Luz diurna-PDT con MAL para AK y piel fotodañada
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de dos brazos, que compara la terapia fotodinámica con luz diurna usando MAL con criocirugía para el tratamiento y la profilaxis de las queratosis actínicas en la piel de la cara fotodañada
Este estudio es un estudio multicéntrico que investiga la eficacia clínica de la TFD repetitiva con luz diurna con MAL (metilaminolevulinato) en comparación con la criocirugía con respecto a la profilaxis y el tratamiento de las QA (queratosis actínica) en la cara. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento. Se realizarán 5 sesiones de tratamiento de PDT (terapia fotodinámica) (visitas 1 a 5) en un plazo de 18 meses. En el grupo de control, la criocirugía se realizará en la visita 1 y, en caso de QA no eliminadas o recién ocurridas, en las visitas 2-5.
En el grupo de PDT, los pacientes se aplicarán un protector solar químico (SPF 50+) en toda la cara y otras áreas de la piel expuestas a la luz y desprotegidas. Después de al menos 15 minutos se realizará una preparación de la lesión de AKs (eliminación de costras) y se aplicará MAL en una fina capa en todo el rostro. Dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación de MAL, los pacientes se exponen a la luz del día durante 2 horas. En el grupo control se realizará criocirugía mediante pulverización de nitrógeno líquido en cada lesión de QA; esto se hará en la visita 1 y, si es necesario, también en las visitas 2-5. En las visitas 2 a 6, el observador evaluará la eficacia del tratamiento documentando todas las QA existentes y nuevas en la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico que investiga la eficacia clínica de la TFD repetitiva con luz diurna con MAL en comparación con la criocirugía con respecto a la profilaxis y el tratamiento de las QA en la cara. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento. Se realizarán 5 sesiones de tratamiento con PDT (visitas 1 a 5) dentro de los 18 meses. En el grupo de control, la criocirugía se realizará en la visita 1 y, en caso de QA no eliminadas o recién ocurridas, en las visitas 2-5.
Previamente a la aplicación del fotosensibilizante, se aplicará en todo el rostro un protector solar orgánico (Actinica® loción, LSF 50+) sin filtros minerales.
Después de un tiempo de absorción de aproximadamente 15 minutos y antes de aplicar MAL (Metvix®), la superficie de las lesiones de AK se preparará suavemente con una cureta o un bisturí para eliminar escamas y costras y raspar la superficie de las lesiones de AK. Esto es para facilitar la penetración de la crema y la luz a las lesiones de QA.
Después de la preparación de la lesión, MAL (Metvix®) se aplicará uniformemente en toda la cara en una capa delgada.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación de MAL, los pacientes salen y se exponen durante 2 horas a la luz del día. La PDT de luz diurna se puede realizar desde marzo hasta octubre, durante un clima no lluvioso con una temperatura exterior de al menos 10 ° Celsius. La exposición a la luz del día debe comenzar al menos 3 horas antes de la puesta del sol.
Al final de la exposición, se elimina el fotosensibilizante residual y los pacientes pasan el resto del día en el interior.
La criocirugía de las lesiones de QA se investigará como tratamiento estándar de referencia. La criocirugía de congelación y descongelación simple se realiza mediante un procedimiento de rociado abierto con nitrógeno líquido con una boquilla de tamaño C. Después de la formación de una bola de hielo del tamaño requerido, comienza el tiempo de congelación. El tiempo de congelación debe estar entre 5 s y 10 s.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln, Alemania, 50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen, Alemania, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha firmado el consentimiento informado por escrito antes o en la visita de selección
- Pacientes masculinos y femeninos con piel Fitzpatrick tipo I-IV
- Edad > 40 años
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Mujeres en edad fértil que usan métodos anticonceptivos altamente eficientes (tasa de falla <1% por año)
- Diagnóstico clínico de queratosis actínica (QA)
- Un mínimo de cinco lesiones de QA no hiperqueratósicas y no pigmentadas en la cara.
- Clasificación de fotodaño de Glogau Tipo II (moderado) - IV (grave)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de porfiria
- AK hiperqueratósica o pigmentada en la cara
- Tumores cutáneos malignos en la cara o en el capillitium, que requieren tratamiento
- Pacientes con supresión clínicamente relevante del sistema inmunitario (p. inducido por fármacos, infección) o pacientes trasplantados de órganos
- Embarazo o lactancia
- Tratamientos estéticos faciales previstos en los próximos 24 meses (relleno, peeling, toxina botulínica, resurfacing cutáneo)
- Intolerancia o alergia conocida a MAL o a cualquier otro componente de Metvix® 160 mg/g crema
- Intolerancia conocida a la loción Actinica®
- fotosensibilidad
- Sospecha de falta de cumplimiento (p. por demencia)
- Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores a la inclusión
- Fototerapia UV concomitante
- Enfermedades de la piel que podrían interferir con la evaluación de la respuesta del tratamiento del estudio
- Sensibilidad cutánea al sol tipo V o VI según Fitzpatrick
- TFD en la cara durante los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio
- Medicamentos no permitidos:
- Tratamiento tópico en la cara durante las 4 semanas previas al tratamiento del estudio con diclofenaco, hidroquinona, peeling, 5-FU, ingenolmebutato, retinoides, podofilina, ácido azelaico, imiquimod u otros agentes que pudieran interferir en la evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio. según el investigador.
- Tratamiento sistémico con retinoides
- Condiciones que podrían interferir con la capacidad de comprender el estudio y, por lo tanto, dar su consentimiento informado por escrito
- Tratamientos de rejuvenecimiento del rostro durante los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio, incluidos rellenos, toxina botulínica e IPL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia fotodinámica de luz diurna (PDT)
Una intervención en el brazo de terapia fotodinámica con luz diurna: La terapia fotodinámica a la luz del día con metilaminolevulinato (MAL) se realizará cinco veces en 18 meses (visitas 1 a 5). En el grupo de PDT, los pacientes se aplicarán un protector solar químico (SPF 50+) en toda la cara y otras áreas de la piel expuestas a la luz y desprotegidas. Al cabo de al menos 15 minutos se realizará una preparación de la lesión de AKs (eliminación de costras) y se aplicará una fina capa de metilaminolevulinato (MAL) en todo el rostro. Dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación de MAL, los pacientes se exponen a la luz del día durante 2 horas. |
En el brazo de terapia fotodinámica de luz diurna, los pacientes se aplicarán un protector solar en toda la cara, seguido de la preparación de la lesión de AK. A continuación, se aplicará MAL en una fina capa por todo el rostro. Dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación de MAL, los pacientes se exponen a la luz del día durante 2 horas. Se realizarán 5 sesiones de tratamiento de terapia fotodinámica (visitas 1-5) dentro de los 18 meses.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Criocirugía
En el grupo de control, la criocirugía se realizará en la visita 1 y, en caso de QA no eliminadas o recién ocurridas, en las visitas 2-5.
En el grupo control se realizará criocirugía mediante pulverización de nitrógeno líquido en cada lesión de QA; esto se hará en la visita 1 y, si es necesario, también en las visitas 2-5.
En las visitas 2 a 6, el observador evaluará la eficacia del tratamiento documentando todas las QA existentes y nuevas en la cara.
|
En el grupo de control, la criocirugía como terapia de referencia estándar se realizará en la visita 1 y, en caso de QA no eliminadas o de aparición reciente, en las visitas 2 a 5.
La criocirugía de las lesiones de QA se investigará como tratamiento estándar de referencia.
La criocirugía de congelación y descongelación simple se realiza mediante un procedimiento de rociado abierto con nitrógeno líquido con una boquilla de tamaño C.
Después de la formación de una bola de hielo del tamaño requerido, comienza el tiempo de congelación.
El tiempo de congelación debe estar entre 5 s y 10 s.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número acumulado de QA observadas en los puntos temporales 2 a 6 (3 meses después del primer tratamiento a 24 meses después del primer tratamiento).
Periodo de tiempo: 24 meses después del primer tratamiento
|
Las lesiones de QA de nueva aparición se cuentan en la visita 2, la visita 3, la visita 4, la visita 5 y la visita 6. Se suma el número de lesiones de QA nuevas que se produjeron durante el estudio, por lo que incluimos el término "acumulativo". |
24 meses después del primer tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento completo de QA sobre la base de la lesión
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
lesiones de QA completamente aclaradas El primer tratamiento se realiza el día 0 El segundo tratamiento se realiza 3 meses después del primer tratamiento. El tercer tratamiento se realiza 3 meses después del segundo tratamiento. El cuarto tratamiento se realiza 6 meses después del tercer tratamiento. El quinto tratamiento se realiza 6 meses después del cuarto tratamiento. |
Esta medida de resultado se evalúa tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
|
Eliminación completa de QA según el paciente
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
Lesiones de QA completamente aclaradas según el paciente El primer tratamiento se realiza el día 0 El segundo tratamiento se realiza 3 meses después del primer tratamiento. El tercer tratamiento se realiza 3 meses después del segundo tratamiento. El cuarto tratamiento se realiza 6 meses después del tercer tratamiento. El quinto tratamiento se realiza 6 meses después del cuarto tratamiento. |
Esta medida de resultado se evalúa tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
|
Los parámetros de fotodaño (líneas finas, pigmentación moteada, aspereza táctil, teleangiectasias, palidez y puntuación global de fotoenvejecimiento) se evaluarán en una escala de 5 puntos según Dover et al.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa en el día 0 (= el primer tratamiento), tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
Los parámetros de fotodaño se evaluarán en una escala de 5 puntos según Dover et al. en todas las visitas durante el estudio El primer tratamiento se realiza el día 0 (visita 1) El segundo tratamiento se realiza 3 meses después del primer tratamiento (visita 2) El tercer tratamiento se realiza 3 meses después del segundo tratamiento (visita 3) El cuarto tratamiento se realiza 6 meses después el tercer tratamiento (visita 4) El quinto tratamiento se realiza 6 meses después del cuarto tratamiento (visita 5) La última visita se realiza 6 meses después del quinto tratamiento (visita 6) |
Esta medida de resultado se evalúa en el día 0 (= el primer tratamiento), tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
|
Puntuación de dolor visual
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa en el día 0 (= el primer tratamiento), tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
Para la evaluación de la tolerabilidad de la TFD con luz del día y la criocirugía, se evaluará y documentará una puntuación de dolor (VAS). El primer tratamiento se realiza el día 0 (visita 1) El segundo tratamiento se realiza 3 meses después del primer tratamiento (visita 2) El tercer tratamiento se realiza 3 meses después del segundo tratamiento (visita 3) El cuarto tratamiento se realiza 6 meses después el tercer tratamiento (visita 4) El quinto tratamiento se realiza 6 meses después del cuarto tratamiento (visita 5) La última visita se realiza 6 meses después del quinto tratamiento (visita 6) |
Esta medida de resultado se evalúa en el día 0 (= el primer tratamiento), tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa en el día 0 (= el primer tratamiento), tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
Todos los eventos adversos y los eventos adversos graves se documentarán adecuadamente. El primer tratamiento se realiza el día 0 (visita 1) El segundo tratamiento se realiza 3 meses después del primer tratamiento (visita 2) El tercer tratamiento se realiza 3 meses después del segundo tratamiento (visita 3) El cuarto tratamiento se realiza 6 meses después el tercer tratamiento (visita 4) El quinto tratamiento se realiza 6 meses después del cuarto tratamiento (visita 5) La última visita se realiza 6 meses después del quinto tratamiento (visita 6) |
Esta medida de resultado se evalúa en el día 0 (= el primer tratamiento), tres meses después del primer y segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
|
Satisfacción del paciente con los resultados cosméticos
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa tres meses después del día 0 y el segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
Para la evaluación de la satisfacción con los resultados estéticos, los pacientes y los investigadores completan una escala de calificación estandarizada El primer tratamiento se realiza el día 0 (visita 1) El segundo tratamiento se realiza 3 meses después del primer tratamiento (visita 2) El tercer tratamiento se realiza 3 meses después del segundo tratamiento (visita 3) El cuarto tratamiento se realiza 6 meses después el tercer tratamiento (visita 4) El quinto tratamiento se realiza 6 meses después del cuarto tratamiento (visita 5) La última visita se realiza 6 meses después del quinto tratamiento (visita 6) |
Esta medida de resultado se evalúa tres meses después del día 0 y el segundo tratamiento y 6 meses después del tercer, cuarto y quinto tratamiento.
|
|
Calidad de vida relacionada con la piel
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa el día 0 y 24 meses después del día 0
|
Para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la piel, los participantes del estudio completan el Índice de calidad de vida en dermatología, un cuestionario de 10 ítems para uso clínico de rutina.
Se pregunta a los pacientes sobre el impacto de su QA y su piel fotodañada y su tratamiento en sus vidas.
La calidad de vida de los pacientes se expresa en una única puntuación que va de 0 (sin impacto) a 30 (impacto grave).
|
Esta medida de resultado se evalúa el día 0 y 24 meses después del día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Daylight_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .