Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence pro odvykání tabáku pro orální onemocnění (TISOD)

29. července 2016 aktualizováno: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Účinnost odvykání tabáku pro zlepšení orálních chorob – multicentrická prospektivní studie

Tato studie má ověřit účinnost odvykání tabáku u pacientů s onemocněním dutiny ústní; parodontitida, zubní implantát a onemocnění ústní sliznice multicentrickou prospektivní studií. Intervence pro odvykání tabáku se provádí po dobu 12 týdnů. Během intervence pro odvykání tabáku u subjektů ošetřující lékaři zavádějí standardní léčbu jejich orálních onemocnění. Zlepšení každého onemocnění je hodnoceno mezi intervenční skupinou pro odvykání kouření a intervenční skupinou bez odvykání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělo se k závěru, že dostupné důkazy naznačují, že behaviorální intervence pro odvykání tabáku prováděné odborníky na orální zdraví, které zahrnují součást vyšetření ústní dutiny v zubní ordinaci nebo komunitním prostředí, mohou zvýšit míru abstinence jak u kuřáků cigaret, tak u uživatelů bezdýmného tabáku (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Účinnost odvykání tabáku u orálních onemocnění odborníky na orální zdraví však není objasněna. Existuje jen málo studií o intervencích zubních lékařů zaměřených na odvykání tabáku, ale žádná, pokud jde o snížení počtu onemocnění dutiny ústní nebo další prevenci onemocnění. Asociace pro japonskou akademii maxilofaciálních implantátů, Asociace pro japonskou společnost orálních a maxilofaciálních chirurgů, Asociace pro japonskou společnost orální implantologie, japonská společnost orální medicíny, japonská společnost pro parodontologii, japonská akademie klinické parodontologie, japonská společnost pro orální Zdraví, Japonská společnost zubního lékařství pro medicínsky kompromitované pacienty a Japonská společnost pro orální onkologii provádějí studii, která má ověřit účinnost odvykání tabáku u pacientů s onemocněním dutiny ústní; parodontitida, zubní implantát a onemocnění ústní sliznice multicentrickou prospektivní studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

812

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japonsko, 444-8553
        • Nábor
        • Okazaki City Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
        • Nábor
        • SHIN YURIGAOKA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci s parodontitidou; 30 % nebo více zubů, kde je hloubka parodontální kapsy (PPD) 4 mm nebo více a 3 nebo více míst v 6 mm nebo více PPD
  • Současní kuřáci u pacientů, kteří mají dostat implantát
  • Současní kuřáci s onemocněními ústní sliznice klinicky diagnostikovanými pro nikotinovou stomatitidu, orální leukoplakii, erytroplakii a orální lichen planus

Kritéria vyloučení:

  • Už máte nějakou odvykací intervenci
  • Parodontitida s užíváním protizánětlivých léků nebo steroidů a během 6 měsíců podstoupili léčbu parodontu
  • Onemocnění ústní sliznice, která měla chirurgickou resekci nebo jinou intervenční léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence odvykání tabáku
Intervence pro odvykání tabáku se provádí po dobu 12 týdnů. Stav závislosti na nikotinu je hodnocen testem FTND (Fagerstromův test na závislost na nikotinu). Bod 3 nebo více je považován za střední nebo vysokou závislost na tabáku a určující odvykací intervenci. Během intervence pro odvykání tabáku u subjektů ošetřující lékaři zavádějí standardní léčbu jejich orálních onemocnění. I když se účastníkům nepodaří zdržet se kouření, pokračuje se v perorální léčbě. V případě použití NRT (nikotinové náplasti a/nebo žvýkačky) je vyšetřovatelé dodávají na 2 týdny zdarma a později si je subjekty sami zakoupí jako volně prodejné (OTC) léky v lékárně.
Jiný: Intervence odvykání tabáku

Stav závislosti na nikotinu se vyhodnocuje pomocí Fagerstromova testu na závislost na nikotinu; ti, kteří mají 3 nebo více bodů, jsou způsobilí k intervenci.

Během studie ošetřující lékaři provádějí intervenci na odvykání tabáku se standardní léčbou výše uvedených onemocnění dutiny ústní.

I když se subjektům nepodařilo zdržet se kouření, léčba pokračuje.

V případě použití nikotinové substituční terapie vyšetřovatelé dodávají NRT (nikotinové náplasti nebo žvýkačky) po dobu 2 týdnů zdarma a později si je subjekty sami zakoupí jako volně prodejné (OTC) léky v lékárně.
Žádný zásah: Intervence mimo odvykání tabáku
Ti, kteří nemají v úmyslu silně abstinovat od kouření a/nebo mají méně než 3 body v testu FTND, jsou zařazeni do intervenční skupiny bez odvykání tabáku. Stejná léčba jako u intervenční skupiny pro odvykání tabáku se provádí u jejich orálních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapsy u parodontitidy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hloubka kapsy a ztráta úponu s chirurgickým ošetřením nebo bez něj
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Marginální ztráta kostní hmoty na implantát
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Marginální ztráta kostní hmoty na implantát podle standardizovaného rentgenového snímku
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Snížení velikosti onemocnění ústní sliznice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Redukce velikosti (hlavní x vedlejší osa /mm) na převládajícím místě pro nechirurgickou skupinu
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence tabáku
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pro všechny subjekty jsou aplikovány biochemické validační testy potvrzující, že přestat kouřit. V každém období jsou analyzována měření oxidu uhelnatého (CO), kde je test dostupný. Jinak jsou hladiny kotininu ve vzorcích slin analyzovány semikvantitativní analýzou pomocí NicAlert™.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Detekce HPV-DNA (str. 16 a 18)
Časové okno: před a po léčbě (12 měsíců)
Tkáně ústní sliznice se odebírají bukálním stěrem.
před a po léčbě (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssociationJAMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence odvykání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit