Daylight-PDT med MAL til AK og fotoskadet hud
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, to-armet, undersøgelse, der sammenligner dagslys fotodynamisk terapi ved brug af MAL med kryokirurgi til behandling og profylakse af aktiniske keratose i fotobeskadiget hud i ansigtet
Dette studie er et multicenterstudie, der undersøger den kliniske effekt af gentagne dagslys-PDT med MAL (Methylaminolevulinat) sammenlignet med kryokirurgi med hensyn til profylakse og behandling af AK'er (aktiniske keratoser) i ansigtet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt på behandlingsgrupper. 5 PDT (fotodynamisk terapi) behandlingssessioner (besøg 1-5) vil blive udført inden for 18 måneder. I kontrolgruppen vil der blive foretaget kryokirurgi ved besøg 1, og ved ikke-afklarede eller nyopståede AK ved besøg 2-5.
I PDT-gruppen vil patienterne anvende en kemisk solcreme (SPF 50+) på hele ansigtet og andre lyseksponerede, ubeskyttede områder af huden. Efter mindst 15 minutter udføres en læsionsforberedelse af AK'er (fjernelse af skorper), og MAL påføres i et tyndt lag på hele ansigtet. Inden for 30 minutter efter MAL-påføring udsætter patienterne sig selv for dagslys i 2 timer. I kontrolgruppen vil kryokirurgi blive udført med flydende nitrogenspray i hver AK-læsion; dette vil ske ved besøg 1 og om nødvendigt også ved besøg 2-5. Ved besøg 2-6 vil effektiviteten af behandlingen blive vurderet af observatøren ved at dokumentere alle eksisterende og nyopståede AK'er i ansigtet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et multicenterstudie, der undersøger den kliniske effekt af gentagne dagslys-PDT med MAL sammenlignet med kryokirurgi med hensyn til profylakse og behandling af AK'er i ansigtet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt på behandlingsgrupper. 5 PDT-behandlingssessioner (besøg 1-5) vil blive udført inden for 18 måneder. I kontrolgruppen vil der blive foretaget kryokirurgi ved besøg 1, og ved ikke-afklarede eller nyopståede AK ved besøg 2-5.
Før påføring af fotosensibilisatoren påføres en organisk solcreme (Actinica® lotion, LSF 50+) uden mineralfiltre i hele ansigtet.
Efter en absorptionstid på ca. 15 minutter og før påføring af MAL (Metvix®), vil overfladen af AK-læsionerne blive forberedt forsigtigt med en curette eller en skalpel for at fjerne skæl og skorper og gøre overfladen af AK-læsionerne ru. Dette er for at lette indtrængning af cremen og lyset til AK læsionerne.
Efter læsionsforberedelse påføres MAL (Metvix®) ensartet på hele ansigtet i et tyndt lag.
Inden for 30 minutter efter MAL-påføring går patienterne udenfor og udsætter sig selv i 2 timer for dagslys. Daylight-PDT kan udføres fra marts til oktober i ikke-regnvejr med en udendørstemperatur på mindst 10° Celsius. Dagslyseksponering skal starte mindst 3 timer før solnedgang.
Ved afslutningen af eksponeringen vaskes resterende fotosensibilisator af, og patienterne tilbringer resten af dagen indendørs.
Kryokirurgi af AK-læsioner vil blive undersøgt som standard referenceterapi. Enkelt fryse-tø-kryokirurgi udføres ved hjælp af en åben sprøjteprocedure med flydende nitrogen med dysestørrelse C. Efter dannelse af en iskugle af den nødvendige størrelse starter frysetiden. Frysetiden bør ligge mellem 5 s og 10 s.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf.
-
Köln, Tyskland, 50966
- Hautzentrum Köln
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke er blevet underskrevet før eller ved screeningsbesøg
- Mandlige og kvindelige patienter med Fitzpatrick hudtype I-IV
- Alder > 40 år
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger højeffektive præventionsmetoder (<1 % fejlrate pr. år)
- Klinisk diagnose af aktinisk keratose (AK)
- Mindst fem ikke-hyperkeratotiske, ikke-pigmenterede AK-læsioner i ansigtet.
- Glogau Photodamage Classification Type II (moderat) - IV (alvorlig)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af porfyri
- Hyperkeratotisk eller pigmenteret AK i ansigtet
- Ondartede hudtumorer i ansigtet eller på capillitium, der kræver behandling
- Patienter med klinisk relevant suppression af immunsystemet (f. lægemiddelinduceret, infektion) eller organtransplanterede patienter
- Graviditet eller amning
- Planlagte æstetiske behandlinger i ansigtet inden for de næste 24 måneder (filler, peeling, botulinumtoksin, hudfornyelse)
- Kendt intolerance eller allergi over for MAL eller enhver anden ingrediens i Metvix® 160mg/g creme
- Kendt intolerance over for Actinica® lotion
- Lysfølsomhed
- Mistænkt manglende overholdelse (f.eks. på grund af demens)
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for inklusion
- Samtidig UV-fototerapi
- Hudsygdomme, der kan interferere med responsevaluering af undersøgelsesbehandling
- Hudens solfølsomhed type V eller VI ifølge Fitzpatrick
- PDT i ansigtet i 6 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen
- Ikke-tilladt medicin:
- Topisk behandling i ansigtet i løbet af 4 uger forud for undersøgelsesbehandling med diclofenac, hydrochinon, peeling, 5-FU, ingenolmebutat, retinoider, podophyllin, azelainsyre, imiquimod eller andre midler, der kunne interferere med evalueringen af undersøgelsesbehandlingens effektivitet, ifølge efterforskeren.
- Systemisk behandling med retinoider
- Forhold, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsen og dermed give skriftligt informeret samtykke
- Foryngende behandlinger af ansigtet i 3 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen, inklusive filler, botulinumtoxin og IPL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dagslys fotodynamisk terapi (PDT)
En intervention i den fotodynamiske dagslysterapiarm: Dagslysfotodynamisk terapi med Methylaminolevulinat (MAL) vil blive udført fem gange inden for 18 måneder (besøg 1-5). I PDT-gruppen vil patienterne anvende en kemisk solcreme (SPF 50+) på hele ansigtet og andre lyseksponerede, ubeskyttede områder af huden. Efter mindst 15 minutter udføres en læsionspræparation af AK'er (fjernelse af skorper), og methylaminolevulinat (MAL) påføres i et tyndt lag i hele ansigtet. Inden for 30 minutter efter MAL-påføring udsætter patienterne sig selv for dagslys i 2 timer. |
I Daylight fotodynamisk terapi-armen vil patienterne påføre en solcreme på hele ansigtet, efterfulgt af læsionsforberedelse af AK'er. Herefter påføres MAL i et tyndt lag på hele ansigtet. Inden for 30 minutter efter MAL-påføring udsætter patienterne sig selv for dagslys i 2 timer. 5 fotodynamisk terapi behandlingssessioner (besøg 1-5) vil blive udført inden for 18 måneder.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryokirurgi
I kontrolgruppen vil der blive foretaget kryokirurgi ved besøg 1, og ved ikke-afklarede eller nyopståede AK ved besøg 2-5.
I kontrolgruppen vil kryokirurgi blive udført med flydende nitrogenspray i hver AK-læsion; dette vil ske ved besøg 1 og om nødvendigt også ved besøg 2-5.
Ved besøg 2-6 vil effektiviteten af behandlingen blive vurderet af observatøren ved at dokumentere alle eksisterende og nyopståede AK'er i ansigtet.
|
I kontrolgruppen vil kryokirurgi som standard referencebehandling blive udført ved besøg 1, og ved ikke-afklarede eller nyopståede AK ved besøg 2-5.
Kryokirurgi af AK-læsioner vil blive undersøgt som standard referenceterapi.
Enkelt fryse-tø-kryokirurgi udføres ved hjælp af en åben sprøjteprocedure med flydende nitrogen med dysestørrelse C.
Efter dannelse af en iskugle af den nødvendige størrelse starter frysetiden.
Frysetiden bør ligge mellem 5 s og 10 s.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kumulative antal af observerede AK'er på tidspunkter 2 til 6 (3 måneder efter den første behandling til 24 måneder efter den første behandling).
Tidsramme: 24 måneder efter første behandling
|
Nyligt opståede AK-læsioner tælles ved besøg 2, besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6. Antallet af nyligt opståede AK-læsioner i løbet af undersøgelsen lægges sammen, derfor inkluderede vi udtrykket "kumulativ". |
24 måneder efter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig clearance af AK'er på læsionsbasis
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling.
|
fuldstændigt ryddede AK-læsioner Den første behandling udføres på dag 0. Den anden behandling udføres 3 måneder efter den første behandling. Tredje behandling udføres 3 måneder efter anden behandling. Den fjerde behandling udføres 6 måneder efter den tredje behandling. Den femte behandling udføres 6 måneder efter den fjerde behandling. |
Dette resultatmål vurderes tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling.
|
|
Fuldstændig clearance af AK'er på patientbasis
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling.
|
fuldstændigt ryddede AK-læsioner på patientbasis Den første behandling udføres på dag 0. Den anden behandling udføres 3 måneder efter den første behandling. Tredje behandling udføres 3 måneder efter anden behandling. Den fjerde behandling udføres 6 måneder efter den tredje behandling. Den femte behandling udføres 6 måneder efter den fjerde behandling. |
Dette resultatmål vurderes tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling.
|
|
Fotoskadeparametre (fine linjer, plettet pigmentering, taktil ruhed, teleangiectasis, blødhed og global score for fotoaldring) vil blive evalueret på en 5-punkts skala ifølge Dover et al.
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling.
|
Fotoskadeparametre vil blive evalueret på en 5-punkts skala ifølge Dover et al. ved alle besøg under studiet Den første behandling udføres på dag 0 (besøg 1) Den anden behandling udføres 3 måneder efter første behandling (besøg 2) Den tredje behandling udføres 3 måneder efter anden behandling (besøg 3) Den fjerde behandling udføres 6 måneder efter den tredje behandling (besøg 4) Den femte behandling udføres 6 måneder efter den fjerde behandling (besøg 5) Det sidste besøg udføres 6 måneder efter den femte behandling (besøg 6) |
Dette resultatmål vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling.
|
|
Visuel smertescore
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling
|
Til evaluering af tolerabilitet af dagslys-PDT og kryokirurgi vil en smertescore (VAS) blive vurderet og dokumenteret. Den første behandling udføres på dag 0 (besøg 1) Den anden behandling udføres 3 måneder efter første behandling (besøg 2) Den tredje behandling udføres 3 måneder efter anden behandling (besøg 3) Den fjerde behandling udføres 6 måneder efter den tredje behandling (besøg 4) Den femte behandling udføres 6 måneder efter den fjerde behandling (besøg 5) Det sidste besøg udføres 6 måneder efter den femte behandling (besøg 6) |
Dette resultatmål vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling
|
Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive tilstrækkeligt dokumenteret. Den første behandling udføres på dag 0 (besøg 1) Den anden behandling udføres 3 måneder efter første behandling (besøg 2) Den tredje behandling udføres 3 måneder efter anden behandling (besøg 3) Den fjerde behandling udføres 6 måneder efter den tredje behandling (besøg 4) Den femte behandling udføres 6 måneder efter den fjerde behandling (besøg 5) Det sidste besøg udføres 6 måneder efter den femte behandling (besøg 6) |
Dette resultatmål vurderes på dag 0 (= første behandling), tre måneder efter første og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling
|
|
Patienttilfredshed med kosmetiske resultater
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes tre måneder efter dag 0 og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling
|
Til evaluering af tilfredshed med kosmetiske resultater udfylder patienter og efterforskere en standardiseret vurderingsskala Den første behandling udføres på dag 0 (besøg 1) Den anden behandling udføres 3 måneder efter første behandling (besøg 2) Den tredje behandling udføres 3 måneder efter anden behandling (besøg 3) Den fjerde behandling udføres 6 måneder efter den tredje behandling (besøg 4) Den femte behandling udføres 6 måneder efter den fjerde behandling (besøg 5) Det sidste besøg udføres 6 måneder efter den femte behandling (besøg 6) |
Dette resultatmål vurderes tre måneder efter dag 0 og anden behandling og 6 måneder efter tredje, fjerde og femte behandling
|
|
Hudrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes på dag 0 og 24 måneder efter dag 0
|
Til evaluering af hudrelateret livskvalitet udfylder undersøgelsesdeltagerne Dermatology Life Quality Index, et spørgeskema med 10 punkter til rutinemæssig klinisk brug.
Patienterne bliver spurgt om virkningen af deres AK og fotoskadet hud og dens behandling på deres liv.
Patienternes livskvalitet udtrykkes i en enkelt score fra 0 (ingen påvirkning) til 30 (alvorlig påvirkning).
|
Dette resultatmål vurderes på dag 0 og 24 måneder efter dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Daylight_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo