Daylight-PDT avec MAL pour AK et peau photo-endommagée
Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique, à deux bras, comparant la thérapie photodynamique à la lumière du jour à l'aide de MAL avec la cryochirurgie pour le traitement et la prophylaxie des kératoses actiniques dans la peau du visage photo-endommagée
Cette étude est une étude multicentrique examinant l'efficacité clinique de la PDT répétitive à la lumière du jour avec MAL (méthylaminolévulinate) par rapport à la cryochirurgie en ce qui concerne la prophylaxie et le traitement des AK (kératoses actiniques) du visage. Les patients seront répartis au hasard dans les groupes de traitement. 5 séances de traitement PDT (thérapie photodynamique) (visites 1 à 5) seront effectuées dans les 18 mois. Dans le groupe témoin, la cryochirurgie sera effectuée lors de la visite 1, et en cas de KA non éliminées ou nouvellement apparues lors des visites 2-5.
Dans le groupe PDT, les patients appliqueront un écran solaire chimique (SPF 50+) sur l'ensemble du visage et sur d'autres zones de la peau exposées à la lumière et non protégées. Après au moins 15 minutes une préparation lésionnelle des AK (élimination des croûtes) sera réalisée et le MAL sera appliqué en fine couche sur l'ensemble du visage. Dans les 30 minutes suivant l'application du MAL, les patients s'exposent à la lumière du jour pendant 2 heures. Dans le groupe témoin, la cryochirurgie sera réalisée à l'aide d'un spray d'azote liquide dans chaque lésion AK ; cela sera fait lors de la visite 1 et, si nécessaire, également lors des visites 2-5. Aux visites 2 à 6, l'efficacité du traitement sera évaluée par l'observateur en documentant tous les AK existants et nouvellement apparus sur le visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique examinant l'efficacité clinique de la PDT répétitive à la lumière du jour avec MAL par rapport à la cryochirurgie en ce qui concerne la prophylaxie et le traitement des AK au visage. Les patients seront répartis au hasard dans les groupes de traitement. 5 séances de traitement PDT (visites 1 à 5) seront effectuées dans les 18 mois. Dans le groupe témoin, la cryochirurgie sera effectuée lors de la visite 1, et en cas de KA non éliminées ou nouvellement apparues lors des visites 2-5.
Avant l'application du photosensibilisant, une crème solaire bio (lotion Actinica®, LSF 50+) sans filtres minéraux sera appliquée sur l'ensemble du visage.
Après un temps d'absorption d'environ 15 minutes et avant l'application de MAL (Metvix®), la surface des lésions KA sera préparée doucement avec une curette ou un scalpel pour éliminer les écailles et les croûtes et rendre rugueuse la surface des lésions KA. Ceci afin de faciliter la pénétration de la crème et de la lumière jusqu'aux lésions AK.
Après préparation de la lésion, le MAL (Metvix®) sera appliqué uniformément sur l'ensemble du visage en couche fine.
Dans les 30 minutes suivant l'application de MAL, les patients sortent et s'exposent pendant 2 heures à la lumière du jour. La PDT à la lumière du jour peut être effectuée de mars à octobre, par temps non pluvieux avec une température extérieure d'au moins 10° Celsius. L'exposition à la lumière du jour doit commencer au moins 3 heures avant le coucher du soleil.
À la fin de l'exposition, le photosensibilisateur résiduel est lavé et les patients passent le reste de la journée à l'intérieur.
La cryochirurgie des lésions KA sera étudiée comme traitement de référence standard. La cryochirurgie par congélation-décongélation simple est réalisée à l'aide d'une procédure de pulvérisation ouverte avec de l'azote liquide avec une buse de taille C. Après la formation d'une boule de glace de la taille requise, le temps de congélation commence. Le temps de gel doit être compris entre 5 s et 10 s.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
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Köln, Allemagne, 50966
- Hautzentrum Köln
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- University Hospital Regensburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été signé avant ou lors de la visite de dépistage
- Patients masculins et féminins présentant un type de peau Fitzpatrick I-IV
- Âge > 40 ans
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
- Femmes en âge de procréer utilisant des méthodes contraceptives très efficaces (<1 % de taux d'échec par an)
- Diagnostic clinique de la kératose actinique (KA)
- Un minimum de cinq lésions AK non hyperkératosiques et non pigmentées au niveau du visage.
- Glogau Photodamage Classification Type II (modéré) - IV (sévère)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la porphyrie
- AK hyperkératosique ou pigmentée au visage
- Tumeurs cutanées malignes du visage ou du capillitium, nécessitant un traitement
- Les patients présentant une suppression cliniquement pertinente du système immunitaire (par ex. d'origine médicamenteuse, infection) ou les patients ayant subi une greffe d'organe
- Grossesse ou allaitement
- Traitements esthétiques du visage prévus dans les 24 prochains mois (filler, peeling, botulinumtoxin, skin resurfacing)
- Intolérance ou allergie connue au MAL ou à tout autre ingrédient de la crème Metvix® 160mg/g
- Intolérance connue à la lotion Actinica®
- Photosensibilité
- Manque de conformité suspecté (par ex. à cause de la démence)
- Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement l'inclusion
- Photothérapie UV concomitante
- Maladies de la peau susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la réponse du traitement à l'étude
- Sensibilité cutanée au soleil de type V ou VI selon Fitzpatrick
- PDT au visage pendant les 6 mois précédant le traitement de l'étude
- Médicaments non autorisés :
- Traitement topique du visage pendant les 4 semaines précédant le traitement de l'étude avec du diclofénac, de l'hydrochinone, du peeling, du 5-FU, de l'ingénolmébutate, des rétinoïdes, de la podophylline, de l'acide azélaïque, de l'imiquimod ou d'autres agents, qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'efficacité du traitement de l'étude, selon l'enquêteur.
- Traitement systémique avec des rétinoïdes
- Conditions susceptibles d'interférer avec la capacité de comprendre l'étude et donc de donner un consentement éclairé écrit
- Traitements rajeunissants du visage pendant les 3 mois précédant le traitement de l'étude, y compris le produit de comblement, la toxine botulique et l'IPL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie photodynamique à la lumière du jour (PDT)
Une intervention dans le bras de thérapie photodynamique à la lumière du jour : La thérapie photodynamique à la lumière du jour utilisant le méthylaminolévulinate (MAL) sera effectuée cinq fois en 18 mois (visites 1 à 5). Dans le groupe PDT, les patients appliqueront un écran solaire chimique (SPF 50+) sur l'ensemble du visage et sur d'autres zones de la peau exposées à la lumière et non protégées. Après au moins 15 minutes une préparation lésionnelle des AKs (élimination des croûtes) sera réalisée et du méthylaminolévulinate (MAL) sera appliqué en couche fine sur l'ensemble du visage. Dans les 30 minutes suivant l'application du MAL, les patients s'exposent à la lumière du jour pendant 2 heures. |
Dans le bras de thérapie photodynamique à la lumière du jour, les patients appliqueront un écran solaire sur l'ensemble du visage, suivi d'une préparation des lésions des AK. Ensuite, le MAL sera appliqué en fine couche sur l'ensemble du visage. Dans les 30 minutes suivant l'application du MAL, les patients s'exposent à la lumière du jour pendant 2 heures. 5 séances de traitement de thérapie photodynamique (visites 1 à 5) seront effectuées dans les 18 mois.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cryochirurgie
Dans le groupe témoin, la cryochirurgie sera effectuée lors de la visite 1, et en cas de KA non éliminées ou nouvellement apparues lors des visites 2-5.
Dans le groupe témoin, la cryochirurgie sera réalisée à l'aide d'un spray d'azote liquide dans chaque lésion AK ; cela sera fait lors de la visite 1 et, si nécessaire, également lors des visites 2-5.
Aux visites 2 à 6, l'efficacité du traitement sera évaluée par l'observateur en documentant tous les AK existants et nouvellement apparus sur le visage.
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Dans le groupe témoin, la cryochirurgie en tant que traitement de référence standard sera effectuée lors de la visite 1, et en cas de KA non éliminées ou nouvellement apparues lors des visites 2 à 5.
La cryochirurgie des lésions KA sera étudiée comme traitement de référence standard.
La cryochirurgie par congélation-décongélation simple est réalisée à l'aide d'une procédure de pulvérisation ouverte avec de l'azote liquide avec une buse de taille C.
Après la formation d'une boule de glace de la taille requise, le temps de congélation commence.
Le temps de gel doit être compris entre 5 s et 10 s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre cumulé d'AK observés aux points temporels 2 à 6 (3 mois après le premier traitement à 24 mois après le premier traitement).
Délai: 24 mois après le premier traitement
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Les lésions AK nouvellement apparues sont comptées à la visite 2, à la visite 3, à la visite 4, à la visite 5 et à la visite 6. Le nombre de lésions KA nouvellement apparues au cours de l'étude est additionné, c'est pourquoi nous avons inclus le terme "cumulatif". |
24 mois après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination complète des AK sur la base des lésions
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement.
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lésions AK complètement éliminées Le premier traitement est effectué au jour 0 Le deuxième traitement est effectué 3 mois après le premier traitement. Le troisième traitement est effectué 3 mois après le deuxième traitement. Le quatrième traitement est effectué 6 mois après le troisième traitement. Le cinquième traitement est effectué 6 mois après le quatrième traitement. |
Cette mesure de résultat est évaluée trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement.
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Effacement complet des AK sur la base du patient
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement.
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lésions AK complètement éliminées sur la base des patients Le premier traitement est effectué au jour 0 Le deuxième traitement est effectué 3 mois après le premier traitement. Le troisième traitement est effectué 3 mois après le deuxième traitement. Le quatrième traitement est effectué 6 mois après le troisième traitement. Le cinquième traitement est effectué 6 mois après le quatrième traitement. |
Cette mesure de résultat est évaluée trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement.
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Les paramètres de photodommage (ridules, pigmentation marbrée, rugosité tactile, télangiectasies, jaunissement et score global de photovieillissement) seront évalués sur une échelle de 5 points selon Dover et al.
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée au jour 0 (= le premier traitement), trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement.
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Les paramètres de photodommage seront évalués sur une échelle de 5 points selon Dover et al. à toutes les visites pendant l'étude Le premier traitement est réalisé au jour 0 (visite 1) Le deuxième traitement est réalisé 3 mois après le premier traitement (visite 2) Le troisième traitement est réalisé 3 mois après le deuxième traitement (visite 3) Le quatrième traitement est réalisé 6 mois après le troisième traitement (visite 4) Le cinquième traitement est effectué 6 mois après le quatrième traitement (visite 5) La dernière visite est effectuée 6 mois après le cinquième traitement (visite 6) |
Cette mesure de résultat est évaluée au jour 0 (= le premier traitement), trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement.
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Score de douleur visuelle
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée au jour 0 (= le premier traitement), trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement
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Pour l'évaluation de la tolérabilité de la lumière du jour-PDT et de la cryochirurgie, un score de douleur (EVA) sera évalué et documenté. Le premier traitement est réalisé au jour 0 (visite 1) Le deuxième traitement est réalisé 3 mois après le premier traitement (visite 2) Le troisième traitement est réalisé 3 mois après le deuxième traitement (visite 3) Le quatrième traitement est réalisé 6 mois après le troisième traitement (visite 4) Le cinquième traitement est effectué 6 mois après le quatrième traitement (visite 5) La dernière visite est effectuée 6 mois après le cinquième traitement (visite 6) |
Cette mesure de résultat est évaluée au jour 0 (= le premier traitement), trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement
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Événements indésirables
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée au jour 0 (= le premier traitement), trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement
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Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves seront documentés de manière adéquate. Le premier traitement est réalisé au jour 0 (visite 1) Le deuxième traitement est réalisé 3 mois après le premier traitement (visite 2) Le troisième traitement est réalisé 3 mois après le deuxième traitement (visite 3) Le quatrième traitement est réalisé 6 mois après le troisième traitement (visite 4) Le cinquième traitement est effectué 6 mois après le quatrième traitement (visite 5) La dernière visite est effectuée 6 mois après le cinquième traitement (visite 6) |
Cette mesure de résultat est évaluée au jour 0 (= le premier traitement), trois mois après le premier et le deuxième traitement et 6 mois après le troisième, le quatrième et le cinquième traitement
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Satisfaction des patients avec les résultats cosmétiques
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée trois mois après le jour 0 et le deuxième traitement et 6 mois après les troisième, quatrième et cinquième traitements
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Pour évaluer la satisfaction des résultats cosmétiques, les patients et les investigateurs remplissent une échelle de notation standardisée Le premier traitement est réalisé au jour 0 (visite 1) Le deuxième traitement est réalisé 3 mois après le premier traitement (visite 2) Le troisième traitement est réalisé 3 mois après le deuxième traitement (visite 3) Le quatrième traitement est réalisé 6 mois après le troisième traitement (visite 4) Le cinquième traitement est effectué 6 mois après le quatrième traitement (visite 5) La dernière visite est effectuée 6 mois après le cinquième traitement (visite 6) |
Cette mesure de résultat est évaluée trois mois après le jour 0 et le deuxième traitement et 6 mois après les troisième, quatrième et cinquième traitements
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Qualité de vie liée à la peau
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée au jour 0 et 24 mois après le jour 0
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Pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la peau, les participants à l'étude remplissent le Dermatology Life Quality Index, un questionnaire en 10 points pour une utilisation clinique de routine.
Les patients sont interrogés sur l'impact de leur peau AK et photo-endommagée et de son traitement sur leur vie.
La qualité de vie des patients est exprimée par un score unique allant de 0 (pas d'impact) à 30 (impact sévère).
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Cette mesure de résultat est évaluée au jour 0 et 24 mois après le jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Daylight_01
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