Daglicht-PDT met MAL voor AK en door licht beschadigde huid
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, tweearmige studie waarin fotodynamische therapie bij daglicht wordt vergeleken met behulp van MAL met cryochirurgie voor de behandeling en profylaxe van actinische keratosen in door licht beschadigde huid van het gezicht
Deze studie is een multicenter studie die de klinische werkzaamheid van repetitieve daglicht-PDT met MAL (methylaminolevulinaat) onderzoekt in vergelijking met cryochirurgie met betrekking tot profylaxe en behandeling van AK's (actinische keratosen) in het gezicht. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandelingsgroepen. Binnen 18 maanden worden 5 PDT-behandelingen (fotodynamische therapie) (bezoeken 1-5) uitgevoerd. In de controlegroep wordt cryochirurgie uitgevoerd bij bezoek 1, en in het geval van niet-gezuiverde of nieuw opgetreden AK's bij bezoeken 2-5.
In de PDT-groep zullen de patiënten een chemische zonnebrandcrème (SPF 50+) aanbrengen op het hele gezicht en andere aan licht blootgestelde, onbeschermde delen van de huid. Na minstens 15 minuten wordt een laesievoorbereiding van AK's (verwijdering van korsten) uitgevoerd en wordt MAL in een dunne laag op het hele gezicht aangebracht. Binnen 30 minuten na MAL-toepassing stellen patiënten zichzelf gedurende 2 uur bloot aan daglicht. In de controlegroep wordt cryochirurgie uitgevoerd met vloeibare stikstofspray in elke AK-laesie; dit gebeurt bij bezoek 1 en eventueel ook bij bezoek 2-5. Bij bezoeken 2-6 zal de werkzaamheid van de behandeling door de waarnemer worden beoordeeld door alle bestaande en nieuw verschijnende AK's in het gezicht te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter studie die de klinische werkzaamheid onderzoekt van repetitieve daglicht-PDT met MAL in vergelijking met cryochirurgie met betrekking tot profylaxe en behandeling van AK's in het gezicht. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandelingsgroepen. Binnen 18 maanden worden 5 PDT-behandelingen (bezoeken 1-5) uitgevoerd. In de controlegroep wordt cryochirurgie uitgevoerd bij bezoek 1, en in het geval van niet-gezuiverde of nieuw opgetreden AK's bij bezoeken 2-5.
Voordat de fotosensibilisator wordt aangebracht, wordt een organische zonnebrandcrème (Actinica®-lotion, LSF 50+) zonder minerale filters aangebracht in het hele gezicht.
Na een absorptietijd van ongeveer 15 minuten en voordat MAL (Metvix®) wordt aangebracht, wordt het oppervlak van de AK-laesies voorzichtig geprepareerd met een curette of een scalpel om schilfers en korsten te verwijderen en het oppervlak van de AK-laesies op te ruwen. Dit is om de penetratie van de crème en licht naar de AK-laesies te vergemakkelijken.
Na preparatie van de laesie wordt MAL (Metvix®) uniform aangebracht op het hele gezicht in een dunne laag.
Binnen 30 minuten na het aanbrengen van MAL gaan de patiënten naar buiten en stellen zich gedurende 2 uur bloot aan daglicht. Daylight-PDT kan worden uitgevoerd van maart tot oktober, bij niet-regenachtig weer met een buitentemperatuur van minimaal 10° Celsius. Blootstelling aan daglicht moet minimaal 3 uur voor zonsondergang beginnen.
Aan het einde van de blootstelling wordt de resterende fotosensibilisator weggewassen en brengen de patiënten de rest van de dag binnen door.
Cryochirurgie van AK-laesies zal worden onderzocht als standaardreferentietherapie. Enkelvoudige vries-dooi-cryochirurgie wordt uitgevoerd met behulp van een open sproeiprocedure met vloeibare stikstof met mondstukmaat C. Na vorming van een ijsbal van de gewenste grootte begint de bevriezingstijd. De bevriezingstijd moet tussen 5 s en 10 s liggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln, Duitsland, 50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek ondertekend
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met Fitzpatrick huidtype I-IV
- Leeftijd > 40 jaar
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zeer efficiënte anticonceptiemethoden gebruiken (<1% faalpercentage per jaar)
- Klinische diagnose van actinische keratose (AK)
- Minimaal vijf niet-hyperkeratotische, niet-gepigmenteerde AK-laesies in het gezicht.
- Glogau Photodamage Classificatie Type II (matig) - IV (ernstig)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van porfyrie
- Hyperkeratotische of gepigmenteerde AK in het gezicht
- Kwaadaardige huidtumoren in het gezicht of op het capillitium die behandeling vereisen
- Patiënten met klinisch relevante onderdrukking van het immuunsysteem (bijv. geneesmiddelgeïnduceerde infectie) of patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geplande esthetische behandelingen in het gezicht in de komende 24 maanden (filler, peeling, botulinumtoxine, skin resurfacing)
- Bekende intolerantie of allergie voor MAL of voor enig ander ingrediënt van Metvix® 160 mg/g crème
- Bekende intolerantie voor Actinica®-lotion
- Lichtgevoeligheid
- Vermoedelijk gebrek aan naleving (bijv. door dementie)
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen direct voorafgaand aan opname
- Gelijktijdige UV-fototherapie
- Huidziekten die de responsevaluatie van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren
- Gevoeligheid voor de zon van de huid type V of VI volgens Fitzpatrick
- PDT in het gezicht gedurende 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
- Niet toegestane medicijnen:
- Topische behandeling van het gezicht gedurende 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling met diclofenac, hydrochinon, peeling, 5-FU, ingenolmebutaat, retinoïden, podofylline, azelaïnezuur, imiquimod of andere middelen die de evaluatie van de werkzaamheid van de studiebehandeling kunnen verstoren, aldus de rechercheur.
- Systemische behandeling met retinoïden
- Omstandigheden die het vermogen om het onderzoek te begrijpen kunnen belemmeren en dus schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Verjongende behandelingen van het gezicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling, inclusief filler, botulinumtoxine en IPL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Daglicht fotodynamische therapie (PDT)
Een interventie in de arm voor fotodynamische therapie bij daglicht: Fotodynamische therapie bij daglicht met behulp van methylaminolevulinaat (MAL) zal binnen 18 maanden vijf keer worden uitgevoerd (bezoeken 1-5). In de PDT-groep zullen de patiënten een chemische zonnebrandcrème (SPF 50+) aanbrengen op het hele gezicht en andere aan licht blootgestelde, onbeschermde delen van de huid. Na minstens 15 minuten wordt een laesievoorbereiding van AK's (verwijdering van korstjes) uitgevoerd en wordt methylaminolevulinaat (MAL) in een dunne laag op het hele gezicht aangebracht. Binnen 30 minuten na MAL-toepassing stellen patiënten zichzelf gedurende 2 uur bloot aan daglicht. |
In de Daylight fotodynamische therapie-arm zullen de patiënten een zonnebrandcrème op het hele gezicht aanbrengen, gevolgd door laesiepreparatie van AK's. Hierna wordt MAL in een dunne laag op het hele gezicht aangebracht. Binnen 30 minuten na MAL-toepassing stellen patiënten zichzelf gedurende 2 uur bloot aan daglicht. Binnen 18 maanden worden 5 fotodynamische therapiebehandelingen (bezoeken 1-5) uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryochirurgie
In de controlegroep wordt cryochirurgie uitgevoerd bij bezoek 1, en in het geval van niet-gezuiverde of nieuw opgetreden AK's bij bezoeken 2-5.
In de controlegroep wordt cryochirurgie uitgevoerd met vloeibare stikstofspray in elke AK-laesie; dit gebeurt bij bezoek 1 en eventueel ook bij bezoek 2-5.
Bij bezoeken 2-6 zal de werkzaamheid van de behandeling door de waarnemer worden beoordeeld door alle bestaande en nieuw verschijnende AK's in het gezicht te documenteren.
|
In de controlegroep zal cryochirurgie als standaardreferentietherapie worden uitgevoerd bij bezoek 1, en in het geval van niet-gewiste of nieuw opgetreden AK's bij bezoeken 2-5.
Cryochirurgie van AK-laesies zal worden onderzocht als standaardreferentietherapie.
Enkelvoudige vries-dooi-cryochirurgie wordt uitgevoerd met behulp van een open sproeiprocedure met vloeibare stikstof met mondstukmaat C.
Na vorming van een ijsbal van de gewenste grootte begint de bevriezingstijd.
De bevriezingstijd moet tussen 5 s en 10 s liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het cumulatieve aantal waargenomen AK's op tijdstippen 2 tot 6 (3 maanden na de eerste behandeling tot 24 maanden na de eerste behandeling).
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste behandeling
|
Nieuw opgetreden AK-laesies worden geteld bij bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6. Het aantal nieuw opgetreden AK-laesies tijdens het onderzoek wordt opgeteld, daarom hebben we de term "cumulatief" opgenomen. |
24 maanden na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige klaring van AK's op laesiebasis
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt drie maanden na de eerste en tweede behandeling en zes maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling beoordeeld.
|
volledig gewiste AK-laesies De eerste behandeling wordt uitgevoerd op dag 0. De tweede behandeling wordt 3 maanden na de eerste behandeling uitgevoerd. De derde behandeling wordt 3 maanden na de tweede behandeling uitgevoerd. De vierde behandeling wordt 6 maanden na de derde behandeling uitgevoerd. De vijfde behandeling wordt 6 maanden na de vierde behandeling uitgevoerd. |
Deze uitkomstmaat wordt drie maanden na de eerste en tweede behandeling en zes maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling beoordeeld.
|
|
Volledige klaring van AK's op patiëntbasis
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt drie maanden na de eerste en tweede behandeling en zes maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling beoordeeld.
|
volledig gewiste AK-laesies op patiëntbasis De eerste behandeling wordt uitgevoerd op dag 0. De tweede behandeling wordt 3 maanden na de eerste behandeling uitgevoerd. De derde behandeling wordt 3 maanden na de tweede behandeling uitgevoerd. De vierde behandeling wordt 6 maanden na de derde behandeling uitgevoerd. De vijfde behandeling wordt 6 maanden na de vierde behandeling uitgevoerd. |
Deze uitkomstmaat wordt drie maanden na de eerste en tweede behandeling en zes maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling beoordeeld.
|
|
Fotobeschadigingsparameters (fijne lijntjes, gevlekte pigmentatie, tactiele ruwheid, teleangiëctasieën, vaalheid en globale score voor fotoveroudering) zullen worden geëvalueerd op een 5-puntsschaal volgens Dover et al.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 0 (= de eerste behandeling), drie maanden na de eerste en de tweede behandeling en 6 maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling.
|
Fotobeschadigingsparameters zullen worden geëvalueerd op een 5-puntsschaal volgens Dover et al. bij alle bezoeken tijdens het onderzoek De eerste behandeling wordt uitgevoerd op dag 0 (bezoek 1) De tweede behandeling wordt uitgevoerd 3 maanden na de eerste behandeling (bezoek 2) De derde behandeling wordt uitgevoerd 3 maanden na de tweede behandeling (bezoek 3) De vierde behandeling wordt uitgevoerd 6 maanden daarna de derde behandeling (bezoek 4) De vijfde behandeling wordt uitgevoerd 6 maanden na de vierde behandeling (bezoek 5) Het laatste bezoek vindt plaats 6 maanden na de vijfde behandeling (bezoek 6) |
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 0 (= de eerste behandeling), drie maanden na de eerste en de tweede behandeling en 6 maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling.
|
|
Visuele pijnscore
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 0 (= de eerste behandeling), drie maanden na de eerste en de tweede behandeling en 6 maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling
|
Voor evaluatie van de verdraagbaarheid van daglicht-PDT en cryochirurgie, zal een pijnscore (VAS) worden beoordeeld en gedocumenteerd. De eerste behandeling wordt uitgevoerd op dag 0 (bezoek 1) De tweede behandeling wordt uitgevoerd 3 maanden na de eerste behandeling (bezoek 2) De derde behandeling wordt uitgevoerd 3 maanden na de tweede behandeling (bezoek 3) De vierde behandeling wordt uitgevoerd 6 maanden daarna de derde behandeling (bezoek 4) De vijfde behandeling wordt uitgevoerd 6 maanden na de vierde behandeling (bezoek 5) Het laatste bezoek vindt plaats 6 maanden na de vijfde behandeling (bezoek 6) |
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 0 (= de eerste behandeling), drie maanden na de eerste en de tweede behandeling en 6 maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 0 (= de eerste behandeling), drie maanden na de eerste en de tweede behandeling en 6 maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling
|
Alle ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zullen adequaat worden gedocumenteerd. De eerste behandeling wordt uitgevoerd op dag 0 (bezoek 1) De tweede behandeling wordt uitgevoerd 3 maanden na de eerste behandeling (bezoek 2) De derde behandeling wordt uitgevoerd 3 maanden na de tweede behandeling (bezoek 3) De vierde behandeling wordt uitgevoerd 6 maanden daarna de derde behandeling (bezoek 4) De vijfde behandeling wordt uitgevoerd 6 maanden na de vierde behandeling (bezoek 5) Het laatste bezoek vindt plaats 6 maanden na de vijfde behandeling (bezoek 6) |
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 0 (= de eerste behandeling), drie maanden na de eerste en de tweede behandeling en 6 maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling
|
|
Patiënttevredenheid met cosmetische resultaten
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt drie maanden na dag 0 en de tweede behandeling en 6 maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling beoordeeld
|
Om de tevredenheid met cosmetische resultaten te evalueren, vullen patiënten en onderzoekers een gestandaardiseerde beoordelingsschaal in De eerste behandeling wordt uitgevoerd op dag 0 (bezoek 1) De tweede behandeling wordt uitgevoerd 3 maanden na de eerste behandeling (bezoek 2) De derde behandeling wordt uitgevoerd 3 maanden na de tweede behandeling (bezoek 3) De vierde behandeling wordt uitgevoerd 6 maanden daarna de derde behandeling (bezoek 4) De vijfde behandeling wordt uitgevoerd 6 maanden na de vierde behandeling (bezoek 5) Het laatste bezoek vindt plaats 6 maanden na de vijfde behandeling (bezoek 6) |
Deze uitkomstmaat wordt drie maanden na dag 0 en de tweede behandeling en 6 maanden na de derde, vierde en vijfde behandeling beoordeeld
|
|
Huidgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 0 en 24 maanden na dag 0
|
Om de huidgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, vullen de deelnemers aan de studie de Dermatology Life Quality Index in, een vragenlijst met 10 items voor routinematig klinisch gebruik.
Patiënten wordt gevraagd naar de impact van hun AK en fotobeschadigde huid en de behandeling ervan op hun leven.
De kwaliteit van leven van patiënten wordt uitgedrukt in een enkele score die loopt van 0 (geen impact) tot 30 (ernstige impact).
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 0 en 24 maanden na dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Daylight_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .