Daylight-PDT med MAL for AK og fotoskadet hud
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, toarmet, studie som sammenligner fotodynamisk dagslysterapi ved bruk av MAL med kryokirurgi for behandling og profylakse av aktiniske keratoser i fotoskadet hud i ansiktet
Denne studien er en multisenterstudie som undersøker den kliniske effekten av repeterende dagslys-PDT med MAL (Methylaminolevulinate) sammenlignet med kryokirurgi med hensyn til profylakse og behandling av AK-er (aktiniske keratoser) i ansiktet. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgrupper. 5 PDT-behandlinger (fotodynamisk terapi) (besøk 1-5) vil bli utført innen 18 måneder. I kontrollgruppen vil det bli utført kryokirurgi ved besøk 1, og ved ikke-klarerte eller nyoppståtte AK ved besøk 2-5.
I PDT-gruppen vil pasientene påføre en kjemisk solkrem (SPF 50+) på hele ansiktet og andre lyseksponerte, ubeskyttede områder av huden. Etter minst 15 minutter vil en lesjonsforberedelse av AKs (fjerning av skorper) bli utført og MAL påføres i et tynt lag i hele ansiktet. Innen 30 minutter etter MAL-påføring utsetter pasienter seg for dagslys i 2 timer. I kontrollgruppen vil kryokirurgi bli utført ved bruk av flytende nitrogenspray i hver AK-lesjon; dette gjøres ved besøk 1 og om nødvendig også ved besøk 2-5. Ved besøk 2-6 vil effekten av behandlingen bli evaluert av observatøren ved å dokumentere alle eksisterende og nyopptredende AK i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenterstudie som undersøker den kliniske effekten av repeterende dagslys-PDT med MAL sammenlignet med kryokirurgi med hensyn til profylakse og behandling av AK i ansiktet. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgrupper. 5 PDT-behandlinger (besøk 1-5) vil bli utført innen 18 måneder. I kontrollgruppen vil det bli utført kryokirurgi ved besøk 1, og ved ikke-klarerte eller nyoppståtte AK ved besøk 2-5.
Før påføring av fotosensibilisatoren påføres en organisk solkrem (Actinica® lotion, LSF 50+) uten mineralfiltre i hele ansiktet.
Etter en absorpsjonstid på ca. 15 minutter og før påføring av MAL (Metvix®), vil overflaten av AK-lesjonene forberedes forsiktig med en kyrett eller en skalpell for å fjerne skjell og skorper og gjøre overflaten til AK-lesjonene ru. Dette for å lette penetrasjon av kremen og lyset til AK-lesjonene.
Etter forberedelse av lesjonen vil MAL (Metvix®) påføres jevnt på hele ansiktet i et tynt lag.
Innen 30 minutter etter påføring av MAL går pasientene ut og eksponerer seg i 2 timer for dagslys. Daylight-PDT kan utføres fra mars til oktober, i ikke-regnvær med en utetemperatur på minst 10° Celsius. Dagslyseksponering må starte minst 3 timer før solnedgang.
På slutten av eksponeringen vaskes gjenværende fotosensibilisator av og pasientene tilbringer resten av dagen innendørs.
Kryokirurgi av AK-lesjoner vil bli undersøkt som standard referansebehandling. Enkel fryse-tine-kryokirurgi utføres ved bruk av en åpen sprøyteprosedyre med flytende nitrogen med dysestørrelse C. Etter dannelse av en iskule av ønsket størrelse starter frysetiden. Frysetiden bør ligge mellom 5 s og 10 s.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln, Tyskland, 50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er signert før eller ved screeningbesøk
- Mannlige og kvinnelige pasienter med Fitzpatrick hudtype I-IV
- Alder > 40 år
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder bruker svært effektive prevensjonsmetoder (<1 % feilrate per år)
- Klinisk diagnose av aktinisk keratose (AK)
- Minimum fem ikke-hyperkeratotiske, ikke-pigmenterte AK-lesjoner i ansiktet.
- Glogau Photodamage Classification Type II (moderat) - IV (alvorlig)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av porfyri
- Hyperkeraotisk eller pigmentert AK i ansiktet
- Ondartede hudsvulster i ansiktet eller på capillitium, som krever behandling
- Pasienter med klinisk relevant undertrykkelse av immunsystemet (f. medikamentindusert, infeksjon) eller organtransplanterte pasienter
- Graviditet eller amming
- Planlagte estetiske behandlinger i ansiktet i løpet av de neste 24 månedene (filler, peeling, botulinumtoksin, hudfornyelse)
- Kjent intoleranse eller allergi mot MAL eller andre ingredienser i Metvix® 160mg/g krem
- Kjent intoleranse mot Actinica® lotion
- Fotosensitivitet
- Mistenkt manglende samsvar (f.eks. på grunn av demens)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før inkludering
- Samtidig UV-fototerapi
- Hudsykdommer som kan forstyrre responsevaluering av studiebehandling
- Hudsolfølsomhet type V eller VI ifølge Fitzpatrick
- PDT i ansiktet i løpet av 6 måneder før studiebehandling
- Ikke-tillatte medisiner:
- Topisk behandling i ansiktet i løpet av 4 uker før studiebehandling med diklofenak, hydrokinon, peeling, 5-FU, ingenolmebutat, retinoider, podofyllin, azelainsyre, imiquimod eller andre midler som kan forstyrre evalueringen av studiebehandlingens effekt, ifølge etterforskeren.
- Systemisk behandling med retinoider
- Forhold som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi skriftlig informert samtykke
- Foryngende behandlinger av ansiktet i løpet av 3 måneder før studiebehandling, inkludert filler, botulinumtoksin og IPL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dagslys fotodynamisk terapi (PDT)
En intervensjon i dagslysfotodynamisk terapiarm: Dagslysfotodynamisk terapi med Methylaminolevulinate (MAL) vil bli utført fem ganger innen 18 måneder (besøk 1-5). I PDT-gruppen vil pasientene påføre en kjemisk solkrem (SPF 50+) på hele ansiktet og andre lyseksponerte, ubeskyttede områder av huden. Etter minst 15 minutter vil en lesjonsforberedelse av AKs (fjerning av skorper) bli utført og metylaminolevulinat (MAL) påføres i et tynt lag i hele ansiktet. Innen 30 minutter etter MAL-påføring utsetter pasienter seg for dagslys i 2 timer. |
I Daylight fotodynamisk terapi-arm vil pasientene påføre en solkrem i hele ansiktet som etterfølges av lesjonsforberedelse av AK. Etter dette påføres MAL i et tynt lag i hele ansiktet. Innen 30 minutter etter MAL-påføring utsetter pasienter seg for dagslys i 2 timer. 5 fotodynamiske terapibehandlinger (besøk 1-5) vil bli utført innen 18 måneder.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryokirurgi
I kontrollgruppen vil det bli utført kryokirurgi ved besøk 1, og ved ikke-klarerte eller nyoppståtte AK ved besøk 2-5.
I kontrollgruppen vil kryokirurgi bli utført ved bruk av flytende nitrogenspray i hver AK-lesjon; dette gjøres ved besøk 1 og om nødvendig også ved besøk 2-5.
Ved besøk 2-6 vil effekten av behandlingen bli evaluert av observatøren ved å dokumentere alle eksisterende og nyopptredende AK i ansiktet.
|
I kontrollgruppen vil kryokirurgi som standard referansebehandling utføres ved besøk 1, og ved ikke-klarerte eller nyoppståtte AK ved besøk 2-5.
Kryokirurgi av AK-lesjoner vil bli undersøkt som standard referansebehandling.
Enkel fryse-tine-kryokirurgi utføres ved bruk av en åpen sprøyteprosedyre med flytende nitrogen med dysestørrelse C.
Etter dannelse av en iskule av ønsket størrelse starter frysetiden.
Frysetiden bør ligge mellom 5 s og 10 s.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kumulative antallet observerte AK-er ved tidspunkt 2 til 6 (3 måneder etter første behandling til 24 måneder etter første behandling).
Tidsramme: 24 måneder etter første behandling
|
Nylig oppståtte AK-lesjoner telles ved besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6. Antallet nylig oppståtte AK-lesjoner i løpet av studien er lagt sammen, derfor inkluderte vi begrepet "kumulativ". |
24 måneder etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig klaring av AK-er på lesjonsbasis
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling.
|
fullstendig fjernet AK-lesjoner Den første behandlingen utføres på dag 0 Den andre behandlingen utføres 3 måneder etter den første behandlingen. Tredje behandling utføres 3 måneder etter andre behandling. Den fjerde behandlingen utføres 6 måneder etter den tredje behandlingen. Den femte behandlingen utføres 6 måneder etter den fjerde behandlingen. |
Dette utfallsmålet vurderes tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling.
|
|
Fullfør klarering av AK-er på pasientbasis
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling.
|
fullstendig fjernet AK-lesjoner på pasientbasis Den første behandlingen utføres på dag 0 Den andre behandlingen utføres 3 måneder etter den første behandlingen. Tredje behandling utføres 3 måneder etter andre behandling. Den fjerde behandlingen utføres 6 måneder etter den tredje behandlingen. Den femte behandlingen utføres 6 måneder etter den fjerde behandlingen. |
Dette utfallsmålet vurderes tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling.
|
|
Fotoskadeparametere (fine linjer, flekkete pigmentering, taktil ruhet, teleangiectasis, sallowness og global score for fotoaldring) vil bli evaluert på en 5-punkts skala ifølge Dover et al.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling.
|
Fotoskadeparametere vil bli evaluert på en 5-punkts skala i henhold til Dover et al. ved alle besøk under studiet Den første behandlingen utføres på dag 0 (besøk 1) Den andre behandlingen utføres 3 måneder etter første behandling (besøk 2) Den tredje behandlingen utføres 3 måneder etter den andre behandlingen (besøk 3) Den fjerde behandlingen utføres 6 måneder etter den tredje behandlingen (besøk 4) Den femte behandlingen utføres 6 måneder etter den fjerde behandlingen (besøk 5) Det siste besøket utføres 6 måneder etter den femte behandlingen (besøk 6) |
Dette utfallsmålet vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling.
|
|
Visuell smertescore
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling
|
For evaluering av tolerabilitet av dagslys-PDT og kryokirurgi vil en smertescore (VAS) bli vurdert og dokumentert. Den første behandlingen utføres på dag 0 (besøk 1) Den andre behandlingen utføres 3 måneder etter første behandling (besøk 2) Den tredje behandlingen utføres 3 måneder etter den andre behandlingen (besøk 3) Den fjerde behandlingen utføres 6 måneder etter den tredje behandlingen (besøk 4) Den femte behandlingen utføres 6 måneder etter den fjerde behandlingen (besøk 5) Det siste besøket utføres 6 måneder etter den femte behandlingen (besøk 6) |
Dette utfallsmålet vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling
|
Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil være tilstrekkelig dokumentert. Den første behandlingen utføres på dag 0 (besøk 1) Den andre behandlingen utføres 3 måneder etter første behandling (besøk 2) Den tredje behandlingen utføres 3 måneder etter den andre behandlingen (besøk 3) Den fjerde behandlingen utføres 6 måneder etter den tredje behandlingen (besøk 4) Den femte behandlingen utføres 6 måneder etter den fjerde behandlingen (besøk 5) Det siste besøket utføres 6 måneder etter den femte behandlingen (besøk 6) |
Dette utfallsmålet vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder etter første og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling
|
|
Pasienttilfredshet med kosmetiske resultater
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes tre måneder etter dag 0 og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling
|
For evaluering av tilfredshet med kosmetiske resultater fyller pasienter og etterforskere ut en standardisert vurderingsskala Den første behandlingen utføres på dag 0 (besøk 1) Den andre behandlingen utføres 3 måneder etter første behandling (besøk 2) Den tredje behandlingen utføres 3 måneder etter den andre behandlingen (besøk 3) Den fjerde behandlingen utføres 6 måneder etter den tredje behandlingen (besøk 4) Den femte behandlingen utføres 6 måneder etter den fjerde behandlingen (besøk 5) Det siste besøket utføres 6 måneder etter den femte behandlingen (besøk 6) |
Dette utfallsmålet vurderes tre måneder etter dag 0 og andre behandling og 6 måneder etter tredje, fjerde og femte behandling
|
|
Hudrelatert livskvalitet
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes på dag 0 og 24 måneder etter dag 0
|
For evaluering av hudrelatert livskvalitet fyller studiedeltakerne ut Dermatology Life Quality Index, et 10-elements spørreskjema for rutinemessig klinisk bruk.
Pasienter blir spurt om virkningen av deres AK og fotoskadede hud og behandlingen av den på deres liv.
Pasienters livskvalitet uttrykkes i en enkelt skåre fra 0 (ingen påvirkning) til 30 (alvorlig påvirkning).
|
Dette utfallsmålet vurderes på dag 0 og 24 måneder etter dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Daylight_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiniske keratoser
-
NAOS Institute of Life ScienceHar ikke rekruttert ennåAktinisk keratose | Actinic Lentigo