Daylight-PDT MAL:lla AK:lle ja valovaurioituneelle iholle
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksikätinen tutkimus, jossa verrataan päivänvalon fotodynaamista hoitoa MAL:n ja kryokirurgian kanssa kasvojen valovaurioituneen ihon aktiinikeratoosien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan toistuvan päivänvalo-PDT:n kliinistä tehoa MAL:lla (metyyliaminolevulinaatilla) verrattuna kryokirurgiaan kasvojen AK:iden (aktiinisten keratoosien) ennaltaehkäisyssä ja hoidossa. Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin. 5 PDT (fotodynaaminen terapia) hoitokertaa (käynnit 1-5) suoritetaan 18 kuukauden sisällä. Vertailuryhmässä kryokirurgia suoritetaan käynnillä 1 ja puhdistamattomien tai uusien AK:iden tapauksessa käynnillä 2-5.
PDT-ryhmässä potilaat levittävät kemiallista aurinkovoidetta (SPF 50+) koko kasvoille ja muille valolle altistuville, suojaamattomille ihoalueille. Vähintään 15 minuutin kuluttua tehdään AK:iden leesiovalmistelu (kuormien poisto) ja MAL levitetään ohuena kerroksena koko kasvoille. 30 minuutin sisällä MAL-levityksestä potilaat altistavat itsensä päivänvalolle 2 tunniksi. Kontrolliryhmässä kryokirurgia suoritetaan käyttäen nestetyppisumutetta kussakin AK-leesiossa; tämä tehdään vierailulla 1 ja tarvittaessa myös käynneillä 2-5. Käynnissä 2-6 tarkkailija arvioi hoidon tehokkuutta dokumentoimalla kaikki olemassa olevat ja uudet ilmenevät AK:t kasvoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan toistuvan päivänvalo-PDT:n kliinistä tehoa MAL:lla verrattuna kryokirurgiaan kasvojen AK:iden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa. Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin. 5 PDT-hoitokertaa (käynnit 1-5) suoritetaan 18 kuukauden sisällä. Vertailuryhmässä kryokirurgia suoritetaan käynnillä 1 ja puhdistamattomien tai uusien AK:iden tapauksessa käynnillä 2-5.
Ennen valolle herkistävän aineen levittämistä levitetään koko kasvoille orgaaninen aurinkovoide (Actinica® lotion, LSF 50+) ilman mineraalisuodattimia.
Noin 15 minuutin imeytymisajan jälkeen ja ennen MAL:n (Metvix®) levittämistä AK-leesioiden pinta esivalmistellaan hellävaraisesti kyretillä tai skalpellilla hilseilyn ja kuorien poistamiseksi ja AK-leesioiden pinnan karheuttamiseksi. Tämä helpottaa voiteen ja valon tunkeutumista AK-vaurioihin.
Leesion valmistelun jälkeen MAL (Metvix®) levitetään tasaisesti koko kasvoille ohuena kerroksena.
30 minuutin sisällä MAL-levityksestä potilaat menevät ulos ja altistavat itsensä 2 tunniksi päivänvalolle. Daylight-PDT voidaan suorittaa maaliskuusta lokakuuhun ei-sateisenä säänä, jonka ulkolämpötila on vähintään 10 °C. Altistuminen päivänvalolle on aloitettava vähintään 3 tuntia ennen auringonlaskua.
Altistuksen lopussa valoherkistäjäjäämät pestään pois ja potilaat viettävät loppupäivän sisätiloissa.
AK-leesioiden kryokirurgiaa tutkitaan vakiona vertailuhoitona. Yksittäinen pakastus-sulatus kryokirurgia suoritetaan avoimella ruiskutusmenetelmällä nestetypellä, suuttimen koko on C. Kun halutun kokoinen jääpallo on muodostunut, jäätymisaika alkaa. Jäätymisajan tulee olla 5 s - 10 s.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln, Saksa, 50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu ennen seulontakäyntiä tai sen aikana
- Mies- ja naispotilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
- Ikä > 40 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (alle 1 % vuodessa)
- Aktiinisen keratoosin (AK) kliininen diagnoosi
- Vähintään viisi ei-hyperkeratoottista, pigmentoitumatonta AK-leesiota kasvoissa.
- Glogau-valovaurioluokitus tyyppi II (kohtalainen) - IV (vakava)
Poissulkemiskriteerit:
- Porfyrian diagnoosi
- Hyperkeratoottinen tai pigmentoitunut AK kasvoissa
- Hoitoa vaativat pahanlaatuiset ihokasvaimet kasvoissa tai kapillitiumissa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä immuunijärjestelmän suppressio (esim. lääkkeiden aiheuttama, infektio) tai elinsiirtopotilailla
- Raskaus tai imetys
- Suunnitellut esteettiset hoidot kasvoille seuraavan 24 kuukauden aikana (täyteaine, kuorinta, botuliinitoksiini, ihon pintakäsittely)
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MAL:lle tai jollekin muulle Metvix® 160 mg/g emulsiovoiteen aineosalle
- Tunnettu intoleranssi Actinica® lotionille
- Valoherkkyys
- Epäilty noudattamatta jättäminen (esim. dementian takia)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Samanaikainen UV-valohoito
- Ihosairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimushoidon vasteen arviointia
- Ihon aurinkoherkkyys tyyppi V tai VI Fitzpatrickin mukaan
- PDT kasvoissa 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Kielletyt lääkkeet:
- Paikallinen hoito kasvoille 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa diklofenaakilla, hydrokinonilla, kuorintalla, 5-FU:lla, ingenolmebutaatilla, retinoideilla, podofylliinillä, atselaiinihapolla, imikimodilla tai muilla aineilla, jotka voivat häiritä tutkimushoidon tehokkuuden arviointia, tutkijan mukaan.
- Systeeminen hoito retinoideilla
- Olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kasvojen nuorentavat hoidot 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa, mukaan lukien täyteaine, botuliinitoksiini ja IPL
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päivänvalon fotodynaaminen hoito (PDT)
Yksi interventio päivänvalon fotodynaamiseen hoitovarteen: Päivänvalon fotodynaaminen hoito metyyliaminolevulinaatilla (MAL) suoritetaan viisi kertaa 18 kuukauden sisällä (käynnit 1-5). PDT-ryhmässä potilaat levittävät kemiallista aurinkovoidetta (SPF 50+) koko kasvoille ja muille valolle altistuville, suojaamattomille ihoalueille. Vähintään 15 minuutin kuluttua tehdään AK:iden leesiovalmistelu (kuormien poisto) ja metyyliaminolevulinaattia (MAL) levitetään ohuena kerroksena koko kasvoille. 30 minuutin sisällä MAL-levityksestä potilaat altistavat itsensä päivänvalolle 2 tunniksi. |
Daylight-fotodynaamisen terapian käsivarressa potilaat levittävät aurinkovoidetta koko kasvoille, minkä jälkeen tehdään AK:iden leesiovalmistelu. Tämän jälkeen MAL levitetään ohuena kerroksena koko kasvoille. 30 minuutin sisällä MAL-levityksestä potilaat altistavat itsensä päivänvalolle 2 tunniksi. 5 fotodynaamisen terapian hoitokertaa (käynnit 1-5) suoritetaan 18 kuukauden sisällä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryokirurgia
Vertailuryhmässä kryokirurgia suoritetaan käynnillä 1 ja puhdistamattomien tai uusien AK:iden tapauksessa käynnillä 2-5.
Kontrolliryhmässä kryokirurgia suoritetaan käyttäen nestetyppisumutetta kussakin AK-leesiossa; tämä tehdään vierailulla 1 ja tarvittaessa myös käynneillä 2-5.
Käynnissä 2-6 tarkkailija arvioi hoidon tehokkuutta dokumentoimalla kaikki olemassa olevat ja uudet ilmenevät AK:t kasvoissa.
|
Vertailuryhmässä kylmäkirurgia normaalina referenssihoitona suoritetaan käynnillä 1 ja puhdistamattomien tai äskettäin ilmenneiden AK:iden tapauksessa käynnillä 2-5.
AK-leesioiden kryokirurgiaa tutkitaan vakiona vertailuhoitona.
Yksittäinen pakastus-sulatus kryokirurgia suoritetaan avoimella ruiskutusmenetelmällä nestetypellä, suuttimen koko on C.
Kun halutun kokoinen jääpallo on muodostunut, jäätymisaika alkaa.
Jäätymisajan tulee olla 5 s - 10 s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen AK:iden kumulatiivinen määrä ajankohtina 2 - 6 (3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen - 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Uudet AK-leesiot lasketaan käynnillä 2, käynnillä 3, käynnillä 4, käynnillä 5 ja käynnillä 6. Tutkimuksen aikana äskettäin ilmenneiden AK-leesioiden määrät lasketaan yhteen, joten sisällytimme termin "kumulatiivinen". |
24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK:iden täydellinen puhdistuma leesion perusteella
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolme kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen.
|
täysin poistuneet AK-leesiot Ensimmäinen hoito suoritetaan päivänä 0. Toinen hoito suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen. Kolmas hoito suoritetaan 3 kuukautta toisen hoidon jälkeen. Neljäs hoito suoritetaan 6 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen. Viides hoito suoritetaan 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen. |
Tämä tulos mitataan kolme kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen.
|
|
AK:iden täydellinen puhdistuma potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolme kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen.
|
poisti AK-leesiot täysin potilaskohtaisesti Ensimmäinen hoito suoritetaan päivänä 0. Toinen hoito suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen. Kolmas hoito suoritetaan 3 kuukautta toisen hoidon jälkeen. Neljäs hoito suoritetaan 6 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen. Viides hoito suoritetaan 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen. |
Tämä tulos mitataan kolme kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen.
|
|
Valovaurioparametrit (hienot viivat, täplikäs pigmentti, tuntokarheus, teleangiektasiat, kelleryys ja valovanhenemisen globaali pistemäärä) arvioidaan 5 pisteen asteikolla Dover et al.
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan päivänä 0 (= ensimmäinen hoito), kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja toisesta hoidosta ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen.
|
Valovaurioparametrit arvioidaan 5 pisteen asteikolla Dover et al. kaikilla vierailuilla tutkimuksen aikana Ensimmäinen hoito suoritetaan päivänä 0 (käynti 1) Toinen hoito suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen (käynti 2) Kolmas hoito suoritetaan 3 kuukautta toisen hoidon jälkeen (käynti 3) Neljäs hoito suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. kolmas hoito (käynti 4) Viides hoito suoritetaan 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen (käynti 5) Viimeinen käynti tehdään 6 kuukautta viidennen hoidon jälkeen (käynti 6) |
Tämä tulosmittaus arvioidaan päivänä 0 (= ensimmäinen hoito), kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja toisesta hoidosta ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen.
|
|
Visuaalinen kipupisteet
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan päivänä 0 (= ensimmäinen hoito), kolme kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen
|
Päivänvalo-PDT:n ja kryokirurgian siedettävyyden arvioimiseksi kipupisteet (VAS) arvioidaan ja dokumentoidaan. Ensimmäinen hoito suoritetaan päivänä 0 (käynti 1) Toinen hoito suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen (käynti 2) Kolmas hoito suoritetaan 3 kuukautta toisen hoidon jälkeen (käynti 3) Neljäs hoito suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. kolmas hoito (käynti 4) Viides hoito suoritetaan 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen (käynti 5) Viimeinen käynti tehdään 6 kuukautta viidennen hoidon jälkeen (käynti 6) |
Tämä tulosmittaus arvioidaan päivänä 0 (= ensimmäinen hoito), kolme kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan päivänä 0 (= ensimmäinen hoito), kolme kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan asianmukaisesti. Ensimmäinen hoito suoritetaan päivänä 0 (käynti 1) Toinen hoito suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen (käynti 2) Kolmas hoito suoritetaan 3 kuukautta toisen hoidon jälkeen (käynti 3) Neljäs hoito suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. kolmas hoito (käynti 4) Viides hoito suoritetaan 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen (käynti 5) Viimeinen käynti tehdään 6 kuukautta viidennen hoidon jälkeen (käynti 6) |
Tämä tulosmittaus arvioidaan päivänä 0 (= ensimmäinen hoito), kolme kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kosmeettisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan kolme kuukautta vuorokauden 0 ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen
|
Arvioidakseen tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin potilaat ja tutkijat täyttävät standardoidun luokitusasteikon Ensimmäinen hoito suoritetaan päivänä 0 (käynti 1) Toinen hoito suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen (käynti 2) Kolmas hoito suoritetaan 3 kuukautta toisen hoidon jälkeen (käynti 3) Neljäs hoito suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. kolmas hoito (käynti 4) Viides hoito suoritetaan 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen (käynti 5) Viimeinen käynti tehdään 6 kuukautta viidennen hoidon jälkeen (käynti 6) |
Tämä tulosmittaus arvioidaan kolme kuukautta vuorokauden 0 ja toisen hoidon jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen, neljännen ja viidennen hoidon jälkeen
|
|
Ihoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan päivänä 0 ja 24 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Ihoon liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi tutkimuksen osallistujat täyttävät Dermatology Life Quality Indexin, 10 kohdan kyselylomakkeen rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön.
Potilailta kysytään AK:n ja valovaurioituneen ihon vaikutuksista ja hoidosta heidän elämäänsä.
Potilaiden elämänlaatu ilmaistaan yhdellä pisteellä, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (vakava vaikutus).
|
Tämä tulosmitta arvioidaan päivänä 0 ja 24 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Daylight_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .