AK 및 Photodamaged 피부를 위한 MAL이 포함된 Daylight-PDT
안면 광손상 피부 광선각화증의 치료 및 예방을 위한 냉동수술과 MAL을 이용한 일광 광역학 요법을 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 다기관, 양팔 연구
본 연구는 안면 AK(광선 각화증)의 예방 및 치료에 있어 냉동수술과 비교하여 MAL(Methylaminolevulinate)을 이용한 반복적 일광-PDT의 임상적 효능을 조사하는 다기관 연구입니다. 환자는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 5 PDT(광역동 요법) 치료 세션(방문 1-5)은 18개월 이내에 수행됩니다. 대조군에서는 방문 1에서 냉동 수술을 수행하고, 제거되지 않았거나 새로 발생한 AK의 경우 방문 2-5에서 수행할 것입니다.
PDT 그룹에서 환자는 얼굴 전체와 다른 빛에 노출되고 보호되지 않은 피부 부위에 화학적 자외선 차단제(SPF 50+)를 바릅니다. 최소 15분 후 AK의 병변 준비(가피 제거)를 수행하고 MAL을 얼굴 전체에 얇게 도포합니다. MAL 적용 후 30분 이내에 환자는 2시간 동안 햇빛에 노출됩니다. 대조군에서는 각 AK 병변에 액체 질소 스프레이를 사용하여 냉동 수술을 수행합니다. 이는 방문 1에서 수행되며, 필요한 경우 방문 2-5에서도 수행됩니다. 방문 2-6에서 치료의 효능은 얼굴에 존재하는 모든 기존 및 새로 나타나는 AK를 문서화하여 관찰자가 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안면 AK의 예방 및 치료와 관련하여 냉동 수술과 비교하여 MAL을 사용한 반복적 일광-PDT의 임상적 효능을 조사하는 다기관 연구입니다. 환자는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 5 PDT 치료 세션(방문 1-5)은 18개월 이내에 수행됩니다. 대조군에서는 방문 1에서 냉동 수술을 수행하고, 제거되지 않았거나 새로 발생한 AK의 경우 방문 2-5에서 수행할 것입니다.
감광제를 바르기 전에 미네랄 필터가 없는 유기 자외선 차단제(Actinica® 로션, LSF 50+)를 얼굴 전체에 바릅니다.
약 15분의 흡수 시간 후 MAL(Metvix®)을 적용하기 전에 AK 병변의 표면을 큐렛 또는 메스로 부드럽게 준비하여 비늘과 딱지를 제거하고 AK 병변의 표면을 거칠게 만듭니다. 이것은 AK 병변에 크림과 빛의 침투를 촉진하기 위한 것입니다.
병변 준비 후 MAL(Metvix®)을 얼굴 전체에 얇은 층으로 균일하게 도포합니다.
MAL 적용 후 30분 이내에 환자는 밖에 나가서 2시간 동안 햇빛에 노출됩니다. Daylight-PDT는 3월부터 10월까지 비가 내리지 않고 실외 온도가 섭씨 10° 이상인 날씨에 수행할 수 있습니다. 일광 노출은 일몰 최소 3시간 전에 시작해야 합니다.
노출이 끝나면 잔류 감광제가 씻겨 나가고 환자는 나머지 하루를 실내에서 보냅니다.
AK 병변의 냉동 수술은 표준 참조 요법으로 조사될 것입니다. 단일 동결-해동 cryosurgery는 노즐 크기 C의 액체 질소를 사용하는 개방형 분무 절차를 사용하여 수행됩니다. 필요한 크기의 얼음 공이 형성되면 동결 시간이 시작됩니다. 고정 시간은 5초에서 10초 사이여야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
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Köln, 독일, 50966
- Hautzentrum Köln
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Recklinghausen, 독일, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시 서면 동의서에 서명했습니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV를 가진 남성 및 여성 환자
- 나이 > 40세
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 매우 효율적인 피임 방법을 사용하는 가임기 여성(연간 실패율 1% 미만)
- 광선 각화증(AK)의 임상적 진단
- 얼굴에 최소 5개의 비과각화, 비색소침착 AK 병변.
- Glogau 광손상 분류 유형 II(보통) - IV(심각)
제외 기준:
- 포르피린증의 진단
- 얼굴의 과각화 또는 색소 침착 AK
- 치료가 필요한 얼굴 또는 모세혈관의 악성 피부종양
- 임상적으로 관련된 면역 체계 억제가 있는 환자(예: 약물 유도, 감염) 또는 장기 이식 환자
- 임신 또는 수유
- 향후 24개월 내 안면 에스테틱 시술 계획 (필러, 필링, 보툴리눔톡신, 스킨 재포장)
- MAL 또는 Metvix® 160mg/g 크림의 다른 성분에 대한 불내성 또는 알레르기
- Actinica® 로션에 대한 알려진 불내성
- 감광성
- 준수 부족이 의심됨(예: 치매로 인해)
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 포함 직전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
- 병용 UV 광선 요법
- 연구 치료제의 반응 평가를 방해할 수 있는 피부 질환
- Fitzpatrick에 따른 피부 태양 민감성 유형 V 또는 VI
- 연구 치료 전 6개월 동안 얼굴의 PDT
- 허용되지 않는 약물:
- 연구 치료의 효능 평가를 방해할 수 있는 디클로페낙, 하이드로키논, 필링, 5-FU, 인제놀메부테이트, 레티노이드, 포도필린, 아젤라산, 이미퀴모드 또는 기타 제제를 사용한 연구 치료 전 4주 동안 얼굴의 국소 치료, 수사관에 따르면.
- 레티노이드를 이용한 전신 치료
- 연구를 이해하고 이에 따라 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건
- 필러, 보툴리눔톡신 및 IPL을 포함한 연구 치료 전 3개월 동안의 얼굴 회춘 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일광 광역학 요법(PDT)
일광 광역학 요법 팔에 대한 한 가지 개입: MAL(Methylaminolevulinate)을 사용한 일광 광역학 요법은 18개월 이내에 5회 수행됩니다(방문 1-5). PDT 그룹에서 환자는 얼굴 전체와 다른 빛에 노출되고 보호되지 않은 피부 부위에 화학적 자외선 차단제(SPF 50+)를 바릅니다. 최소 15분 후 AKs(딱지 제거)의 병변 준비가 수행되고 메틸아미노레불리네이트(MAL)가 얼굴 전체에 얇게 도포됩니다. MAL 적용 후 30분 이내에 환자는 2시간 동안 햇빛에 노출됩니다. |
일광 광역학 요법 암에서 환자는 얼굴 전체에 자외선 차단제를 바르고 AK의 병변 준비가 이어집니다. 그런 다음 MAL을 얼굴 전체에 얇게 도포합니다. MAL 적용 후 30분 이내에 환자는 2시간 동안 햇빛에 노출됩니다. 5회의 광역동 요법 치료 세션(방문 1-5)이 18개월 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 냉동수술
대조군에서는 방문 1에서 냉동 수술을 수행하고, 제거되지 않았거나 새로 발생한 AK의 경우 방문 2-5에서 수행할 것입니다.
대조군에서는 각 AK 병변에 액체 질소 스프레이를 사용하여 냉동 수술을 수행합니다. 이는 방문 1에서 수행되며, 필요한 경우 방문 2-5에서도 수행됩니다.
방문 2-6에서 치료의 효능은 얼굴에 존재하는 모든 기존 및 새로 나타나는 AK를 문서화하여 관찰자가 평가할 것입니다.
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대조군에서, 표준 참조 요법으로서의 냉동수술은 방문 1에서 수행될 것이고, 제거되지 않거나 새로 발생한 AK의 경우에는 방문 2-5에서 수행될 것이다.
AK 병변의 냉동 수술은 표준 참조 요법으로 조사될 것입니다.
단일 동결-해동 cryosurgery는 노즐 크기 C의 액체 질소를 사용하는 개방형 분무 절차를 사용하여 수행됩니다.
필요한 크기의 얼음 공이 형성되면 동결 시간이 시작됩니다.
고정 시간은 5초에서 10초 사이여야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점 2 내지 6(첫 번째 치료 후 3개월 내지 첫 번째 치료 후 24개월)에서 관찰된 AK의 누적 수.
기간: 첫 시술 후 24개월
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새로 발생한 AK 병변은 방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5 및 방문 6에서 계산됩니다. 연구 중에 새로 발생한 AK 병변의 수를 합산하므로 "누적"이라는 용어를 포함했습니다. |
첫 시술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 기준으로 AK의 완전한 제거
기간: 이 결과 측정은 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월 후에 평가됩니다.
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완전히 제거된 AK 병변 1차 치료는 0일째에 실시하고, 2차 치료는 1차 치료 3개월 후 실시한다. 3차 시술은 2차 시술 후 3개월 후에 시행합니다. 4차 치료는 3차 치료 후 6개월 후에 시행합니다. 4차 치료 6개월 후 5차 치료를 시행합니다. |
이 결과 측정은 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월 후에 평가됩니다.
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환자 기반의 AK 완전 제거
기간: 이 결과 측정은 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월 후에 평가됩니다.
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환자 기준으로 AK 병변을 완전히 제거했습니다. 1차 치료는 0일째에 실시하고, 2차 치료는 1차 치료 3개월 후 실시한다. 3차 시술은 2차 시술 후 3개월 후에 시행합니다. 4차 치료는 3차 치료 후 6개월 후에 시행합니다. 4차 치료 6개월 후 5차 치료를 시행합니다. |
이 결과 측정은 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월 후에 평가됩니다.
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광손상 매개변수(가는 선, 얼룩덜룩한 색소침착, 촉각적 거칠기, 원격혈관확장증, sallowness 및 광노화에 대한 전반적인 점수)는 Dover et al.에 따라 5점 척도로 평가됩니다.
기간: 이 결과 측정은 0일(=첫 번째 치료), 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월 및 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월에 평가됩니다.
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광손상 매개변수는 Dover et al.에 따라 5점 척도로 평가됩니다. 연구 기간 동안 모든 방문 시 1차 치료는 0일째 시행(방문 1) 2차 치료는 1차 치료 3개월 후 시행(방문 2) 3차 치료는 2차 치료 3개월 후 시행(방문 3) 4차 치료는 6개월 후 시행 3차 치료(4차 방문) 4차 치료(5차 방문) 6개월 후 5차 치료 시행 5차 치료(6차 방문) 6개월 후 최종 방문 |
이 결과 측정은 0일(=첫 번째 치료), 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월 및 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월에 평가됩니다.
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시각적 통증 점수
기간: 이 결과 측정은 0일(=첫 번째 치료), 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월 및 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월에 평가됩니다.
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일광-PDT 및 냉동 수술의 내약성 평가를 위해 통증 점수(VAS)를 평가하고 문서화합니다. 1차 치료는 0일째 시행(방문 1) 2차 치료는 1차 치료 3개월 후 시행(방문 2) 3차 치료는 2차 치료 3개월 후 시행(방문 3) 4차 치료는 6개월 후 시행 3차 치료(4차 방문) 4차 치료(5차 방문) 6개월 후 5차 치료 시행 5차 치료(6차 방문) 6개월 후 최종 방문 |
이 결과 측정은 0일(=첫 번째 치료), 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월 및 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월에 평가됩니다.
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부작용
기간: 이 결과 측정은 0일(=첫 번째 치료), 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월 및 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월에 평가됩니다.
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모든 유해 사례 및 심각한 유해 사례는 적절하게 문서화됩니다. 1차 치료는 0일째 시행(방문 1) 2차 치료는 1차 치료 3개월 후 시행(방문 2) 3차 치료는 2차 치료 3개월 후 시행(방문 3) 4차 치료는 6개월 후 시행 3차 치료(4차 방문) 4차 치료(5차 방문) 6개월 후 5차 치료 시행 5차 치료(6차 방문) 6개월 후 최종 방문 |
이 결과 측정은 0일(=첫 번째 치료), 첫 번째 및 두 번째 치료 후 3개월 및 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월에 평가됩니다.
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미용 결과에 대한 환자 만족도
기간: 이 결과 측정은 0일 및 두 번째 치료 후 3개월, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월 후에 평가됩니다.
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미용 결과에 대한 만족도 평가를 위해 환자와 연구자는 표준화된 평가 척도를 작성합니다. 1차 치료는 0일째 시행(방문 1) 2차 치료는 1차 치료 3개월 후 시행(방문 2) 3차 치료는 2차 치료 3개월 후 시행(방문 3) 4차 치료는 6개월 후 시행 3차 치료(4차 방문) 4차 치료(5차 방문) 6개월 후 5차 치료 시행 5차 치료(6차 방문) 6개월 후 최종 방문 |
이 결과 측정은 0일 및 두 번째 치료 후 3개월, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 치료 후 6개월 후에 평가됩니다.
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피부와 관련된 삶의 질
기간: 이 결과 측정은 0일과 0일 후 24개월에 평가됩니다.
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피부 관련 삶의 질 평가를 위해 연구 참여자들은 일상적인 임상 사용을 위한 10개 항목 설문지인 Dermatology Life Quality Index를 작성합니다.
환자는 AK 및 광손상 피부의 영향과 치료가 삶에 미치는 영향에 대해 질문을 받습니다.
환자의 삶의 질은 0(영향 없음)에서 30(심각한 영향)까지의 단일 점수로 표현됩니다.
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이 결과 측정은 0일과 0일 후 24개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병