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Étude d'intervention sur l'abandon du tabac pour les maladies bucco-dentaires (TISOD)

29 juillet 2016 mis à jour par: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Efficacité de l'arrêt du tabac pour améliorer les maladies bucco-dentaires - Essai prospectif multicentrique

Cette étude vise à vérifier l'efficacité du sevrage tabagique chez les patients atteints de maladies bucco-dentaires ; parodontite, implant dentaire et maladies de la muqueuse buccale par un essai prospectif multicentrique. L'intervention de sevrage tabagique est mise en œuvre pendant 12 semaines. Lors de l'intervention de sevrage tabagique des sujets, les médecins traitants mettent en place les traitements standards de leurs pathologies bucco-dentaires. L'amélioration de chaque maladie est évaluée entre le groupe d'intervention d'arrêt du tabac et le groupe d'intervention sans arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été conclu que les preuves disponibles suggèrent que les interventions comportementales pour l'arrêt du tabac menées par des professionnels de la santé bucco-dentaire incorporant une composante d'examen oral dans le cabinet dentaire ou en milieu communautaire peuvent augmenter les taux d'abstinence tabagique chez les fumeurs de cigarettes et les utilisateurs de tabac sans fumée (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Cependant, l'efficacité de l'arrêt du tabac pour les maladies bucco-dentaires par les professionnels de la santé bucco-dentaire n'est pas élucidée. Il existe peu d'études sur l'intervention de sevrage tabagique par les dentistes, mais aucune en termes de réduction des maladies bucco-dentaires ou de prévention supplémentaire des maladies. Association pour l'Académie japonaise des implants maxillo-faciaux, Association pour la Société japonaise des chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux, Association pour la Société japonaise d'implantologie orale, Société japonaise de médecine buccale, Société japonaise de parodontologie, Académie japonaise de parodontologie clinique, Société japonaise de Santé, la Société japonaise de médecine dentaire pour les patients médicalement compromis et la Société japonaise d'oncologie buccale mènent une étude pour vérifier l'efficacité du sevrage tabagique chez les patients souffrant de maladies bucco-dentaires ; parodontite, implant dentaire et maladies de la muqueuse buccale par un essai prospectif multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

812

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japon, 444-8553
        • Recrutement
        • Okazaki City Hospital
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 215-0026
        • Recrutement
        • SHIN YURIGAOKA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère

Critère d'intégration:

  • Fumeurs actuels atteints de parodontite ; 30% ou plus des dents où la profondeur de la poche parodontale (PPD) est de 4 mm ou plus et 3 sites ou plus dans 6 mm ou plus du PPD
  • Fumeurs actuels chez les patients sur le point de recevoir une pose d'implant
  • Fumeurs actuels atteints de maladies de la muqueuse buccale diagnostiquées cliniquement pour la stomatite à la nicotine, la leucoplasie buccale, l'érythroplasie et le lichen plan buccal

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà une intervention de sevrage
  • Parodontite avec utilisation d'anti-inflammatoires ou de stéroïdes et traitement parodontal dans les 6 mois
  • Maladies de la muqueuse buccale ayant subi des résections chirurgicales ou d'autres traitements interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de sevrage tabagique
L'intervention de sevrage tabagique est mise en œuvre pendant 12 semaines. Le statut de dépendance à la nicotine est évalué par le test FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence). Le point 3 ou plus est considéré comme une dépendance tabagique modérée ou élevée et déterminant une intervention de sevrage. Lors de l'intervention de sevrage tabagique des sujets, les médecins traitants mettent en place les traitements standards de leurs pathologies bucco-dentaires. Même si les participants ne parviennent pas à s'abstenir de fumer, le traitement oral est poursuivi. En cas d'utilisation des NRT (timbre et/ou gomme à la nicotine), les enquêteurs le fournissent gratuitement pendant 2 semaines, et plus tard, les sujets eux-mêmes l'achètent en tant que médicaments en vente libre (OTC) dans une pharmacie.
Autre: Intervention de sevrage tabagique

Le statut de dépendance à la nicotine est évalué par le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine ; ceux qui obtiennent 3 points ou plus sont éligibles pour l'intervention.

Au cours de l'étude, les médecins traitants mettent en œuvre une intervention de sevrage tabagique avec des traitements standard pour les maladies bucco-dentaires ci-dessus.

Même si les sujets n'ont pas réussi à s'abstenir de fumer, le traitement est poursuivi.

En cas d'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine, les enquêteurs fournissent gratuitement des NRT (timbre ou gomme à la nicotine) pendant 2 semaines, et plus tard, les sujets eux-mêmes l'achètent en tant que médicaments en vente libre (OTC) dans une pharmacie.
Aucune intervention: Intervention de sevrage non tabagique
Ceux qui n'ont pas l'intention de s'abstenir de fumer fortement et/ou qui ont moins de 3 points au test FTND sont affectés au groupe d'intervention sans tabac. Le même traitement que le groupe d'intervention de sevrage tabagique est effectué pour leurs maladies bucco-dentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche dans la parodontite
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Profondeur de poche et perte d'attache avec ou sans traitement chirurgical
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Perte osseuse marginale par implant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Perte osseuse marginale per-implantaire par une photo radiographique standardisée
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Réduction de la taille des maladies de la muqueuse buccale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Réduction de la taille (grand axe x petit axe/mm) sur un site prédominant pour le groupe non chirurgical
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence tabagique
Délai: 3,6,12 et 24 mois
Des tests de validation biochimique confirmant l'arrêt du tabac sont appliqués pour tous les sujets. Les mesures de monoxyde de carbone (CO) expiré où le test est disponible sont analysées à chaque période. Sinon, les niveaux de cotinine des échantillons de salive sont analysés par une analyse semi-quantitative par NicAlert™.
3,6,12 et 24 mois
Détection ADN-VPH (p16 & 18)
Délai: pré et post-traitement (12 mois)
Les tissus de la muqueuse buccale sont prélevés par frottis buccal.
pré et post-traitement (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssociationJAMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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