Denní světlo-PDT s MAL pro AK a fotopoškozenou kůži
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná, studie srovnávající fotodynamickou terapii denním světlem s použitím MAL s kryochirurgií pro léčbu a profylaxi aktinických keratóz u fotopoškozené pokožky obličeje
Tato studie je multicentrická studie zkoumající klinickou účinnost opakovaného denního světla-PDT s MAL (methylaminolevulinate) ve srovnání s kryochirurgií s ohledem na profylaxi a léčbu AK (aktinických keratóz) v obličeji. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných skupin. Během 18 měsíců bude provedeno 5 léčebných sezení PDT (fotodynamická terapie) (1-5 návštěv). V kontrolní skupině bude kryochirurgie provedena při návštěvě 1 a v případě nevyléčených nebo nově vzniklých AK při návštěvě 2-5.
Ve skupině PDT budou pacienti nanášet chemický opalovací krém (SPF 50+) na celý obličej a další nechráněná místa kůže vystavená světlu. Po minimálně 15 minutách bude provedena preparace lézí AK (odstranění krust) a aplikace MAL v tenké vrstvě na celý obličej. Do 30 minut po aplikaci MAL se pacienti vystaví na 2 hodiny dennímu světlu. V kontrolní skupině bude kryochirurgie provedena s použitím spreje kapalného dusíku v každé AK lézi; toto bude provedeno na návštěvě 1 a v případě potřeby i na návštěvě 2-5. Při návštěvách 2-6 bude účinnost ošetření hodnocena pozorovatelem zdokumentováním všech existujících i nově se objevujících AK v obličeji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrickou studií zkoumající klinickou účinnost opakované PDT za denního světla s MAL ve srovnání s kryochirurgií s ohledem na profylaxi a léčbu AK v obličeji. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných skupin. Během 18 měsíců bude provedeno 5 ošetření PDT (1-5 návštěv). V kontrolní skupině bude kryochirurgie provedena při návštěvě 1 a v případě nevyléčených nebo nově vzniklých AK při návštěvě 2-5.
Před aplikací fotosenzibilizátoru bude na celý obličej aplikován organický opalovací krém (Actinica® lotion, LSF 50+) bez minerálních filtrů.
Po době vstřebávání přibližně 15 minut a před aplikací MAL (Metvix®) se povrch AK lézí jemně upraví kyretou nebo skalpelem k odstranění šupin a krust a zdrsnění povrchu AK-lézí. To má usnadnit pronikání krému a světla do lézí AK.
Po preparaci léze bude MAL (Metvix®) rovnoměrně aplikován na celý obličej v tenké vrstvě.
Do 30 minut po aplikaci MAL pacienti vyjdou ven a vystaví se na 2 hodiny dennímu světlu. Daylight-PDT lze provádět od března do října za nedeštivého počasí s venkovní teplotou minimálně 10° Celsia. Vystavení dennímu světlu musí začít nejméně 3 hodiny před západem slunce.
Na konci expozice jsou zbytky fotosenzibilizátoru smyty a pacienti tráví zbytek dne uvnitř.
Kryochirurgie AK lézí bude vyšetřována jako standardní referenční terapie. Jednorázová kryochirurgie zmrazení a rozmrazení se provádí za použití otevřeného stříkání kapalným dusíkem s tryskou velikosti C. Po vytvoření ledové koule požadované velikosti se spustí doba zmrazení. Doba zmrazení by měla být mezi 5 s a 10 s.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln, Německo, 50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před nebo při screeningové návštěvě byl podepsán písemný informovaný souhlas
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s Fitzpatrickovou kůží typu I-IV
- Věk > 40 let
- Negativní těhotenský test u žen v plodném věku
- Ženy v plodném věku používající vysoce účinné metody antikoncepce (< 1 % selhání za rok)
- Klinická diagnóza aktinické keratózy (AK)
- Minimálně pět nehyperkeratotických, nepigmentovaných AK lézí v obličeji.
- Glogau Klasifikace fotopoškození Typ II (střední) - IV (těžké)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza porfyrie
- Hyperkeratotická nebo pigmentovaná AK v obličeji
- Zhoubné kožní nádory v obličeji nebo na kapiliciu vyžadující léčbu
- Pacienti s klinicky relevantní supresí imunitního systému (např. léky indukované, infekce) nebo pacienti po transplantaci orgánu
- Těhotenství nebo kojení
- Plánovaná estetická ošetření obličeje v následujících 24 měsících (výplň, peeling, botulotoxin, resurfacing)
- Známá intolerance nebo alergie na MAL nebo na kteroukoli další složku přípravku Metvix® 160 mg/g krém
- Známá nesnášenlivost na Actinica® lotion
- Fotosenzitivita
- Podezření na nedostatek souladu (např. kvůli demenci)
- Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů bezprostředně předcházejících zařazení
- Doprovodná UV fototerapie
- Kožní onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením odpovědi na studijní léčbu
- Citlivost kůže na sluneční záření typu V nebo VI podle Fitzpatricka
- PDT v obličeji během 6 měsíců před studijní léčbou
- Nepovolené léky:
- lokální léčba obličeje během 4 týdnů před studijní léčbou diklofenakem, hydrochinonem, peelingem, 5-FU, ingenolmebutátem, retinoidy, podofylinem, kyselinou azelaovou, imichimodem nebo jinými látkami, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti studijní léčby, podle vyšetřovatele.
- Systémová léčba retinoidy
- Podmínky, které by mohly narušit schopnost porozumět studii, a tedy dát písemný informovaný souhlas
- Omlazující ošetření obličeje během 3 měsíců před studijním ošetřením, včetně výplně, botulotoxinu a IPL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fotodynamická terapie denním světlem (PDT)
Jedna intervence v rameni fotodynamické terapie denním světlem: Fotodynamická terapie denním světlem pomocí methylaminolevulinátu (MAL) bude provedena pětkrát během 18 měsíců (návštěvy 1-5). Ve skupině PDT budou pacienti nanášet chemický opalovací krém (SPF 50+) na celý obličej a další nechráněná místa kůže vystavená světlu. Po minimálně 15 minutách bude provedena preparace lézí AK (odstranění krust) a aplikace methylaminolevulinátu (MAL) v tenké vrstvě na celý obličej. Do 30 minut po aplikaci MAL se pacienti vystaví na 2 hodiny dennímu světlu. |
V rameni fotodynamické terapie Daylight si pacienti nanesou opalovací krém na celý obličej, po kterém následuje preparace lézí AK. Následně bude MAL aplikován v tenké vrstvě na celý obličej. Do 30 minut po aplikaci MAL se pacienti vystaví na 2 hodiny dennímu světlu. Během 18 měsíců bude provedeno 5 léčebných sezení fotodynamickou terapií (1-5 návštěv).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryochirurgie
V kontrolní skupině bude kryochirurgie provedena při návštěvě 1 a v případě nevyléčených nebo nově vzniklých AK při návštěvě 2-5.
V kontrolní skupině bude kryochirurgie provedena s použitím spreje kapalného dusíku v každé AK lézi; toto bude provedeno na návštěvě 1 a v případě potřeby i na návštěvě 2-5.
Při návštěvách 2-6 bude účinnost ošetření hodnocena pozorovatelem zdokumentováním všech existujících i nově se objevujících AK v obličeji.
|
V kontrolní skupině bude kryochirurgie jako standardní referenční terapie provedena při návštěvě 1 a v případě nevyléčených nebo nově vzniklých AK při návštěvě 2-5.
Kryochirurgie AK lézí bude vyšetřována jako standardní referenční terapie.
Jednorázová kryochirurgie zmrazení a rozmrazení se provádí za použití otevřeného stříkání kapalným dusíkem s tryskou velikosti C.
Po vytvoření ledové koule požadované velikosti se spustí doba zmrazení.
Doba zmrazení by měla být mezi 5 s a 10 s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet pozorovaných AK v časových bodech 2 až 6 (3 měsíce po první léčbě až 24 měsíců po první léčbě).
Časové okno: 24 měsíců po prvním ošetření
|
Nově vzniklé AK léze se počítají při návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4, návštěvě 5 a návštěvě 6. Počet nově vzniklých AK lézí během studie se sčítá, proto jsme zařadili termín „kumulativní“. |
24 měsíců po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odstranění AK na základě lézí
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření.
|
úplně vyléčené AK léze První ošetření se provádí v den 0. Druhé ošetření se provede 3 měsíce po prvním ošetření. Třetí ošetření se provádí 3 měsíce po druhém ošetření. Čtvrté ošetření se provádí 6 měsíců po třetím ošetření. Páté ošetření se provádí 6 měsíců po čtvrtém ošetření. |
Tato výsledná míra se hodnotí tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření.
|
|
Kompletní odstranění AK na základě pacienta
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření.
|
úplně vyléčené AK léze na základě pacienta První ošetření se provádí v den 0. Druhé ošetření se provede 3 měsíce po prvním ošetření. Třetí ošetření se provádí 3 měsíce po druhém ošetření. Čtvrté ošetření se provádí 6 měsíců po třetím ošetření. Páté ošetření se provádí 6 měsíců po čtvrtém ošetření. |
Tato výsledná míra se hodnotí tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření.
|
|
Parametry fotopoškození (jemné linie, skvrnitá pigmentace, hmatová drsnost, teleangiektázie, bledost a globální skóre pro fotostárnutí) budou hodnoceny na 5bodové škále podle Dovera et al.
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí v den 0 (= první ošetření), tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření.
|
Parametry fotopoškození budou hodnoceny na 5bodové škále podle Dover et al. při všech návštěvách během studia První ošetření se provádí v den 0 (návštěva 1) Druhé ošetření se provede 3 měsíce po prvním ošetření (návštěva 2) Třetí ošetření se provede 3 měsíce po druhém ošetření (návštěva 3) Čtvrté ošetření se provede 6 měsíců po třetí ošetření (návštěva 4) Páté ošetření se provádí 6 měsíců po čtvrtém ošetření (návštěva 5) Poslední návštěva se provede 6 měsíců po pátém ošetření (návštěva 6) |
Tato výsledná míra se hodnotí v den 0 (= první ošetření), tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření.
|
|
Vizuální skóre bolesti
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí v den 0 (= první ošetření), tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření
|
Pro hodnocení snášenlivosti denního světla-PDT a kryochirurgie bude hodnoceno a dokumentováno skóre bolesti (VAS). První ošetření se provádí v den 0 (návštěva 1) Druhé ošetření se provede 3 měsíce po prvním ošetření (návštěva 2) Třetí ošetření se provede 3 měsíce po druhém ošetření (návštěva 3) Čtvrté ošetření se provede 6 měsíců po třetí ošetření (návštěva 4) Páté ošetření se provádí 6 měsíců po čtvrtém ošetření (návštěva 5) Poslední návštěva se provede 6 měsíců po pátém ošetření (návštěva 6) |
Tato výsledná míra se hodnotí v den 0 (= první ošetření), tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí v den 0 (= první ošetření), tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření
|
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou náležitě zdokumentovány. První ošetření se provádí v den 0 (návštěva 1) Druhé ošetření se provede 3 měsíce po prvním ošetření (návštěva 2) Třetí ošetření se provede 3 měsíce po druhém ošetření (návštěva 3) Čtvrté ošetření se provede 6 měsíců po třetí ošetření (návštěva 4) Páté ošetření se provádí 6 měsíců po čtvrtém ošetření (návštěva 5) Poslední návštěva se provede 6 měsíců po pátém ošetření (návštěva 6) |
Tato výsledná míra se hodnotí v den 0 (= první ošetření), tři měsíce po prvním a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření
|
|
Spokojenost pacientů s kosmetickými výsledky
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí tři měsíce po dni 0 a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření
|
Pro hodnocení spokojenosti s kosmetickými výsledky vyplňují pacienti a vyšetřovatelé standardizovanou hodnotící stupnici První ošetření se provádí v den 0 (návštěva 1) Druhé ošetření se provede 3 měsíce po prvním ošetření (návštěva 2) Třetí ošetření se provede 3 měsíce po druhém ošetření (návštěva 3) Čtvrté ošetření se provede 6 měsíců po třetí ošetření (návštěva 4) Páté ošetření se provádí 6 měsíců po čtvrtém ošetření (návštěva 5) Poslední návštěva se provede 6 měsíců po pátém ošetření (návštěva 6) |
Tato výsledná míra se hodnotí tři měsíce po dni 0 a druhém ošetření a 6 měsíců po třetím, čtvrtém a pátém ošetření
|
|
Kvalita života související s kůží
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí v den 0 a 24 měsíců po dni 0
|
Pro hodnocení kvality života související s kůží vyplní účastníci studie Dermatologický index kvality života, 10položkový dotazník pro běžné klinické použití.
Pacienti jsou dotázáni na dopad jejich AK a fotopoškozené kůže a jejich léčby na jejich životy.
Kvalita života pacientů je vyjádřena v jediném skóre v rozmezí od 0 (žádný dopad) do 30 (závažný dopad).
|
Tato výsledná míra se hodnotí v den 0 a 24 měsíců po dni 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Daylight_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .