口腔疾患に対する禁煙介入研究 (TISOD)
2016年7月29日 更新者：Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS、Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants
口腔疾患を改善するための禁煙の有効性 - 多施設前向き試験
この研究は、口腔疾患患者における禁煙の有効性を検証することを目的としています。多施設前向き試験による歯周炎、歯科インプラントおよび口腔粘膜疾患。
禁煙介入は12週間実施されます。
被験者の禁煙介入中、主治医は口腔疾患の標準治療を実施します。
禁煙介入群と非禁煙介入群で各疾患の改善を評価する。
調査の概要
詳細な説明
入手可能なエビデンスは、口腔保健の専門家が歯科医院や地域社会で口頭検査の要素を組み込んで実施する禁煙のための行動的介入が、喫煙者と無煙たばこ使用者の両方の禁煙率を高める可能性があることを示唆していると結論づけられています (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.)
しかし、口腔保健専門家による口腔疾患に対する禁煙の有効性は解明されていません。
歯科医による禁煙介入に関する研究はほとんどありませんが、口腔疾患の減少またはさらなる疾患予防に関する研究はありません。
日本顎顔面インプラント学会、日本口腔外科学会、日本口腔インプラント学会、日本口腔医学会、日本歯周病学会、日本臨床歯周病学会、日本口腔外科学会保健、日本医療危険患者歯科学会、および日本口腔腫瘍学会は、口腔疾患患者における禁煙の有効性を検証するための研究を実施しています。多施設前向き試験による歯周炎、歯科インプラントおよび口腔粘膜疾患。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
812
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Okazaki、Aichi、日本、444-8553
- 募集
- Okazaki City Hospital
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コンタクト：
- Toru Nagao, PhD, DDS
- 電話番号：+81-564-21-8111
- メール：tnagao@dpc.agu.ac.jp
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、215-0026
- 募集
- SHIN YURIGAOKA General Hospital
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コンタクト：
- Jinichi Fukuda, DDS, PhD
- 電話番号：+81-44-322-9991
- メール：jinichi.fukuda@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準
包含基準:
- 歯周病の現在の喫煙者;歯周ポケットの深さ（PPD）が4mm以上の歯が30%以上、PPDの6mm以上に3か所以上
- インプラント埋入を予定している患者の現喫煙者
- 臨床的にニコチン性口内炎、口腔白板症、紅板症および口腔扁平苔癬と診断された口腔粘膜疾患を有する現在の喫煙者
除外基準:
- すでに何らかの禁煙介入を受けている
- 抗炎症薬またはステロイドの使用を伴う歯周炎で、6か月以内に歯周治療を受けている
- -外科的切除または他の介入治療を受けた口腔粘膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：禁煙介入
禁煙介入は12週間実施されます。
ニコチン依存症の状態は、FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) テストによって評価されます。
3点以上はタバコ依存が中程度または高度であるとみなされ、禁煙介入を決定する。
被験者の禁煙介入中、主治医は口腔疾患の標準治療を実施します。
参加者が禁煙に失敗した場合でも、経口治療は継続されます。
NRT（ニコチンパッチおよび/またはガム）を使用する場合、研究者は2週間無料で提供し、その後被験者自身が店頭（OTC）薬として薬局で購入します.
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ニコチン依存状態は、Fagerstrom Test for Nicotine Dependence テストによって評価されます。 3点以上の方が対象となります。 研究中、主治医は、上記の口腔疾患の標準治療による禁煙介入を実施します。 被験者が禁煙に失敗した場合でも、治療は継続されます。 ニコチン置換療法を利用する場合、NRT（ニコチンパッチまたはガム）を2週間無料で提供し、その後被験者自身が薬局でOTC医薬品として購入します。 |
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介入なし：非禁煙介入
強く禁煙する意思がない、および/または FTND テストで 3 点未満の場合は、非禁煙介入群に割り当てられます。
口腔疾患については、禁煙介入群と同様の治療を行っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周炎のポケットの深さ
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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外科的治療の有無にかかわらず、ポケットの深さとアタッチメントの喪失
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12 か月のベースラインからの変化
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インプラントごとの辺縁骨損失
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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標準化されたX線写真によるインプラントごとの辺縁骨損失
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12 か月のベースラインからの変化
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口腔粘膜疾患の縮小
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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非手術群の優勢部位でのサイズ縮小（長径×短径/mm）
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12 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙率
時間枠：3、6、12 および 24 か月
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禁煙を確認する生化学的検証試験は、すべての被験者に適用されます。
テストが利用可能な期限切れの一酸化炭素 (CO) の測定値は、各期間で分析されます。
それ以外の場合、唾液サンプルのコチニン レベルは、NicAlert™ による半定量分析によって分析されます。
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3、6、12 および 24 か月
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HPV-DNA 検出 (p16 & 18)
時間枠：治療前後（12ヶ月）
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口腔粘膜組織は、頬スワブによって収集されます。
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治療前後（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jinichi Fukuda, PhD, DDS、Shin-yurigaoka General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。