Tageslicht-PDT mit MAL für AK und lichtgeschädigte Haut
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, zweiarmige Studie zum Vergleich der photodynamischen Tageslichttherapie unter Verwendung von MAL mit Kryochirurgie zur Behandlung und Prophylaxe von aktinischen Keratosen in lichtgeschädigter Gesichtshaut
Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die die klinische Wirksamkeit der repetitiven Tageslicht-PDT mit MAL (Methylaminolevulinat) im Vergleich zur Kryochirurgie hinsichtlich Prophylaxe und Behandlung von AKs (aktinischen Keratosen) im Gesicht untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt. 5 PDT (Photodynamische Therapie) Behandlungssitzungen (Besuche 1-5) werden innerhalb von 18 Monaten durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird die Kryochirurgie bei Besuch 1 durchgeführt und im Falle von nicht beseitigten oder neu aufgetretenen AKs bei Besuch 2-5.
In der PDT-Gruppe tragen die Patienten einen chemischen Sonnenschutz (LSF 50+) auf das gesamte Gesicht und andere lichtexponierte, ungeschützte Hautpartien auf. Nach mindestens 15 Minuten wird eine Läsionsvorbereitung von AKs (Entfernung von Krusten) durchgeführt und MAL wird in einer dünnen Schicht auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Innerhalb von 30 min nach der MAL-Applikation setzen sich die Patienten für 2 Stunden dem Tageslicht aus. In der Kontrollgruppe wird eine Kryochirurgie unter Verwendung von flüssigem Stickstoffspray in jeder AK-Läsion durchgeführt; dies wird bei Visite 1 und ggf. auch bei Visite 2-5 erfolgen. Bei den Besuchen 2-6 wird die Wirksamkeit der Behandlung durch den Beobachter bewertet, indem alle bestehenden und neu auftretenden AKs im Gesicht dokumentiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die die klinische Wirksamkeit der repetitiven Tageslicht-PDT mit MAL im Vergleich zur Kryochirurgie hinsichtlich Prophylaxe und Behandlung von AK im Gesicht untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt. 5 PDT-Behandlungssitzungen (Besuche 1-5) werden innerhalb von 18 Monaten durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird die Kryochirurgie bei Besuch 1 durchgeführt und im Falle von nicht beseitigten oder neu aufgetretenen AKs bei Besuch 2-5.
Vor der Anwendung des Photosensibilisators wird ein Bio-Sonnenschutz (Actinica® Lotion, LSF 50+) ohne mineralische Filter auf das gesamte Gesicht aufgetragen.
Nach einer Einwirkzeit von ca. 15 Minuten und vor dem Auftragen von MAL (Metvix®) wird die Oberfläche der AK-Läsionen vorsichtig mit einer Kürette oder einem Skalpell präpariert, um Schuppen und Krusten zu entfernen und die Oberfläche der AK-Läsionen aufzurauen. Dies dient dazu, das Eindringen der Creme und das Licht zu den AK-Läsionen zu erleichtern.
Nach der Läsionsvorbereitung wird MAL (Metvix®) gleichmäßig in einer dünnen Schicht auf das gesamte Gesicht aufgetragen.
Innerhalb von 30 min nach MAL-Applikation gehen die Patienten nach draußen und setzen sich für 2 Stunden dem Tageslicht aus. Die Tageslicht-PDT kann von März bis Oktober bei regnerischem Wetter und einer Außentemperatur von mindestens 10° Celsius durchgeführt werden. Die Tageslichteinstrahlung muss mindestens 3 Stunden vor Sonnenuntergang beginnen.
Am Ende der Exposition wird restlicher Photosensibilisator abgewaschen und die Patienten verbringen den Rest des Tages im Haus.
Die Kryochirurgie von AK-Läsionen wird als Standard-Referenztherapie untersucht. Die einmalige Gefrier-Tau-Kryochirurgie wird im offenen Sprühverfahren mit flüssigem Stickstoff mit Düsengröße C durchgeführt. Nach Bildung einer Eiskugel der erforderlichen Größe beginnt die Gefrierzeit. Die Einfrierzeit sollte zwischen 5 s und 10 s liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
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Köln, Deutschland, 50966
- Hautzentrum Köln
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Recklinghausen, Deutschland, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- University Hospital Regensburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vor oder beim Screening-Besuch unterzeichnet
- Männliche und weibliche Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
- Alter > 40 Jahre
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter, die hocheffiziente Verhütungsmethoden anwenden (<1 % Versagensrate pro Jahr)
- Klinische Diagnose der aktinischen Keratose (AK)
- Mindestens fünf nicht hyperkeratotische, nicht pigmentierte AK-Läsionen im Gesicht.
- Glogau Lichtschadensklassifizierung Typ II (mäßig) - IV (schwer)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Porphyrie
- Hyperkeratotische oder pigmentierte AK im Gesicht
- Bösartige Hauttumoren im Gesicht oder am Capillitium, die einer Behandlung bedürfen
- Patienten mit klinisch relevanter Unterdrückung des Immunsystems (z. arzneimittelinduzierte, Infektion) oder Organtransplantationspatienten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geplante ästhetische Behandlungen im Gesicht in den nächsten 24 Monaten (Filler, Peeling, Botulinumtoxin, Skin Resurfacing)
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen MAL oder einen anderen Inhaltsstoff von Metvix® 160 mg/g Creme
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Actinica®-Lotion
- Lichtempfindlichkeit
- Verdacht auf Nichteinhaltung (z. wegen Demenz)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor dem Einschluss
- Begleitende UV-Phototherapie
- Hauterkrankungen, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten
- Sonnenempfindlichkeit der Haut Typ V oder VI nach Fitzpatrick
- PDT im Gesicht während 6 Monaten vor der Studienbehandlung
- Nicht zugelassene Medikamente:
- Topische Behandlung im Gesicht während 4 Wochen vor der Studienbehandlung mit Diclofenac, Hydrochinon, Peeling, 5-FU, Ingenolmebutat, Retinoiden, Podophyllin, Azelainsäure, Imiquimod oder anderen Wirkstoffen, die die Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten, so der Ermittler.
- Systemische Behandlung mit Retinoiden
- Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Verjüngungsbehandlungen des Gesichts während 3 Monaten vor der Studienbehandlung, einschließlich Filler, Botulinumtoxin und IPL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tageslicht-Photodynamische Therapie (PDT)
Eine Intervention im Arm der photodynamischen Tageslichttherapie: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Methylaminolävulinat (MAL) wird fünfmal innerhalb von 18 Monaten durchgeführt (Besuche 1-5). In der PDT-Gruppe tragen die Patienten einen chemischen Sonnenschutz (LSF 50+) auf das gesamte Gesicht und andere lichtexponierte, ungeschützte Hautpartien auf. Nach mindestens 15 Minuten wird eine Läsionspräparation von AKs (Entfernung von Krusten) durchgeführt und Methylaminolevulinat (MAL) wird in einer dünnen Schicht auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Innerhalb von 30 min nach der MAL-Applikation setzen sich die Patienten für 2 Stunden dem Tageslicht aus. |
Im Arm der photodynamischen Tageslichttherapie tragen die Patienten einen Sonnenschutz auf das gesamte Gesicht auf, gefolgt von einer Läsionspräparation von AKs. Anschließend wird MAL in einer dünnen Schicht auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Innerhalb von 30 min nach der MAL-Applikation setzen sich die Patienten für 2 Stunden dem Tageslicht aus. Innerhalb von 18 Monaten werden 5 Behandlungssitzungen mit photodynamischer Therapie (Besuche 1-5) durchgeführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kryochirurgie
In der Kontrollgruppe wird die Kryochirurgie bei Besuch 1 durchgeführt und im Falle von nicht beseitigten oder neu aufgetretenen AKs bei Besuch 2-5.
In der Kontrollgruppe wird eine Kryochirurgie unter Verwendung von flüssigem Stickstoffspray in jeder AK-Läsion durchgeführt; dies wird bei Visite 1 und ggf. auch bei Visite 2-5 erfolgen.
Bei den Besuchen 2-6 wird die Wirksamkeit der Behandlung durch den Beobachter bewertet, indem alle bestehenden und neu auftretenden AKs im Gesicht dokumentiert werden.
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In der Kontrollgruppe wird die Kryochirurgie als Standard-Referenztherapie bei Besuch 1 und im Falle von nicht beseitigten oder neu aufgetretenen AKs bei Besuch 2-5 durchgeführt.
Die Kryochirurgie von AK-Läsionen wird als Standard-Referenztherapie untersucht.
Die einmalige Gefrier-Tau-Kryochirurgie wird im offenen Sprühverfahren mit flüssigem Stickstoff mit Düsengröße C durchgeführt.
Nach Bildung einer Eiskugel der erforderlichen Größe beginnt die Gefrierzeit.
Die Einfrierzeit sollte zwischen 5 s und 10 s liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die kumulierte Anzahl der beobachteten AKs zu den Zeitpunkten 2 bis 6 (3 Monate nach der ersten Behandlung bis 24 Monate nach der ersten Behandlung).
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Behandlung
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Neu aufgetretene AK-Läsionen werden bei Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6 gezählt. Die Anzahl neu aufgetretener AK-Läsionen während der Studie wird aufsummiert, daher haben wir den Begriff „kumulativ“ aufgenommen. |
24 Monate nach der ersten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Clearance von AKs auf Läsionsbasis
Zeitfenster: Dieser Ergebnismaßstab wird drei Monate nach der ersten und zweiten Behandlung und sechs Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet.
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vollständig gelöschte AK-Läsionen Die erste Behandlung wird am Tag 0 durchgeführt. Die zweite Behandlung wird 3 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt. Die dritte Behandlung wird 3 Monate nach der zweiten Behandlung durchgeführt. Die vierte Behandlung wird 6 Monate nach der dritten Behandlung durchgeführt. Die fünfte Behandlung wird 6 Monate nach der vierten Behandlung durchgeführt. |
Dieser Ergebnismaßstab wird drei Monate nach der ersten und zweiten Behandlung und sechs Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet.
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Vollständige Beseitigung von AKs auf Patientenbasis
Zeitfenster: Dieser Ergebnismaßstab wird drei Monate nach der ersten und zweiten Behandlung und sechs Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet.
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vollständig gelöschte AK-Läsionen auf Patientenbasis Die erste Behandlung wird am Tag 0 durchgeführt. Die zweite Behandlung wird 3 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt. Die dritte Behandlung wird 3 Monate nach der zweiten Behandlung durchgeführt. Die vierte Behandlung wird 6 Monate nach der dritten Behandlung durchgeführt. Die fünfte Behandlung wird 6 Monate nach der vierten Behandlung durchgeführt. |
Dieser Ergebnismaßstab wird drei Monate nach der ersten und zweiten Behandlung und sechs Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet.
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Lichtschadensparameter (feine Linien, fleckige Pigmentierung, taktile Rauheit, Teleangiektasien, Fahlheit und Gesamtpunktzahl für Lichtalterung) werden auf einer 5-Punkte-Skala nach Dover et al.
Zeitfenster: Dieser Ergebnismaßstab wird am Tag 0 (= die erste Behandlung), drei Monate nach der ersten und der zweiten Behandlung und 6 Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet.
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Lichtschadensparameter werden auf einer 5-Punkte-Skala nach Dover et al. bei allen Besuchen während der Studie Die erste Behandlung wird am Tag 0 durchgeführt (Besuch 1) Die zweite Behandlung wird 3 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt (Besuch 2) Die dritte Behandlung wird 3 Monate nach der zweiten Behandlung durchgeführt (Besuch 3) Die vierte Behandlung wird 6 Monate danach durchgeführt die dritte Behandlung (Besuch 4) Die fünfte Behandlung erfolgt 6 Monate nach der vierten Behandlung (Besuch 5) Der letzte Besuch erfolgt 6 Monate nach der fünften Behandlung (Besuch 6) |
Dieser Ergebnismaßstab wird am Tag 0 (= die erste Behandlung), drei Monate nach der ersten und der zweiten Behandlung und 6 Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet.
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Visueller Schmerz-Score
Zeitfenster: Dieser Ergebnismaßstab wird am Tag 0 (= die erste Behandlung), drei Monate nach der ersten und der zweiten Behandlung und 6 Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet
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Zur Beurteilung der Verträglichkeit von Tageslicht-PDT und Kryochirurgie wird ein Schmerzscore (VAS) erhoben und dokumentiert. Die erste Behandlung wird am Tag 0 durchgeführt (Besuch 1) Die zweite Behandlung wird 3 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt (Besuch 2) Die dritte Behandlung wird 3 Monate nach der zweiten Behandlung durchgeführt (Besuch 3) Die vierte Behandlung wird 6 Monate danach durchgeführt die dritte Behandlung (Besuch 4) Die fünfte Behandlung erfolgt 6 Monate nach der vierten Behandlung (Besuch 5) Der letzte Besuch erfolgt 6 Monate nach der fünften Behandlung (Besuch 6) |
Dieser Ergebnismaßstab wird am Tag 0 (= die erste Behandlung), drei Monate nach der ersten und der zweiten Behandlung und 6 Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dieser Ergebnismaßstab wird am Tag 0 (= die erste Behandlung), drei Monate nach der ersten und der zweiten Behandlung und 6 Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet
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Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden angemessen dokumentiert. Die erste Behandlung wird am Tag 0 durchgeführt (Besuch 1) Die zweite Behandlung wird 3 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt (Besuch 2) Die dritte Behandlung wird 3 Monate nach der zweiten Behandlung durchgeführt (Besuch 3) Die vierte Behandlung wird 6 Monate danach durchgeführt die dritte Behandlung (Besuch 4) Die fünfte Behandlung erfolgt 6 Monate nach der vierten Behandlung (Besuch 5) Der letzte Besuch erfolgt 6 Monate nach der fünften Behandlung (Besuch 6) |
Dieser Ergebnismaßstab wird am Tag 0 (= die erste Behandlung), drei Monate nach der ersten und der zweiten Behandlung und 6 Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet
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Patientenzufriedenheit mit kosmetischen Ergebnissen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird drei Monate nach Tag 0 und der zweiten Behandlung und 6 Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet
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Zur Bewertung der Zufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen füllen Patienten und Untersucher eine standardisierte Bewertungsskala aus Die erste Behandlung wird am Tag 0 durchgeführt (Besuch 1) Die zweite Behandlung wird 3 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt (Besuch 2) Die dritte Behandlung wird 3 Monate nach der zweiten Behandlung durchgeführt (Besuch 3) Die vierte Behandlung wird 6 Monate danach durchgeführt die dritte Behandlung (Besuch 4) Die fünfte Behandlung erfolgt 6 Monate nach der vierten Behandlung (Besuch 5) Der letzte Besuch erfolgt 6 Monate nach der fünften Behandlung (Besuch 6) |
Diese Ergebnismessung wird drei Monate nach Tag 0 und der zweiten Behandlung und 6 Monate nach der dritten, vierten und fünften Behandlung bewertet
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Hautbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird am Tag 0 und 24 Monate nach Tag 0 bewertet
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Zur Bewertung der hautbezogenen Lebensqualität füllen die Studienteilnehmer den Dermatology Life Quality Index aus, einen 10-Punkte-Fragebogen für den routinemäßigen klinischen Gebrauch.
Die Patienten werden zu den Auswirkungen ihrer AK und lichtgeschädigten Haut und ihrer Behandlung auf ihr Leben befragt.
Die Lebensqualität der Patienten wird in einem einzigen Score ausgedrückt, der von 0 (keine Auswirkung) bis 30 (schwere Auswirkung) reicht.
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Dieses Ergebnismaß wird am Tag 0 und 24 Monate nach Tag 0 bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Klinische Studien zur Aktinische Keratose
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutierung