di AK non risolti o di nuova comparsa alle visite 2-5.
Prima dell'applicazione del fotosensibilizzante, verrà applicata una crema solare organica (lozione Actinica®, LSF 50+) senza filtri minerali su tutto il viso.
Dopo un tempo di assorbimento di circa 15 minuti e prima di applicare MAL (Metvix®), la superficie delle lesioni AK verrà preparata delicatamente con una curette o un bisturi per rimuovere squame e croste e irruvidire la superficie delle lesioni AK. Questo per facilitare la penetrazione della crema e della luce nelle lesioni attillate.
Dopo la preparazione della lesione, MAL (Metvix®) verrà applicato uniformemente su tutto il viso in uno strato sottile.
Entro 30 minuti dall'applicazione del MAL i pazienti escono e si espongono alla luce del giorno per 2 ore. Daylight-PDT può essere eseguito da marzo a ottobre, in condizioni meteorologiche non piovose con una temperatura esterna di almeno 10° Celsius. L'esposizione alla luce diurna deve iniziare almeno 3 ore prima del tramonto.
Al termine dell'esposizione, il fotosensibilizzante residuo viene lavato via ei pazienti trascorrono il resto della giornata al chiuso.
La criochirurgia delle lesioni di AK sarà studiata come terapia standard di riferimento. La criochirurgia con congelamento-scongelamento singolo viene eseguita utilizzando una procedura di spruzzatura aperta con azoto liquido con ugello di dimensioni C. Dopo la formazione di una palla di ghiaccio delle dimensioni richieste, inizia il tempo di congelamento. Il tempo di congelamento deve essere compreso tra 5 se 10 s.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
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Köln, Germania, 50966
- Hautzentrum Köln
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Recklinghausen, Germania, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- University Hospital Regensburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è stato firmato prima o durante la visita di screening
- Pazienti di sesso maschile e femminile con pelle di tipo Fitzpatrick I-IV
- Età > 40 anni
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
- Donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (<1% tasso di fallimento all'anno)
- Diagnosi clinica della cheratosi attinica (AK)
- Un minimo di cinque lesioni AK non ipercheratosiche e non pigmentate nel viso.
- Glogau Fotodanneggiamento Classificazione Tipo II (moderato) - IV (grave)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di porfiria
- AK ipercheratosica o pigmentata in faccia
- Tumori maligni della pelle in faccia o sul capillizio, che richiedono un trattamento
- Pazienti con soppressione clinicamente rilevante del sistema immunitario (ad es. farmaci indotti, infezione) o pazienti sottoposti a trapianto di organi
- Gravidanza o allattamento
- Trattamenti estetici al viso pianificati nei prossimi 24 mesi (filler, peeling, tossina botulinica, skin resurfacing)
- Intolleranza o allergia nota al MAL o a qualsiasi altro ingrediente di Metvix® 160mg/g crema
- Intolleranza nota alla lozione Actinica®
- Fotosensibilità
- Sospetta mancanza di conformità (ad es. per demenza)
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni direttamente precedenti l'inclusione
- Concomitante fototerapia UV
- Malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della risposta al trattamento in studio
- Sensibilità della pelle al sole di tipo V o VI secondo Fitzpatrick
- PDT in faccia durante i 6 mesi precedenti il trattamento in studio
- Farmaci non consentiti:
- Trattamento topico del viso durante le 4 settimane precedenti il trattamento in studio con diclofenac, idrochinone, peeling, 5-FU, ingenolmebutato, retinoidi, podofillina, acido azelaico, imiquimod o altri agenti, che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia del trattamento in studio, secondo l'investigatore.
- Trattamento sistemico con retinoidi
- Condizioni che potrebbero interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire il consenso informato scritto
- Trattamenti ringiovanenti del viso durante i 3 mesi precedenti il trattamento in studio, inclusi filler, tossina botulinica e IPL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia fotodinamica diurna (PDT)
Un intervento nel braccio di terapia fotodinamica diurna: La terapia fotodinamica diurna con metilaminolevulinato (MAL) verrà eseguita cinque volte entro 18 mesi (visite 1-5). Nel gruppo PDT i pazienti applicheranno una protezione solare chimica (SPF 50+) su tutto il viso e su altre aree della pelle esposte alla luce e non protette. Dopo almeno 15 minuti verrà eseguita una preparazione della lesione di AKs (rimozione delle croste) e verrà applicato uno strato sottile di metilaminolevulinato (MAL) su tutto il viso. Entro 30 minuti dall'applicazione del MAL i pazienti si espongono alla luce del giorno per 2 ore. |
Nel braccio di terapia fotodinamica Daylight i pazienti applicheranno una protezione solare su tutto il viso, seguita dalla preparazione della lesione di AK. Successivamente, MAL verrà applicato in uno strato sottile su tutto il viso. Entro 30 minuti dall'applicazione del MAL i pazienti si espongono alla luce del giorno per 2 ore. Verranno eseguite 5 sessioni di trattamento di terapia fotodinamica (visite 1-5) entro 18 mesi.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Criochirurgia
Nel gruppo di controllo, la criochirurgia verrà eseguita alla visita 1 e in caso di AK non risolti o di nuova comparsa alle visite 2-5.
Nel gruppo di controllo, la criochirurgia verrà eseguita utilizzando spray di azoto liquido in ogni lesione AK; ciò avverrà alla visita 1 e, se necessario, anche alle visite 2-5.
Alle visite 2-6, l'efficacia del trattamento sarà valutata dall'osservatore documentando tutte le AK esistenti e di nuova comparsa in faccia.
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Nel gruppo di controllo, la criochirurgia come terapia di riferimento standard verrà eseguita alla visita 1 e in caso di AK non risolti o di nuova comparsa alle visite 2-5.
La criochirurgia delle lesioni di AK sarà studiata come terapia standard di riferimento.
La criochirurgia con congelamento-scongelamento singolo viene eseguita utilizzando una procedura di spruzzatura aperta con azoto liquido con ugello di dimensioni C.
Dopo la formazione di una palla di ghiaccio delle dimensioni richieste, inizia il tempo di congelamento.
Il tempo di congelamento deve essere compreso tra 5 se 10 s.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero cumulativo di AK osservati ai punti temporali da 2 a 6 (da 3 mesi dopo il primo trattamento a 24 mesi dopo il primo trattamento).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il primo trattamento
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Le lesioni di AK di nuova comparsa vengono contate alla visita 2, alla visita 3, alla visita 4, alla visita 5 e alla visita 6. Il numero di nuove lesioni che si sono verificate durante lo studio è stato sommato, quindi abbiamo incluso il termine "cumulativo". |
24 mesi dopo il primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eliminazione completa delle AK in base alla lesione
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento.
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lesioni AK completamente eliminate Il primo trattamento viene eseguito al giorno 0 Il secondo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il primo trattamento. Il terzo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il secondo trattamento. Il quarto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il terzo trattamento. Il quinto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il quarto trattamento. |
Questa misura di esito viene valutata tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento.
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Eliminazione completa di AK sulla base del paziente
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento.
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lesioni AK completamente eliminate sulla base del paziente Il primo trattamento viene eseguito al giorno 0 Il secondo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il primo trattamento. Il terzo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il secondo trattamento. Il quarto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il terzo trattamento. Il quinto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il quarto trattamento. |
Questa misura di esito viene valutata tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento.
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I parametri di fotodanneggiamento (linee sottili, pigmentazione screziata, rugosità tattile, teleangectasie, olivastra e punteggio globale per il fotoinvecchiamento) saranno valutati su una scala a 5 punti secondo Dover et al.
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata al giorno 0 (= il primo trattamento), tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento.
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I parametri di fotodanneggiamento saranno valutati su una scala a 5 punti secondo Dover et al. a tutte le visite durante lo studio Il primo trattamento viene eseguito al giorno 0 (visita 1) Il secondo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il primo trattamento (visita 2) Il terzo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il secondo trattamento (visita 3) Il quarto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il terzo trattamento (visita 4) Il quinto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il quarto trattamento (visita 5) L'ultima visita viene eseguita 6 mesi dopo il quinto trattamento (visita 6) |
Questa misura di esito viene valutata al giorno 0 (= il primo trattamento), tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento.
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Punteggio del dolore visivo
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata al giorno 0 (= il primo trattamento), tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento
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Per la valutazione della tollerabilità della luce solare-PDT e della criochirurgia, verrà valutato e documentato un punteggio del dolore (VAS). Il primo trattamento viene eseguito al giorno 0 (visita 1) Il secondo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il primo trattamento (visita 2) Il terzo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il secondo trattamento (visita 3) Il quarto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il terzo trattamento (visita 4) Il quinto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il quarto trattamento (visita 5) L'ultima visita viene eseguita 6 mesi dopo il quinto trattamento (visita 6) |
Questa misura di esito viene valutata al giorno 0 (= il primo trattamento), tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata al giorno 0 (= il primo trattamento), tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento
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Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno adeguatamente documentati. Il primo trattamento viene eseguito al giorno 0 (visita 1) Il secondo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il primo trattamento (visita 2) Il terzo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il secondo trattamento (visita 3) Il quarto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il terzo trattamento (visita 4) Il quinto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il quarto trattamento (visita 5) L'ultima visita viene eseguita 6 mesi dopo il quinto trattamento (visita 6) |
Questa misura di esito viene valutata al giorno 0 (= il primo trattamento), tre mesi dopo il primo e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento
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Soddisfazione del paziente per i risultati estetici
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata tre mesi dopo il giorno 0 e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento
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Per la valutazione della soddisfazione per i risultati estetici, i pazienti e gli investigatori compilano una scala di valutazione standardizzata Il primo trattamento viene eseguito al giorno 0 (visita 1) Il secondo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il primo trattamento (visita 2) Il terzo trattamento viene eseguito 3 mesi dopo il secondo trattamento (visita 3) Il quarto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il terzo trattamento (visita 4) Il quinto trattamento viene eseguito 6 mesi dopo il quarto trattamento (visita 5) L'ultima visita viene eseguita 6 mesi dopo il quinto trattamento (visita 6) |
Questa misura di esito viene valutata tre mesi dopo il giorno 0 e il secondo trattamento e 6 mesi dopo il terzo, quarto e quinto trattamento
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Qualità della vita correlata alla pelle
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata al giorno 0 e 24 mesi dopo il giorno 0
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Per la valutazione della qualità della vita correlata alla pelle, i partecipanti allo studio compilano il Dermatology Life Quality Index, un questionario di 10 voci per uso clinico di routine.
Ai pazienti viene chiesto dell'impatto della loro AK e della pelle fotodanneggiata e del suo trattamento sulle loro vite.
La qualità della vita dei pazienti è espressa in un unico punteggio che va da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto grave).
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Questa misura di esito viene valutata al giorno 0 e 24 mesi dopo il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Daylight_01
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