Daylight-PDT с MAL для AK и фотоповрежденной кожи
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двустороннее исследование, сравнивающее фотодинамическую терапию дневным светом с использованием MAL с криохирургией для лечения и профилактики актинических кератозов на фотоповрежденной коже лица
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование клинической эффективности повторяющихся дневных ФДТ с МАЛ (метиламинолевулинатом) по сравнению с криохирургией в отношении профилактики и лечения АК (актинических кератозов) на лице. Пациенты будут случайным образом распределены по группам лечения. В течение 18 месяцев будет проведено 5 лечебных сеансов ФДТ (посещения 1-5). В контрольной группе криодеструкцию проводят при 1-м посещении, а в случае невылеченных или вновь возникших АК при 2-5-м визитах.
В группе PDT пациенты будут наносить химический солнцезащитный крем (SPF 50+) на все лицо и другие незащищенные участки кожи, подверженные воздействию света. Не менее чем через 15 минут проводится подготовка очага АК (удаление корочек) и тонким слоем наносится МАЛ на все лицо. В течение 30 мин после нанесения МАЛ пациенты выставляются на дневной свет на 2 часа. В контрольной группе будет проводиться криохирургия с использованием спрея жидкого азота в каждом поражении АК; это будет сделано при посещении 1 и, при необходимости, при посещении 2-5. При посещениях 2-6 эффективность лечения будет оцениваться наблюдателем путем документирования всех существующих и вновь появляющихся АК на лице.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование клинической эффективности повторяющихся дневных ФДТ с МАЛ по сравнению с криохирургией в отношении профилактики и лечения АК на лице. Пациенты будут случайным образом распределены по группам лечения. В течение 18 месяцев будет проведено 5 сеансов ФДТ (посещения 1-5). В контрольной группе криодеструкцию проводят при 1-м посещении, а в случае невылеченных или вновь возникших АК при 2-5-м визитах.
Перед нанесением фотосенсибилизатора на все лицо наносится органический солнцезащитный крем (лосьон Actinica®, LSF 50+) без минеральных фильтров.
После примерно 15-минутного впитывания и перед нанесением MAL (Metvix®) поверхность поражений АК осторожно подготавливают с помощью кюретки или скальпеля для удаления чешуек и корок и придания шероховатости поверхности поражений АК. Это необходимо для облегчения проникновения крема и света в очаги АК.
После подготовки очага МАЛ (Metvix®) равномерно наносится на все лицо тонким слоем.
В течение 30 минут после нанесения МАЛ пациенты выходят на улицу и подвергаются воздействию дневного света в течение 2 часов. Daylight-PDT можно проводить с марта по октябрь, в не дождливую погоду при температуре наружного воздуха не менее 10°C. Воздействие дневного света должно начинаться не менее чем за 3 часа до захода солнца.
По окончании экспозиции остатки фотосенсибилизатора смываются, и больные проводят остаток дня в помещении.
Криохирургия поражений АК будет исследована в качестве стандартной эталонной терапии. Однократная криохирургия с замораживанием-оттаиванием выполняется с использованием открытой процедуры распыления жидким азотом с размером сопла С. После образования ледяного шара необходимого размера начинается время заморозки. Время заморозки должно находиться в пределах от 5 до 10 с.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln, Германия, 50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было подписано до или во время скринингового визита.
- Пациенты мужского и женского пола с типом кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Возраст > 40 лет
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Женщины детородного возраста, использующие высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач <1% в год)
- Клиническая диагностика актинического кератоза (АК)
- Минимум пять негиперкератотических, непигментированных очагов АК на лице.
- Классификация фотоповреждений по Глогау Тип II (умеренный) - IV (тяжелый)
Критерий исключения:
- Диагностика порфирии
- Гиперкератотическая или пигментированная АК на лице
- Злокачественные опухоли кожи лица или волосяного покрова, требующие лечения
- Пациенты с клинически значимым подавлением иммунной системы (например, индуцированный лекарствами, инфекция) или пациенты с трансплантацией органов
- Беременность или лактация
- Планируемые эстетические процедуры на лице в ближайшие 24 месяца (филлер, пилинг, ботулотоксин, шлифовка кожи)
- Известная непереносимость или аллергия на МАЛ или любой другой ингредиент крема Метвикс® 160 мг/г.
- Известная непереносимость лосьона Actinica®
- Светочувствительность
- Подозрение на несоответствие (например, из-за деменции)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих включению
- Сопутствующая УФ-фототерапия
- Заболевания кожи, которые могут помешать оценке ответа на исследуемое лечение
- Чувствительность кожи к солнцу V или VI типа по Фитцпатрику
- ФДТ на лице в течение 6 месяцев, предшествующих исследуемому лечению
- Запрещенные лекарства:
- Местное воздействие на лицо в течение 4 недель, предшествующих исследуемому лечению диклофенаком, гидрохиноном, пилингом, 5-ФУ, ингенолмебутатом, ретиноидами, подофиллином, азелаиновой кислотой, имиквимодом или другими средствами, которые могут помешать оценке эффективности исследуемого лечения, по версии следователя.
- Системное лечение ретиноидами
- Условия, которые могут помешать возможности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие
- Омолаживающие процедуры для лица в течение 3 месяцев до исследуемого лечения, включая наполнитель, ботулинический токсин и IPL
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дневная фотодинамическая терапия (ФДТ)
Одно вмешательство в группе фотодинамической терапии дневным светом: Дневная фотодинамическая терапия с использованием метиламинолевулината (МАЛ) будет проводиться пять раз в течение 18 месяцев (посещения 1-5). В группе PDT пациенты будут наносить химический солнцезащитный крем (SPF 50+) на все лицо и другие незащищенные участки кожи, подверженные воздействию света. Не менее чем через 15 минут будет проведена подготовка пораженного участка АК (удаление корочек) и тонким слоем наносится метиламинолевулинат (МАЛ) на все лицо. В течение 30 мин после нанесения МАЛ пациенты выставляются на дневной свет на 2 часа. |
В группе дневной фотодинамической терапии пациенты наносят солнцезащитный крем на все лицо, после чего проводят подготовку пораженных участков АК. После этого MAL наносится тонким слоем на все лицо. В течение 30 мин после нанесения МАЛ пациенты выставляются на дневной свет на 2 часа. В течение 18 месяцев будет проведено 5 сеансов фотодинамической терапии (посещения 1-5).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Криохирургия
В контрольной группе криодеструкцию проводят при 1-м посещении, а в случае невылеченных или вновь возникших АК при 2-5-м визитах.
В контрольной группе будет проводиться криохирургия с использованием спрея жидкого азота в каждом поражении АК; это будет сделано при посещении 1 и, при необходимости, при посещении 2-5.
При посещениях 2-6 эффективность лечения будет оцениваться наблюдателем путем документирования всех существующих и вновь появляющихся АК на лице.
|
В контрольной группе криодеструкция как стандартная референтная терапия будет проводиться на 1-м визите, а при неразрешившихся или вновь возникших АК — на 2-5-м визитах.
Криохирургия поражений АК будет исследована в качестве стандартной эталонной терапии.
Однократная криохирургия с замораживанием-оттаиванием выполняется с использованием открытой процедуры распыления жидким азотом с размером сопла С.
После образования ледяного шара необходимого размера начинается время заморозки.
Время заморозки должно находиться в пределах от 5 до 10 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное количество наблюдаемых АК в моменты времени со 2 по 6 (от 3 месяцев после первого лечения до 24 месяцев после первого лечения).
Временное ограничение: 24 месяца после первой обработки
|
Вновь возникшие очаги АК подсчитывают при посещении 2, посещении 3, посещении 4, посещении 5 и посещении 6. Количество вновь возникших поражений АК во время исследования суммируется, поэтому мы включили термин «кумулятивный». |
24 месяца после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный клиренс АК в зависимости от поражения
Временное ограничение: Этот показатель исхода оценивается через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
полностью очищенные поражения АК Первую обработку проводят в день 0. Вторую обработку проводят через 3 месяца после первой обработки. Третью обработку проводят через 3 месяца после второй обработки. Четвертую обработку проводят через 6 месяцев после третьей обработки. Пятую обработку проводят через 6 месяцев после четвертой обработки. |
Этот показатель исхода оценивается через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
|
Полный клиренс AK на основе пациента
Временное ограничение: Этот показатель исхода оценивается через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
полностью очищенные поражения АК на основе пациентов Первую обработку проводят в день 0. Вторую обработку проводят через 3 месяца после первой обработки. Третью обработку проводят через 3 месяца после второй обработки. Четвертую обработку проводят через 6 месяцев после третьей обработки. Пятую обработку проводят через 6 месяцев после четвертой обработки. |
Этот показатель исхода оценивается через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
|
Параметры фотоповреждения (тонкие линии, пятнистая пигментация, тактильная шероховатость, телеангиэктазии, болезненность и общий балл фотостарения) будут оцениваться по 5-балльной шкале в соответствии с Dover et al.
Временное ограничение: Этот показатель исхода оценивается в день 0 (= первое лечение), через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
Параметры фотоповреждения будут оцениваться по 5-балльной шкале согласно Dover et al. при всех визитах во время исследования Первая процедура проводится в день 0 (посещение 1) Вторая процедура проводится через 3 месяца после первой процедуры (посещение 2) Третья процедура проводится через 3 месяца после второй процедуры (посещение 3) Четвертая процедура проводится через 6 месяцев после третья процедура (посещение 4) пятая процедура проводится через 6 месяцев после четвертой процедуры (посещение 5) последнее посещение проводится через 6 месяцев после пятой обработки (посещение 6) |
Этот показатель исхода оценивается в день 0 (= первое лечение), через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
|
Визуальная оценка боли
Временное ограничение: Этот показатель исхода оценивается в день 0 (= первое лечение), через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
Для оценки переносимости ФДТ и криохирургии будет оцениваться и документироваться шкала оценки боли (ВАШ). Первая процедура проводится в день 0 (посещение 1) Вторая процедура проводится через 3 месяца после первой процедуры (посещение 2) Третья процедура проводится через 3 месяца после второй процедуры (посещение 3) Четвертая процедура проводится через 6 месяцев после третья процедура (посещение 4) пятая процедура проводится через 6 месяцев после четвертой процедуры (посещение 5) последнее посещение проводится через 6 месяцев после пятой обработки (посещение 6) |
Этот показатель исхода оценивается в день 0 (= первое лечение), через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Этот показатель исхода оценивается в день 0 (= первое лечение), через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут должным образом задокументированы. Первая процедура проводится в день 0 (посещение 1) Вторая процедура проводится через 3 месяца после первой процедуры (посещение 2) Третья процедура проводится через 3 месяца после второй процедуры (посещение 3) Четвертая процедура проводится через 6 месяцев после третья процедура (посещение 4) пятая процедура проводится через 6 месяцев после четвертой процедуры (посещение 5) последнее посещение проводится через 6 месяцев после пятой обработки (посещение 6) |
Этот показатель исхода оценивается в день 0 (= первое лечение), через три месяца после первого и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
|
Удовлетворенность пациентов косметическим результатом
Временное ограничение: Этот показатель исхода оценивается через три месяца после дня 0 и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
Для оценки удовлетворенности косметическими результатами пациенты и исследователи заполняют стандартизированную оценочную шкалу. Первая процедура проводится в день 0 (посещение 1) Вторая процедура проводится через 3 месяца после первой процедуры (посещение 2) Третья процедура проводится через 3 месяца после второй процедуры (посещение 3) Четвертая процедура проводится через 6 месяцев после третья процедура (посещение 4) пятая процедура проводится через 6 месяцев после четвертой процедуры (посещение 5) последнее посещение проводится через 6 месяцев после пятой обработки (посещение 6) |
Этот показатель исхода оценивается через три месяца после дня 0 и второго лечения и через 6 месяцев после третьего, четвертого и пятого лечения.
|
|
Качество жизни, связанное с кожей
Временное ограничение: Этот показатель исхода оценивается в день 0 и через 24 месяца после дня 0.
|
Для оценки качества жизни, связанного с кожей, участники исследования заполняют дерматологический индекс качества жизни, опросник из 10 пунктов для рутинного клинического использования.
Пациентов спрашивают о влиянии их АК и фотоповрежденной кожи и их лечения на их жизнь.
Качество жизни пациентов выражается в единой шкале от 0 (отсутствие воздействия) до 30 (тяжелое воздействие).
|
Этот показатель исхода оценивается в день 0 и через 24 месяца после дня 0.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Daylight_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .