Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daylight-PDT MAL-lel AK és fénysérült bőrre

2020. november 5. frissítette: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú, kétkarú tanulmány a MAL és a kriosebészet alkalmazásával végzett nappali fotodinamikus terápia összehasonlításáról az aktinikus keratózisok kezelésére és megelőzésére fotosérült arcbőrben

Ez a tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amely a MAL-lal (metilaminolevulináttal) végzett ismétlődő nappali PDT klinikai hatékonyságát vizsgálja a kriosebészettel összehasonlítva az AK-k (aktinikus keratózisok) megelőzésében és kezelésében az arcon. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportokba. 18 hónapon belül 5 db PDT (fotodinamikus terápia) kezelésre kerül sor (1-5. látogatás). A kontroll csoportban az 1. vizitnél, a nem tisztázott vagy újonnan fellépő AK esetén a 2-5.

A PDT csoportban a betegek kémiai fényvédőt (SPF 50+) kennek be az egész arcra és a bőr más, fénynek kitett, nem védett területére. Legalább 15 perc elteltével az AK-k lézió előkészítését (kéregeltávolítás) végzik, és a MAL-t vékony rétegben felvisszük az egész arcra. A MAL alkalmazása után 30 percen belül a betegek 2 órán át nappali fénynek teszik ki magukat. A kontrollcsoportban a kriosebészetet folyékony nitrogén spray-vel hajtják végre minden AK-lézióban; ez megtörténik az 1. látogatáson, és szükség esetén a 2-5. A 2-6. vizit alkalmával a megfigyelő értékeli a kezelés hatékonyságát az összes meglévő és újonnan megjelenő AK dokumentálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amely az ismétlődő nappali PDT klinikai hatékonyságát vizsgálja MAL-lal, összehasonlítva a kriosebészettel az AK-k megelőzésében és kezelésében az arcon. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportokba. 18 hónapon belül 5 PDT kezelési alkalom (1-5 vizit) kerül végrehajtásra. A kontroll csoportban az 1. vizitnél, a nem tisztázott vagy újonnan fellépő AK esetén a 2-5.

A fényérzékenyítő felvitele előtt szerves fényvédő krémet (Actinica® lotion, LSF 50+) ásványi szűrők nélkül kell felvinni a teljes arcra.

Körülbelül 15 perces felszívódási idő után a MAL (Metvix®) felvitele előtt az AK-léziók felületét kúrettel vagy szikével óvatosan előkészítik, hogy eltávolítsák a pikkelyeket és kéregeket, valamint érdesítsék az AK-léziók felületét. Ennek célja, hogy megkönnyítse a krém és a fény bejutását az AK-léziókba.

Az elváltozás előkészítése után a MAL-t (Metvix®) egyenletesen, vékony rétegben vigyük fel az egész arcra.

A MAL alkalmazása után 30 percen belül a betegek kimennek a szabadba, és 2 órára ki vannak téve a nappali fénynek. A Daylight-PDT márciustól októberig végezhető, nem esős időben, legalább 10 °C-os külső hőmérséklet mellett. A nappali fénynek legalább 3 órával napnyugta előtt kell kezdődnie.

Az expozíció végén a maradék fényérzékenyítőt lemossák, és a betegek a nap hátralévő részét bent töltik.

Az AK-léziók kriosebészetét standard referenciaterápiaként vizsgálják. Az egyszeri fagyasztásos-olvasztásos kriosebészet nyílt permetezéssel történik folyékony nitrogénnel, C fúvókával. A kívánt méretű jéggolyó kialakulása után kezdődik a fagyasztási idő. A fagyasztási időnek 5 és 10 másodperc között kell lennie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • University Hospital Düsseldorf.
      • Köln, Németország, 50966
        • Hautzentrum Köln
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • University Hospital Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az írásos beleegyezést a szűrési látogatás előtt vagy annak során írták alá
  • Fitzpatrick I-IV típusú bőrtípusú férfi és női betegek
  • Életkor > 40 év
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Fogamzóképes korban lévő nők, akik rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (évente <1% a sikertelenség aránya)
  • Az aktinikus keratosis (AK) klinikai diagnózisa
  • Minimum öt nem hyperkeratotiás, nem pigmentált AK elváltozás az arcon.
  • Glogau II. típusú fotokárosodás (közepes) - IV (súlyos)

Kizárási kritériumok:

  • A porfiria diagnózisa
  • Hiperkeratotikus vagy pigmentált AK az arcon
  • Kezelést igénylő rosszindulatú bőrdaganatok az arcon vagy a kapillárison
  • Azok a betegek, akiknél az immunrendszer klinikailag jelentős szuppressziója van (pl. gyógyszer okozta, fertőzés) vagy szervátültetett betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Tervezett esztétikai arckezelések a következő 24 hónapban (feltöltés, peeling, botulinumtoxin, bőrfelújítás)
  • Ismert intolerancia vagy allergia a MAL-ra vagy a Metvix® 160 mg/g krém bármely más összetevőjére
  • Az Actinica® lotion ismert intoleranciája
  • Fényérzékenység
  • A megfelelés gyanúja (pl. demencia miatt)
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt közvetlenül megelőző 30 napon belül
  • Egyidejű UV-fényterápia
  • Bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelésre adott válasz értékelését
  • V. vagy VI. típusú bőr napérzékenysége a Fitzpatrick szerint
  • PDT az arcon a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapban
  • Nem engedélyezett gyógyszerek:
  • Helyi arckezelés a vizsgálati kezelést megelőző 4 hétben diklofenakkal, hidrokinonnal, peelinggel, 5-FU-val, ingenolmebutáttal, retinoidokkal, podofillinnel, azelainsavval, imikimoddal vagy más olyan szerekkel, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelését, a nyomozó szerint.
  • Szisztémás kezelés retinoidokkal
  • Olyan körülmények, amelyek megzavarhatják a tanulmány megértését, és így írásos beleegyezését
  • Arcfiatalító kezelések a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapban, beleértve a töltőanyagot, a botulinumtoxint és az IPL-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nappali fotodinamikus terápia (PDT)

Egy beavatkozás a nappali fotodinamikus terápiás karban:

A metilaminolevulinátot (MAL) használó nappali fotodinamikus terápiát 18 hónapon belül ötször hajtják végre (1-5. látogatás). A PDT csoportban a betegek kémiai fényvédőt (SPF 50+) kennek be az egész arcra és a bőr más, fénynek kitett, nem védett területére. Legalább 15 perc elteltével AK-k léziópreparációját (kéregeltávolítás) végzik el, és vékony rétegben metilaminolevulinátot (MAL) visznek fel az egész arcra. A MAL alkalmazása után 30 percen belül a betegek 2 órán át nappali fénynek teszik ki magukat.
Drog: Nappali fotodinamikus terápia metilaminolevulináttal (MAL)

A Daylight fotodinamikus terápiás karon a páciensek az egész arcot fényvédővel kenik fel, amit az AK-k elváltozások előkészítése követ. Ezt követően a MAL-t vékony rétegben felvisszük az egész arcra. A MAL alkalmazása után 30 percen belül a betegek 2 órán át nappali fénynek teszik ki magukat.

18 hónapon belül 5 fotodinamikus terápiás kezelési alkalom (1-5 látogatás) kerül végrehajtásra.

Más nevek:
  • Daylight-PDT
ACTIVE_COMPARATOR: Kriosebészet
A kontroll csoportban az 1. vizitnél, a nem tisztázott vagy újonnan fellépő AK esetén a 2-5. A kontrollcsoportban a kriosebészetet folyékony nitrogén spray-vel hajtják végre minden AK-lézióban; ez megtörténik az 1. látogatáson, és szükség esetén a 2-5. A 2-6. vizit alkalmával a megfigyelő értékeli a kezelés hatékonyságát az összes meglévő és újonnan megjelenő AK dokumentálásával.
Eljárás: Kriosebészet
A kontroll csoportban standard referenciaterápiaként a kriosebészetet az 1. viziten, a ki nem tisztult vagy újonnan fellépő AK esetén pedig a 2-5. Az AK-léziók kriosebészetét standard referenciaterápiaként vizsgálják. Az egyszeri fagyasztásos-olvasztásos kriosebészet nyílt permetezéssel történik folyékony nitrogénnel, C fúvókával. A kívánt méretű jéggolyó kialakulása után kezdődik a fagyasztási idő. A fagyasztási időnek 5 és 10 másodperc között kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelt AK-k kumulatív száma 2-6 időpontban (3 hónappal az első kezelés után 24 hónappal az első kezelés után).
Időkeret: 24 hónappal az első kezelés után

Az újonnan fellépő AK-léziókat a 2., 3., 4., 5. és 6. vizitnél számolják.

A vizsgálat során újonnan fellépő AK léziók száma összeadódik, ezért a „halmozott” kifejezést alkalmaztuk.
24 hónappal az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AK-k teljes eltávolítása elváltozás alapján
Időkeret: Ezt az eredményt három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.

teljesen kitisztította az AK elváltozásokat

Az első kezelést a 0. napon hajtják végre. A második kezelést 3 hónappal az első kezelés után végezzük. A harmadik kezelést a második kezelés után 3 hónappal végezzük. A negyedik kezelést 6 hónappal a harmadik kezelés után végezzük. Az ötödik kezelést 6 hónappal a negyedik kezelés után végezzük.
Ezt az eredményt három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.
Az AK-k teljes kiürítése páciensenként
Időkeret: Ezt az eredményt három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.

teljesen kitisztította az AK-léziókat a páciensek alapján

Az első kezelést a 0. napon hajtják végre. A második kezelést 3 hónappal az első kezelés után végezzük. A harmadik kezelést a második kezelés után 3 hónappal végezzük. A negyedik kezelést 6 hónappal a harmadik kezelés után végezzük. Az ötödik kezelést 6 hónappal a negyedik kezelés után végezzük.
Ezt az eredményt három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.
A fénykárosodás paramétereit (finom vonalak, foltos pigmentáció, tapintható érdesség, teleangiectasias, sápadtság és a fényöregedés globális pontszáma) egy 5-fokú skálán értékelik Dover és munkatársai szerint.
Időkeret: Ezt az eredményt a 0. napon (=az első kezelés) értékelik, három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után.

A fénykárosodás paramétereit egy 5-fokú skálán értékelik Dover és munkatársai szerint. minden látogatás során a vizsgálat során

Az első kezelésre a 0. napon kerül sor (1. vizit) A második kezelésre 3 hónappal az első kezelés után (2. látogatás) A harmadik kezelésre a második kezelés után 3 hónappal kerül sor (3. vizit) A negyedik kezelésre 6 hónappal azután kerül sor. a harmadik kezelés (4. vizit) Az ötödik kezelésre a negyedik kezelés után 6 hónappal kerül sor (5. vizit) Az utolsó vizitre 6 hónappal az ötödik kezelés után (6. vizit) kerül sor.
Ezt az eredményt a 0. napon (=az első kezelés) értékelik, három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után.
Vizuális fájdalom pontszám
Időkeret: Ezt az eredményt a 0. napon (= első kezelés), három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.

A nappali PDT és a kriosebészet tolerálhatóságának értékeléséhez fájdalompontszámot (VAS) kell értékelni és dokumentálni.

Az első kezelésre a 0. napon kerül sor (1. vizit) A második kezelésre 3 hónappal az első kezelés után (2. látogatás) A harmadik kezelésre a második kezelés után 3 hónappal kerül sor (3. vizit) A negyedik kezelésre 6 hónappal azután kerül sor. a harmadik kezelés (4. vizit) Az ötödik kezelésre a negyedik kezelés után 6 hónappal kerül sor (5. vizit) Az utolsó vizitre 6 hónappal az ötödik kezelés után (6. vizit) kerül sor.
Ezt az eredményt a 0. napon (= első kezelés), három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.
Mellékhatások
Időkeret: Ezt az eredményt a 0. napon (= első kezelés), három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.

Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt megfelelően dokumentálni kell.

Az első kezelésre a 0. napon kerül sor (1. vizit) A második kezelésre 3 hónappal az első kezelés után (2. látogatás) A harmadik kezelésre a második kezelés után 3 hónappal kerül sor (3. vizit) A negyedik kezelésre 6 hónappal azután kerül sor. a harmadik kezelés (4. vizit) Az ötödik kezelésre a negyedik kezelés után 6 hónappal kerül sor (5. vizit) Az utolsó vizitre 6 hónappal az ötödik kezelés után (6. vizit) kerül sor.
Ezt az eredményt a 0. napon (= első kezelés), három hónappal az első és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.
Betegelégedettség a kozmetikai eredménnyel
Időkeret: Ezt az eredményt három hónappal a 0. nap és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.

A kozmetikai eredményekkel való elégedettség értékeléséhez a betegek és a vizsgálók szabványos minősítési skálát töltenek ki

Az első kezelésre a 0. napon kerül sor (1. vizit) A második kezelésre 3 hónappal az első kezelés után (2. látogatás) A harmadik kezelésre a második kezelés után 3 hónappal kerül sor (3. vizit) A negyedik kezelésre 6 hónappal azután kerül sor. a harmadik kezelés (4. vizit) Az ötödik kezelésre a negyedik kezelés után 6 hónappal kerül sor (5. vizit) Az utolsó vizitre 6 hónappal az ötödik kezelés után (6. vizit) kerül sor.
Ezt az eredményt három hónappal a 0. nap és a második kezelés után, valamint 6 hónappal a harmadik, negyedik és ötödik kezelés után értékelik.
A bőrrel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Ezt az eredményt a 0. napon és a 0. nap után 24 hónappal értékelik
A bőrrel kapcsolatos életminőség értékeléséhez a vizsgálat résztvevői kitöltik a Dermatology Life Quality Indexet, amely egy 10 tételből álló kérdőív rutin klinikai használatra. A betegeket megkérdezik az AK és a fénysérült bőrük életükre gyakorolt ​​hatásáról és kezeléséről. A betegek életminőségét egyetlen pontszámban fejezik ki, amely 0-tól (nincs hatás) 30-ig (súlyos hatás) terjed.
Ezt az eredményt a 0. napon és a 0. nap után 24 hónappal értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Regensburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Daylight_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel